Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door technologie verbeterde gedragsactiveringsbehandeling voor middelengebruik

13 oktober 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het doel van deze studie is om:

  1. test het effect van een met een smartphone verbeterde LETS ACT (LETS ACT-SE) op de frequentie van middelengebruik
  2. gebruik functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de relatie tussen neuromarkers van beloningsgevoeligheid op de frequentie van middelengebruik te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comorbide middelengebruiksstoornis (SUD) en depressie komen veel voor en gaan gepaard met verhoogde percentages van terugval in middelengebruik na de behandeling, hiv-risicogedrag en daarmee samenhangende slechte mentale en fysieke gezondheidsresultaten. Verder hebben middelengebruik en depressie onevenredig grote gevolgen voor minderheidsgroepen en mensen die in armoede leven. Hoewel CGT doeltreffend is, levert de vaak complexe, gespecialiseerde aard van CGT problemen op bij de integratie ervan in behandelprogramma's voor middelengebruik. Bezuinigingen op de geestelijke gezondheidszorg en de behandeling van middelengebruik, zowel nationaal als in de staat North Carolina, verminderen de beschikbaarheid van door de overheid gefinancierde behandelingsprogramma's en de verhouding tussen personeel en patiënt. Om deze beperking aan te pakken, werd een behandeling voor gedragsactivatie (BA), de Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), ontwikkeld om depressieve symptomen te behandelen bij een overwegend Afro-Amerikaanse steekproef van illegale drugsgebruikers met een laag inkomen die momenteel een residentiële behandeling voor middelengebruik ondergaan. Gezamenlijk geven twee Fase I-onderzoeken en 1 jaar follow-upgegevens van de onderzoekers Fase II R01DA026424 aan dat LETS ACT in vergelijking met een controleconditie wordt geassocieerd met significant betere resultaten voor het vasthouden van de behandeling, onthouding na de behandeling, HIV-seksueel risicogedrag, depressieve symptomen en milieubeloning.

Hoewel deze sterke resultaten suggereren dat LETS ACT mogelijk klaar is voor een fase III-verspreidingsonderzoek, is het opmerkelijk dat er een significant indirect effect was van LETS ACT-huiswerkcompliance op middelengebruik na de behandeling en seksueel risicogedrag bij hiv via het theoretisch voorgestelde BA-mechanisme van actie, milieubeloning. In de context van beperkte toegang tot zorg wijzen deze bevindingen op de noodzaak om kosteneffectieve leveringsmethoden te identificeren om de behandelingsbetrokkenheid buiten de clinicussessies te vergroten. Verder zijn het identificeren van op neurowetenschap gebaseerde biomarkers (neuromarkers) die ten grondslag liggen aan de belangrijkste theoretische aspecten van BA (d.w.z. beloningsgevoeligheid), en hun relatie tot heterogeniteit in BA-behandelingsrespons bij middelengebruikers met depressie, van cruciaal belang voor de identificatie van nauwkeurig gerichte interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27604
        • Southlight Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 55
  • Voldoe aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-V
  • Verhoogde depressieve symptomen (BDI ≥ 14)

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte mentale competentie (MMSE < 23)
  • Psychose
  • Het gebruik van psychofarmaca gedurende < 3 maanden
  • Het onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten krijgen groepstherapie voor middelengebruik aangeboden, inclusief terugvalpreventie. Indien nodig krijgen ze ook voortdurend medische consultatie.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen de behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten in de behandelingsfaciliteit voor middelengebruik.
Andere namen:
  • TAU
Actieve vergelijker: Laten we handelen
De Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) omvat de bespreking van de behandelgrondslag, identificatie van waarden en doelen op verschillende levensgebieden en activiteiten in overeenstemming met de gekozen levensgebieden, en training voor patiënten om hun cyclus van negatieve stemming en gedrag te identificeren. formulieren gebruiken om hun dagelijkse doelen bij te houden.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen de behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten in de behandelingsfaciliteit voor middelengebruik.
Andere namen:
  • TAU
Gedragsmatig: LAAT WERKEN
De levensverbeterende behandeling voor middelengebruik (LETS ACT)
Andere namen:
  • Gedragsactivering
  • Levensverbeterende behandeling voor middelengebruik
Actieve vergelijker: LETS ACTIE-SE
Deelnemers die zijn toegewezen aan de smartphone-enhanced LETS ACT (LETS ACT-SE)-conditie krijgen exact dezelfde behandeling als beschreven in LETS ACT, behalve dat LETS ACT-SE-deelnemers hun dagelijkse doelen zullen vastleggen met behulp van smartphonetechnologie.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen de behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten in de behandelingsfaciliteit voor middelengebruik.
Andere namen:
  • TAU
Gedragsmatig: LAAT HANDELEN-SE
Deelnemers die zijn toegewezen aan de smartphone-verbeterde LETS ACT (LETS ACT-SE)-conditie zullen exact dezelfde behandeling krijgen als beschreven in LETS ACT, behalve dat LETS ACT-SE-deelnemers hun dagelijkse doelen zullen vastleggen met behulp van smartphonetechnologie.
Andere namen:
  • Gedragsactivering
  • Smartphone-verbeterd LETS ACT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Followback (TLFB)
Tijdsspanne: TLFB zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
De Time Line Follow Back is een zelfrapportagemaatstaf voor drugs- en alcoholgebruik.
TLFB zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: BADS zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
De BADS is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die het algehele niveau van betrokkenheid bij activiteiten meet
BADS zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
Beloningskansindex (RPI)
Tijdsspanne: RPI wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
De RPI is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die wordt gebruikt om beloning en straf voor de omgeving te beoordelen.
RPI wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: BDI-II wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor depressieve symptomen
BDI-II wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden
Formulier dagelijkse doelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling.
Het formulier Dagelijkse doelen wordt gebruikt om behandelingsbetrokkenheid te meten.
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling.
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-risicobeoordelingsformulier
Tijdsspanne: TCU zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
De TCU is een zelfgestructureerd interview dat hiv-risicogedrag meet op het gebied van drugsgebruik en seks
TCU zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Urineonderzoek wordt beoordeeld vanaf de behandeling tot een follow-upperiode van 12 maanden
Urineonderzoek is een biologische maatstaf voor middelengebruik.
Urineonderzoek wordt beoordeeld vanaf de behandeling tot een follow-upperiode van 12 maanden
Ademanalyse
Tijdsspanne: De ademanalyse wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
Breathalyzer is een biologische maatstaf voor alcoholgebruik.
De ademanalyse wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: SF-12 wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.
De SF-12 is een 12-item zelfrapportagemaatstaf van het geestelijk en lichamelijk gezondheidsgerelateerd functioneren.
SF-12 wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot een follow-upperiode van 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0815
  • R01DA026424 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren