- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707887
Teknologiforbedret atferdsaktiveringsbehandling for rusmiddelbruk
Hensikten med denne studien er å:
- test effekten av en smarttelefonforbedret LETS ACT (LETS ACT-SE) på hyppigheten av rusmiddelbruk
- bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å teste forholdet mellom nevromarkører for belønningsfølsomhet på frekvensen av stoffbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komorbid rusforstyrrelse (SUD) og depresjon er svært utbredt og assosiert med økte forekomster av tilbakefall til rusmiddelbruk etter behandling, HIV-risikoatferd og tilhørende dårlige mentale og fysiske helseutfall. Videre påvirker rater av rusmiddelbruk og depresjon uforholdsmessig minoritetsgrupper og de som lever i fattigdom. Selv om den er effektiv, skaper den ofte komplekse, spesialiserte karakteren til CBT problemer med integreringen i rusbehandlingsprogrammer. Budsjettkutt for mental helse og rusbehandling både nasjonalt og i delstaten North Carolina, reduserer tilgjengeligheten av offentlig finansierte behandlingsprogrammer og forholdet mellom ansatte og pasienter. For å adressere denne begrensningen ble en atferdsaktiveringsbehandling (BA), Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), utviklet for å behandle depressive symptomer blant et overveiende afroamerikansk utvalg av lavinntektsbrukere av illegale rusmidler som for tiden mottar rusmiddelbehandling i hjemmet. Samlet indikerer to trinn I-studier og 1 års oppfølgingsdata fra etterforskerne trinn II R01DA026424 at sammenlignet med en kontrolltilstand, er LETS ACT assosiert med signifikant bedre resultater for behandlingsoppbevaring, avholdenhet etter behandling, seksuell HIV-risikoatferd, depressive symptomer , og miljøbelønning.
Selv om disse sterke resultatene tyder på at LETS ACT kan være klar for et trinn III-spredningsforsøk, er det verdt å merke seg at det var en betydelig indirekte effekt av LETS ACT-hjemmeleksoverholdelse på bruk av stoff etter behandling og HIV seksuell risikoatferd via den teoretisk foreslåtte BA-mekanismen handling, miljøbelønning. I sammenheng med begrenset tilgang til pleie, peker disse funnene på behovet for å identifisere kostnadseffektive leveringskjøretøyer for å øke behandlingsengasjementet utenfor klinikerens økter. Videre er identifisering av nevrovitenskapsbaserte biomarkører (nevromarkører) som ligger til grunn for sentrale teoretiske aspekter ved BA (dvs. belønningssensitivitet), og deres forhold til heterogenitet i BA-behandlingsrespons blant rusbrukere med depresjon, kritisk for identifisering av nøyaktig målrettede intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27604
- Southlight Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 55
- Oppfyll kriteriene for DSM-V rusmisbruksforstyrrelse
- Forhøyede depressive symptomer (BDI ≥ 14)
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset mental kompetanse (MMSE < 23)
- Psykose
- Bruk av psykotrope medisiner i < 3 måneder
- Manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Pasienter tilbys rusgruppeterapi inkludert tilbakefallsforebygging.
De får også medisinsk konsultasjon fortløpende etter behov.
|
Deltakerne vil motta behandlingen som vanligvis gis til pasienter ved behandlingsanlegget for rusmiddelbruk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LA OSS HANDLE
Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) involverer diskusjon av behandlingsrasjonale, identifisering av verdier og mål i ulike livsområder og aktiviteter i tråd med valgte livsområder, og opplæring for pasienter for å identifisere deres syklus av negativt humør og atferd. bruke skjemaer for å spore sine daglige mål.
|
Deltakerne vil motta behandlingen som vanligvis gis til pasienter ved behandlingsanlegget for rusmiddelbruk.
Andre navn:
Livsforbedrende behandling for rusmiddelbruk (LETS ACT)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LETS ACT-SE
Deltakere som er tildelt den smarttelefonforbedrede LETS ACT (LETS ACT-SE)-tilstanden vil få nøyaktig samme behandling som beskrevet i LETS ACT, bortsett fra at LETS ACT-SE-deltakere vil registrere sine daglige mål ved hjelp av smarttelefonteknologi.
|
Deltakerne vil motta behandlingen som vanligvis gis til pasienter ved behandlingsanlegget for rusmiddelbruk.
Andre navn:
Deltakere som er tildelt den smarttelefonforbedrede LETS ACT (LETS ACT-SE)-tilstanden vil få nøyaktig samme behandling som beskrevet i LETS ACT, bortsett fra at LETS ACT-SE-deltakere vil registrere sine daglige mål ved hjelp av smarttelefonteknologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: TLFB vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
Time Line Follow Back er et selvrapporteringsmål for bruk av narkotika og alkohol.
|
TLFB vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: BADS vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
BADS er et 25-elements selvrapporteringsmål på det generelle nivået av aktivitetsinvolvering
|
BADS vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Belønningssannsynlighetsindeks (RPI)
Tidsramme: RPI vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
RPI er et 20-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere miljøbelønning og straff.
|
RPI vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: BDI-II vil bli evaluert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode
|
Beck Depression Inventory er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer
|
BDI-II vil bli evaluert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode
|
|
Daglige målskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling.
|
Skjemaet for daglige mål brukes til å måle behandlingsengasjement.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling.
|
|
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-risikovurderingsskjema
Tidsramme: TCU vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
TCU er et selvstrukturert intervju som måler HIV-risikoatferd i domenene narkotikabruk og sex
|
TCU vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Urinalyse vurderes fra etterbehandling til en 12-måneders oppfølgingsperiode
|
Urinalyse er et biologisk mål på rusmiddelbruk.
|
Urinalyse vurderes fra etterbehandling til en 12-måneders oppfølgingsperiode
|
|
Alkometer
Tidsramme: Breathalyzer vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
Breathalyzer er et biologisk mål på alkoholbruk.
|
Breathalyzer vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: SF-12 vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
SF-12 er et 12-elements selvrapporteringsmål på mental og fysisk helserelatert funksjon.
|
SF-12 vil bli vurdert fra baseline til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0815
- R01DA026424 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .