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Trattamento di attivazione comportamentale potenziato dalla tecnologia per l'uso di sostanze

13 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. testare l'effetto di uno smartphone potenziato LETS ACT (LETS ACT-SE) sulla frequenza dell'uso di sostanze
  2. utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per testare la relazione tra i neuromarcatori della sensibilità alla ricompensa sulla frequenza dell'uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di sostanze in comorbidità (SUD) e la depressione sono altamente prevalenti e associati a tassi elevati di ricaduta post-trattamento all'uso di sostanze, comportamento a rischio di HIV e scarsi risultati di salute mentale e fisica associati. Inoltre, i tassi di consumo di sostanze e depressione colpiscono in modo sproporzionato le minoranze e coloro che vivono in povertà. Sebbene efficace, la natura spesso complessa e specialistica della CBT pone problemi nella sua integrazione nei programmi di trattamento dell'uso di sostanze. I tagli al budget per la salute mentale e il trattamento dell'uso di sostanze sia a livello nazionale che nello stato della Carolina del Nord, riducono la disponibilità di programmi di trattamento finanziati con fondi pubblici e il rapporto tra personale e pazienti. Per affrontare questa limitazione, è stato sviluppato un trattamento di attivazione comportamentale (BA), il Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), per trattare i sintomi depressivi in ​​un campione prevalentemente afroamericano di consumatori di droghe illecite a basso reddito che attualmente ricevono un trattamento residenziale per uso di sostanze. Collettivamente, due studi di Fase I e dati di follow-up a 1 anno dai ricercatori di Fase II R01DA026424 indicano che rispetto a una condizione di controllo, LETS ACT è associato a risultati significativamente migliori per il mantenimento del trattamento, l'astinenza post-trattamento, il comportamento sessuale a rischio dell'HIV, i sintomi depressivi e ricompensa ambientale.

Sebbene questi forti risultati suggeriscano che LETS ACT potrebbe essere pronto per uno studio di disseminazione di Fase III, è da notare che c'è stato un significativo effetto indiretto della conformità con i compiti di LETS ACT sull'uso di sostanze dopo il trattamento e sul comportamento sessuale a rischio dell'HIV attraverso il meccanismo BA teoricamente proposto di azione, ricompensa ambientale. Nel contesto di un accesso limitato alle cure, questi risultati indicano la necessità di identificare veicoli di consegna economicamente vantaggiosi per aumentare l'impegno terapeutico al di fuori delle sessioni cliniche. Inoltre, l'identificazione di biomarcatori basati sulle neuroscienze (neuromarcatori) alla base degli aspetti teorici chiave della BA (cioè la sensibilità alla ricompensa) e la loro relazione con l'eterogeneità nella risposta al trattamento della BA tra i consumatori di sostanze con depressione, sono fondamentali per l'identificazione di interventi accuratamente mirati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-3270
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27604
        • Southlight Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 55 anni
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze DSM-V
  • Sintomi depressivi elevati (BDI ≥ 14)

Criteri di esclusione:

  • Competenza mentale limitata (MMSE < 23)
  • Psicosi
  • L'uso di farmaci psicotropi per < 3 mesi
  • L'impossibilità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Ai pazienti viene offerta una terapia di gruppo per l'uso di sostanze, inclusa la prevenzione delle ricadute. Viene inoltre fornita loro consulenza medica su base continuativa in caso di necessità.
I partecipanti riceveranno il trattamento normalmente fornito ai pazienti presso la struttura di trattamento dell'uso di sostanze.
Altri nomi:
  • TAU
Comparatore attivo: AGIAMO
Il Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) prevede la discussione della logica del trattamento, l'identificazione di valori e obiettivi in ​​varie aree di vita e attività in linea con le aree di vita scelte e la formazione dei pazienti per identificare il loro ciclo di stati d'animo e comportamenti negativi utilizzando moduli per monitorare i propri obiettivi quotidiani.
I partecipanti riceveranno il trattamento normalmente fornito ai pazienti presso la struttura di trattamento dell'uso di sostanze.
Altri nomi:
  • TAU
Il trattamento di miglioramento della vita per l'uso di sostanze (LETS ACT)
Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale
  • Trattamento di miglioramento della vita per l'uso di sostanze
Comparatore attivo: AGIAMO-SE
Ai partecipanti assegnati alla condizione LETS ACT (LETS ACT-SE) potenziata dallo smartphone verrà fornito esattamente lo stesso trattamento delineato in LETS ACT, tranne per il fatto che i partecipanti a LETS ACT-SE registreranno i loro obiettivi giornalieri utilizzando la tecnologia dello smartphone.
I partecipanti riceveranno il trattamento normalmente fornito ai pazienti presso la struttura di trattamento dell'uso di sostanze.
Altri nomi:
  • TAU
Ai partecipanti assegnati alla condizione LETS ACT (LETS ACT-SE) potenziata da smartphone verrà fornito esattamente lo stesso trattamento descritto in LETS ACT, tranne per il fatto che i partecipanti a LETS ACT-SE registreranno i loro obiettivi quotidiani utilizzando la tecnologia dello smartphone.
Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale
  • LETS ACT ottimizzato per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Il TLFB sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Il Time Line Follow Back è una misura self-report del consumo di droghe e alcol.
Il TLFB sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: BADS sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Il BADS è una misura self-report di 25 item del livello complessivo di coinvolgimento nell'attività
BADS sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Indice di probabilità di ricompensa (RPI)
Lasso di tempo: L'RPI sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'RPI è una misura di autovalutazione di 20 elementi utilizzata per valutare la ricompensa e la punizione ambientale.
L'RPI sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Il BDI-II sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi
Il Beck Depression Inventory è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi
Il BDI-II sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi
Modulo obiettivi giornalieri
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Il modulo degli obiettivi giornalieri viene utilizzato per misurare il coinvolgimento nel trattamento.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Modulo di valutazione del rischio HIV/AIDS della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: La TCU sarà valutata dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Il TCU è un'intervista auto-strutturata che misura il comportamento a rischio di HIV nei domini del consumo di droga e del sesso
La TCU sarà valutata dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Analisi delle urine
Lasso di tempo: L'analisi delle urine viene valutata dal post trattamento fino a un periodo di follow-up di 12 mesi
L'analisi delle urine è una misura biologica dell'uso di sostanze.
L'analisi delle urine viene valutata dal post trattamento fino a un periodo di follow-up di 12 mesi
Etilometro
Lasso di tempo: L'etilometro verrà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'etilometro è una misura biologica del consumo di alcol.
L'etilometro verrà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: SF-12 sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'SF-12 è una misura self-report di 12 item del funzionamento correlato alla salute mentale e fisica.
SF-12 sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0815
  • R01DA026424 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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