- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02707887
Trattamento di attivazione comportamentale potenziato dalla tecnologia per l'uso di sostanze
Lo scopo di questo studio è quello di:
- testare l'effetto di uno smartphone potenziato LETS ACT (LETS ACT-SE) sulla frequenza dell'uso di sostanze
- utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per testare la relazione tra i neuromarcatori della sensibilità alla ricompensa sulla frequenza dell'uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di sostanze in comorbidità (SUD) e la depressione sono altamente prevalenti e associati a tassi elevati di ricaduta post-trattamento all'uso di sostanze, comportamento a rischio di HIV e scarsi risultati di salute mentale e fisica associati. Inoltre, i tassi di consumo di sostanze e depressione colpiscono in modo sproporzionato le minoranze e coloro che vivono in povertà. Sebbene efficace, la natura spesso complessa e specialistica della CBT pone problemi nella sua integrazione nei programmi di trattamento dell'uso di sostanze. I tagli al budget per la salute mentale e il trattamento dell'uso di sostanze sia a livello nazionale che nello stato della Carolina del Nord, riducono la disponibilità di programmi di trattamento finanziati con fondi pubblici e il rapporto tra personale e pazienti. Per affrontare questa limitazione, è stato sviluppato un trattamento di attivazione comportamentale (BA), il Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), per trattare i sintomi depressivi in un campione prevalentemente afroamericano di consumatori di droghe illecite a basso reddito che attualmente ricevono un trattamento residenziale per uso di sostanze. Collettivamente, due studi di Fase I e dati di follow-up a 1 anno dai ricercatori di Fase II R01DA026424 indicano che rispetto a una condizione di controllo, LETS ACT è associato a risultati significativamente migliori per il mantenimento del trattamento, l'astinenza post-trattamento, il comportamento sessuale a rischio dell'HIV, i sintomi depressivi e ricompensa ambientale.
Sebbene questi forti risultati suggeriscano che LETS ACT potrebbe essere pronto per uno studio di disseminazione di Fase III, è da notare che c'è stato un significativo effetto indiretto della conformità con i compiti di LETS ACT sull'uso di sostanze dopo il trattamento e sul comportamento sessuale a rischio dell'HIV attraverso il meccanismo BA teoricamente proposto di azione, ricompensa ambientale. Nel contesto di un accesso limitato alle cure, questi risultati indicano la necessità di identificare veicoli di consegna economicamente vantaggiosi per aumentare l'impegno terapeutico al di fuori delle sessioni cliniche. Inoltre, l'identificazione di biomarcatori basati sulle neuroscienze (neuromarcatori) alla base degli aspetti teorici chiave della BA (cioè la sensibilità alla ricompensa) e la loro relazione con l'eterogeneità nella risposta al trattamento della BA tra i consumatori di sostanze con depressione, sono fondamentali per l'identificazione di interventi accuratamente mirati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-3270
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27604
- Southlight Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni
- Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze DSM-V
- Sintomi depressivi elevati (BDI ≥ 14)
Criteri di esclusione:
- Competenza mentale limitata (MMSE < 23)
- Psicosi
- L'uso di farmaci psicotropi per < 3 mesi
- L'impossibilità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Ai pazienti viene offerta una terapia di gruppo per l'uso di sostanze, inclusa la prevenzione delle ricadute.
Viene inoltre fornita loro consulenza medica su base continuativa in caso di necessità.
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I partecipanti riceveranno il trattamento normalmente fornito ai pazienti presso la struttura di trattamento dell'uso di sostanze.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AGIAMO
Il Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) prevede la discussione della logica del trattamento, l'identificazione di valori e obiettivi in varie aree di vita e attività in linea con le aree di vita scelte e la formazione dei pazienti per identificare il loro ciclo di stati d'animo e comportamenti negativi utilizzando moduli per monitorare i propri obiettivi quotidiani.
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I partecipanti riceveranno il trattamento normalmente fornito ai pazienti presso la struttura di trattamento dell'uso di sostanze.
Altri nomi:
Il trattamento di miglioramento della vita per l'uso di sostanze (LETS ACT)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AGIAMO-SE
Ai partecipanti assegnati alla condizione LETS ACT (LETS ACT-SE) potenziata dallo smartphone verrà fornito esattamente lo stesso trattamento delineato in LETS ACT, tranne per il fatto che i partecipanti a LETS ACT-SE registreranno i loro obiettivi giornalieri utilizzando la tecnologia dello smartphone.
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I partecipanti riceveranno il trattamento normalmente fornito ai pazienti presso la struttura di trattamento dell'uso di sostanze.
Altri nomi:
Ai partecipanti assegnati alla condizione LETS ACT (LETS ACT-SE) potenziata da smartphone verrà fornito esattamente lo stesso trattamento descritto in LETS ACT, tranne per il fatto che i partecipanti a LETS ACT-SE registreranno i loro obiettivi quotidiani utilizzando la tecnologia dello smartphone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Il TLFB sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Il Time Line Follow Back è una misura self-report del consumo di droghe e alcol.
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Il TLFB sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: BADS sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Il BADS è una misura self-report di 25 item del livello complessivo di coinvolgimento nell'attività
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BADS sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Indice di probabilità di ricompensa (RPI)
Lasso di tempo: L'RPI sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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L'RPI è una misura di autovalutazione di 20 elementi utilizzata per valutare la ricompensa e la punizione ambientale.
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L'RPI sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Il BDI-II sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi
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Il Beck Depression Inventory è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi
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Il BDI-II sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi
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Modulo obiettivi giornalieri
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
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Il modulo degli obiettivi giornalieri viene utilizzato per misurare il coinvolgimento nel trattamento.
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Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
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Modulo di valutazione del rischio HIV/AIDS della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: La TCU sarà valutata dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Il TCU è un'intervista auto-strutturata che misura il comportamento a rischio di HIV nei domini del consumo di droga e del sesso
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La TCU sarà valutata dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: L'analisi delle urine viene valutata dal post trattamento fino a un periodo di follow-up di 12 mesi
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L'analisi delle urine è una misura biologica dell'uso di sostanze.
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L'analisi delle urine viene valutata dal post trattamento fino a un periodo di follow-up di 12 mesi
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Etilometro
Lasso di tempo: L'etilometro verrà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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L'etilometro è una misura biologica del consumo di alcol.
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L'etilometro verrà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: SF-12 sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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L'SF-12 è una misura self-report di 12 item del funzionamento correlato alla salute mentale e fisica.
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SF-12 sarà valutato dal basale a un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0815
- R01DA026424 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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