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Traitement d'activation comportementale amélioré par la technologie pour la consommation de substances

13 octobre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Le but de cette étude est de :

  1. tester l'effet d'un smartphone amélioré LETS ACT (LETS ACT-SE) sur la fréquence de consommation de substances
  2. utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour tester la relation entre les neuromarqueurs de la sensibilité à la récompense et la fréquence de consommation de substances.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à l'utilisation de substances (TUS) comorbide et la dépression sont très répandus et associés à des taux élevés de rechute après le traitement à la consommation de substances, à des comportements à risque pour le VIH et à de mauvais résultats de santé mentale et physique associés. De plus, les taux de toxicomanie et de dépression affectent de manière disproportionnée les groupes minoritaires et les personnes vivant dans la pauvreté. Bien qu'efficace, la nature souvent complexe et spécialisée de la TCC pose des problèmes dans son intégration dans les programmes de traitement de la toxicomanie. Les coupes budgétaires pour le traitement de la santé mentale et de la toxicomanie à l'échelle nationale et dans l'État de Caroline du Nord réduisent la disponibilité des programmes de traitement financés par l'État et les ratios personnel-patient. Pour remédier à cette limitation, un traitement d'activation comportementale (BA), le Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), a été développé pour traiter les symptômes dépressifs parmi un échantillon majoritairement afro-américain d'usagers de drogues illicites à faible revenu recevant actuellement un traitement résidentiel contre la toxicomanie. Ensemble, deux études de phase I et les données de suivi d'un an des investigateurs de phase II R01DA026424 indiquent que, par rapport à une condition de contrôle, LETS ACT est associé à des résultats significativement meilleurs pour la rétention du traitement, l'abstinence après le traitement, les comportements sexuels à risque liés au VIH et les symptômes dépressifs. , et récompense environnementale.

Bien que ces résultats solides suggèrent que LETS ACT pourrait être prêt pour un essai de diffusion de stade III, il convient de noter qu'il y avait un effet indirect significatif de la conformité aux devoirs de LETS ACT sur la consommation de substances après le traitement et le comportement sexuel à risque lié au VIH via le mécanisme BA théoriquement proposé. d'action, récompense environnementale. Dans le contexte d'un accès limité aux soins, ces résultats soulignent la nécessité d'identifier des véhicules de livraison rentables pour accroître l'engagement de traitement en dehors des séances de cliniciens. En outre, l'identification des biomarqueurs basés sur les neurosciences (neuromarqueurs) sous-jacents aux principaux aspects théoriques de l'AB (c'est-à-dire la sensibilité aux récompenses) et leur relation avec l'hétérogénéité de la réponse au traitement de l'AB chez les toxicomanes souffrant de dépression sont essentielles pour l'identification d'interventions ciblées avec précision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27604
        • Southlight Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 55
  • Répondre aux critères du trouble lié à l'utilisation de substances selon le DSM-V
  • Symptômes dépressifs élevés (BDI ≥ 14)

Critère d'exclusion:

  • Compétence mentale limitée (MMSE < 23)
  • Psychose
  • L'utilisation de médicaments psychotropes pendant < 3 mois
  • L'incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Les patients se voient proposer une thérapie de groupe contre la toxicomanie, y compris la prévention des rechutes. Ils bénéficient également de consultations médicales continues, selon les besoins.
Les participants recevront le traitement généralement fourni aux patients dans l'établissement de traitement de la toxicomanie.
Autres noms:
  • TU
Comparateur actif: AGISSONS
Le traitement d'amélioration de la vie pour la consommation de substances (LETS ACT) implique la discussion de la justification du traitement, l'identification des valeurs et des objectifs dans divers domaines et activités de la vie en accord avec les domaines de vie choisis, et la formation des patients pour identifier leur cycle d'humeur et de comportement négatifs. utiliser des formulaires pour suivre leurs objectifs quotidiens.
Les participants recevront le traitement généralement fourni aux patients dans l'établissement de traitement de la toxicomanie.
Autres noms:
  • TU
Le traitement d'amélioration de la vie pour la consommation de substances (LETS ACT)
Autres noms:
  • Activation comportementale
  • Traitement d'amélioration de la vie pour toxicomanie
Comparateur actif: AGISSONS-SE
Les participants affectés à la condition LETS ACT améliorée par smartphone (LETS ACT-SE) recevront exactement le même traitement que celui décrit dans LETS ACT, sauf que les participants LETS ACT-SE enregistreront leurs objectifs quotidiens à l'aide de la technologie des smartphones.
Les participants recevront le traitement généralement fourni aux patients dans l'établissement de traitement de la toxicomanie.
Autres noms:
  • TU
Les participants affectés à la condition LETS ACT améliorée par smartphone (LETS ACT-SE) recevront exactement le même traitement que celui décrit dans LETS ACT, sauf que les participants LETS ACT-SE enregistreront leurs objectifs quotidiens à l'aide de la technologie des smartphones.
Autres noms:
  • Activation comportementale
  • LETS ACT optimisé pour les smartphones

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Le TLFB sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Le Time Line Follow Back est une mesure d'auto-évaluation de la consommation de drogues et d'alcool.
Le TLFB sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: Le BADS sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Le BADS est une mesure d'auto-évaluation en 25 éléments du niveau global de participation à l'activité
Le BADS sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Indice de probabilité de récompense (RPI)
Délai: Le RPI sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Le RPI est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments utilisée pour évaluer la récompense et la punition environnementales.
Le RPI sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: BDI-II sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois
L'inventaire de la dépression de Beck est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs en 21 items
BDI-II sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois
Formulaire d'objectifs quotidiens
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement.
Le formulaire des objectifs quotidiens est utilisé pour mesurer l'engagement dans le traitement.
Ligne de base à 3 mois après le traitement.
Formulaire d'évaluation des risques liés au VIH/SIDA de la Texas Christian University (TCU)
Délai: La TCU sera évaluée de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Le TCU est un entretien auto-structuré qui mesure les comportements à risque pour le VIH dans les domaines de la consommation de drogue et du sexe
La TCU sera évaluée de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Analyse d'urine
Délai: L'analyse d'urine est évaluée du post-traitement à une période de suivi de 12 mois
L'analyse d'urine est une mesure biologique de la consommation de substances.
L'analyse d'urine est évaluée du post-traitement à une période de suivi de 12 mois
Alcootest
Délai: L'alcootest sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
L'alcootest est une mesure biologique de la consommation d'alcool.
L'alcootest sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: SF-12 sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
Le SF-12 est une mesure d'auto-évaluation en 12 points du fonctionnement lié à la santé mentale et physique.
SF-12 sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimé)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0815
  • R01DA026424 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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