- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02707887
Traitement d'activation comportementale amélioré par la technologie pour la consommation de substances
Le but de cette étude est de :
- tester l'effet d'un smartphone amélioré LETS ACT (LETS ACT-SE) sur la fréquence de consommation de substances
- utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour tester la relation entre les neuromarqueurs de la sensibilité à la récompense et la fréquence de consommation de substances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à l'utilisation de substances (TUS) comorbide et la dépression sont très répandus et associés à des taux élevés de rechute après le traitement à la consommation de substances, à des comportements à risque pour le VIH et à de mauvais résultats de santé mentale et physique associés. De plus, les taux de toxicomanie et de dépression affectent de manière disproportionnée les groupes minoritaires et les personnes vivant dans la pauvreté. Bien qu'efficace, la nature souvent complexe et spécialisée de la TCC pose des problèmes dans son intégration dans les programmes de traitement de la toxicomanie. Les coupes budgétaires pour le traitement de la santé mentale et de la toxicomanie à l'échelle nationale et dans l'État de Caroline du Nord réduisent la disponibilité des programmes de traitement financés par l'État et les ratios personnel-patient. Pour remédier à cette limitation, un traitement d'activation comportementale (BA), le Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), a été développé pour traiter les symptômes dépressifs parmi un échantillon majoritairement afro-américain d'usagers de drogues illicites à faible revenu recevant actuellement un traitement résidentiel contre la toxicomanie. Ensemble, deux études de phase I et les données de suivi d'un an des investigateurs de phase II R01DA026424 indiquent que, par rapport à une condition de contrôle, LETS ACT est associé à des résultats significativement meilleurs pour la rétention du traitement, l'abstinence après le traitement, les comportements sexuels à risque liés au VIH et les symptômes dépressifs. , et récompense environnementale.
Bien que ces résultats solides suggèrent que LETS ACT pourrait être prêt pour un essai de diffusion de stade III, il convient de noter qu'il y avait un effet indirect significatif de la conformité aux devoirs de LETS ACT sur la consommation de substances après le traitement et le comportement sexuel à risque lié au VIH via le mécanisme BA théoriquement proposé. d'action, récompense environnementale. Dans le contexte d'un accès limité aux soins, ces résultats soulignent la nécessité d'identifier des véhicules de livraison rentables pour accroître l'engagement de traitement en dehors des séances de cliniciens. En outre, l'identification des biomarqueurs basés sur les neurosciences (neuromarqueurs) sous-jacents aux principaux aspects théoriques de l'AB (c'est-à-dire la sensibilité aux récompenses) et leur relation avec l'hétérogénéité de la réponse au traitement de l'AB chez les toxicomanes souffrant de dépression sont essentielles pour l'identification d'interventions ciblées avec précision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27604
- Southlight Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 55
- Répondre aux critères du trouble lié à l'utilisation de substances selon le DSM-V
- Symptômes dépressifs élevés (BDI ≥ 14)
Critère d'exclusion:
- Compétence mentale limitée (MMSE < 23)
- Psychose
- L'utilisation de médicaments psychotropes pendant < 3 mois
- L'incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Les patients se voient proposer une thérapie de groupe contre la toxicomanie, y compris la prévention des rechutes.
Ils bénéficient également de consultations médicales continues, selon les besoins.
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Les participants recevront le traitement généralement fourni aux patients dans l'établissement de traitement de la toxicomanie.
Autres noms:
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Comparateur actif: AGISSONS
Le traitement d'amélioration de la vie pour la consommation de substances (LETS ACT) implique la discussion de la justification du traitement, l'identification des valeurs et des objectifs dans divers domaines et activités de la vie en accord avec les domaines de vie choisis, et la formation des patients pour identifier leur cycle d'humeur et de comportement négatifs. utiliser des formulaires pour suivre leurs objectifs quotidiens.
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Les participants recevront le traitement généralement fourni aux patients dans l'établissement de traitement de la toxicomanie.
Autres noms:
Le traitement d'amélioration de la vie pour la consommation de substances (LETS ACT)
Autres noms:
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Comparateur actif: AGISSONS-SE
Les participants affectés à la condition LETS ACT améliorée par smartphone (LETS ACT-SE) recevront exactement le même traitement que celui décrit dans LETS ACT, sauf que les participants LETS ACT-SE enregistreront leurs objectifs quotidiens à l'aide de la technologie des smartphones.
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Les participants recevront le traitement généralement fourni aux patients dans l'établissement de traitement de la toxicomanie.
Autres noms:
Les participants affectés à la condition LETS ACT améliorée par smartphone (LETS ACT-SE) recevront exactement le même traitement que celui décrit dans LETS ACT, sauf que les participants LETS ACT-SE enregistreront leurs objectifs quotidiens à l'aide de la technologie des smartphones.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Le TLFB sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Le Time Line Follow Back est une mesure d'auto-évaluation de la consommation de drogues et d'alcool.
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Le TLFB sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: Le BADS sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Le BADS est une mesure d'auto-évaluation en 25 éléments du niveau global de participation à l'activité
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Le BADS sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Indice de probabilité de récompense (RPI)
Délai: Le RPI sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Le RPI est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments utilisée pour évaluer la récompense et la punition environnementales.
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Le RPI sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: BDI-II sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois
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L'inventaire de la dépression de Beck est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs en 21 items
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BDI-II sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois
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Formulaire d'objectifs quotidiens
Délai: Ligne de base à 3 mois après le traitement.
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Le formulaire des objectifs quotidiens est utilisé pour mesurer l'engagement dans le traitement.
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Ligne de base à 3 mois après le traitement.
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Formulaire d'évaluation des risques liés au VIH/SIDA de la Texas Christian University (TCU)
Délai: La TCU sera évaluée de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Le TCU est un entretien auto-structuré qui mesure les comportements à risque pour le VIH dans les domaines de la consommation de drogue et du sexe
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La TCU sera évaluée de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Analyse d'urine
Délai: L'analyse d'urine est évaluée du post-traitement à une période de suivi de 12 mois
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L'analyse d'urine est une mesure biologique de la consommation de substances.
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L'analyse d'urine est évaluée du post-traitement à une période de suivi de 12 mois
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Alcootest
Délai: L'alcootest sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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L'alcootest est une mesure biologique de la consommation d'alcool.
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L'alcootest sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: SF-12 sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Le SF-12 est une mesure d'auto-évaluation en 12 points du fonctionnement lié à la santé mentale et physique.
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SF-12 sera évalué de la ligne de base à une période de suivi de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0815
- R01DA026424 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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