- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707887
Tratamento de Ativação Comportamental Aprimorado por Tecnologia para Uso de Substâncias
O objetivo deste estudo é:
- testar o efeito de um smartphone aprimorado LETS ACT (LETS ACT-SE) na frequência do uso de substâncias
- use ressonância magnética funcional (fMRI) para testar a relação entre neuromarcadores de sensibilidade à recompensa na frequência do uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de uso de substâncias comórbido (SUD) e a depressão são altamente prevalentes e associados a taxas elevadas de recaída pós-tratamento para uso de substâncias, comportamento de risco para HIV e resultados de saúde mental e física ruins associados. Além disso, as taxas de uso de substâncias e depressão afetam desproporcionalmente grupos minoritários e aqueles que vivem na pobreza. Embora eficaz, a natureza frequentemente complexa e especializada da TCC apresenta problemas em sua integração em programas de tratamento de uso de substâncias. Cortes orçamentários para tratamento de saúde mental e uso de substâncias, tanto nacionalmente quanto no estado da Carolina do Norte, reduzem a disponibilidade de programas de tratamento com financiamento público e a proporção de pessoal para paciente. Para lidar com essa limitação, um tratamento de ativação comportamental (BA), o Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), foi desenvolvido para tratar sintomas depressivos entre uma amostra predominantemente afro-americana de usuários de drogas ilícitas de baixa renda que atualmente recebem tratamento residencial para uso de substâncias. Coletivamente, dois estudos de Estágio I e dados de acompanhamento de 1 ano dos investigadores Estágio II R01DA026424 indicam que, em comparação com uma condição de controle, o LETS ACT está associado a resultados significativamente melhores para retenção de tratamento, abstinência pós-tratamento, comportamento sexual de risco para HIV, sintomas depressivos e recompensa ambiental.
Embora esses resultados fortes sugiram que o LETS ACT pode estar pronto para um teste de disseminação do Estágio III, é digno de nota que houve um efeito indireto significativo da adesão ao dever de casa do LETS ACT no uso de substâncias pós-tratamento e no comportamento sexual de risco para o HIV por meio do mecanismo BA teoricamente proposto de ação, recompensa ambiental. No contexto do acesso limitado aos cuidados, esses achados apontam para a necessidade de identificar veículos de entrega com boa relação custo-benefício para aumentar o engajamento no tratamento fora das sessões clínicas. Além disso, a identificação de biomarcadores baseados em neurociência (neuromarcadores) subjacentes aos principais aspectos teóricos da BA (ou seja, sensibilidade à recompensa) e sua relação com a heterogeneidade na resposta ao tratamento da BA entre usuários de substâncias com depressão são essenciais para a identificação de intervenções direcionadas com precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604
- Southlight Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55
- Atende aos critérios para transtorno por uso de substâncias do DSM-V
- Sintomas depressivos elevados (BDI ≥ 14)
Critério de exclusão:
- Competência mental limitada (MMSE <23)
- Psicose
- O uso de medicação psicotrópica por < 3 meses
- A incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os pacientes recebem terapia de grupo para uso de substâncias, incluindo prevenção de recaídas.
Eles também recebem consultas médicas contínuas, conforme necessário.
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Os participantes receberão o tratamento normalmente fornecido aos pacientes na instalação de tratamento de uso de substâncias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VAMOS AGIR
O Tratamento de Melhoria da Vida para o Uso de Substâncias (LETS ACT) envolve a discussão da lógica do tratamento, identificação de valores e objetivos em várias áreas e atividades da vida, de acordo com as áreas de vida escolhidas, e treinamento para os pacientes identificarem seu ciclo de humor e comportamento negativos usando formulários para rastrear suas metas diárias.
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Os participantes receberão o tratamento normalmente fornecido aos pacientes na instalação de tratamento de uso de substâncias.
Outros nomes:
O tratamento de melhoria da vida para o uso de substâncias (LETS ACT)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VAMOS AGIR
Os participantes designados para a condição LETS ACT aprimorada por smartphone (LETS ACT-SE) receberão exatamente o mesmo tratamento descrito em LETS ACT, exceto que os participantes do LETS ACT-SE registrarão suas metas diárias usando tecnologia de smartphone.
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Os participantes receberão o tratamento normalmente fornecido aos pacientes na instalação de tratamento de uso de substâncias.
Outros nomes:
Os participantes designados para a condição LETS ACT (LETS ACT-SE) aprimorada por smartphone receberão exatamente o mesmo tratamento descrito em LETS ACT, exceto que os participantes do LETS ACT-SE registrarão suas metas diárias usando a tecnologia do smartphone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: O TLFB será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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O Time Line Follow Back é uma medida de auto-relato do uso de drogas e álcool.
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O TLFB será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: O BADS será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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O BADS é uma medida de autorrelato de 25 itens do nível geral de envolvimento em atividades
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O BADS será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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Índice de probabilidade de recompensa (RPI)
Prazo: O RPI será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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O RPI é uma medida de autorrelato de 20 itens usada para avaliar recompensas e punições ambientais.
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O RPI será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: O BDI-II será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses
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O Inventário de Depressão de Beck é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos
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O BDI-II será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses
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Formulário de metas diárias
Prazo: Linha de base para um pós-tratamento de 3 meses.
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O Formulário de Metas Diárias é usado para medir o Engajamento no Tratamento.
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Linha de base para um pós-tratamento de 3 meses.
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Formulário de Avaliação de Risco de HIV/AIDS da Texas Christian University (TCU)
Prazo: O TCU será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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O TCU é uma entrevista autoestruturada que mede o comportamento de risco para o HIV nos domínios uso de drogas e sexo
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O TCU será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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Urinálise
Prazo: O exame de urina é avaliado desde o pós-tratamento até um período de acompanhamento de 12 meses
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O exame de urina é uma medida biológica do uso de substâncias.
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O exame de urina é avaliado desde o pós-tratamento até um período de acompanhamento de 12 meses
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Bafômetro
Prazo: O bafômetro será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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O bafômetro é uma medida biológica do uso de álcool.
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O bafômetro será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: O SF-12 será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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O SF-12 é uma medida de autorrelato de 12 itens do funcionamento relacionado à saúde mental e física.
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O SF-12 será avaliado desde o início até um período de acompanhamento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0815
- R01DA026424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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