당뇨병을 동반한 고혈압의 시클레타닌: 첨가된 마그네슘은 칼륨과 나트륨을 보존합니다 (CHAMP)
2021년 8월 30일 업데이트: Navitas Pharma
프랑스와 독일에서 고혈압 치료제로 승인 및 출시된 시클레타닌은 당뇨병과 같이 비판적으로 충족되지 않은 요구에서 고혈압을 넘어 가능성이 있습니다.
체외, 동물 및 인간 연구에서 당뇨병 및 기타 도전적이고 비판적으로 충족되지 않은 요구에 대한 cicletanine의 최적 용량이 고혈압보다 높을 가능성이 있음이 분명합니다.
시클레타닌의 최대 허용 용량은 알려져 있지 않지만 약물의 용량 제한 효과는 티아지드 유형 활성(약물이 갖는 것으로 알려진 치료 메커니즘 중 하나)으로 인한 칼륨 손실 및 나트륨 손실인 것으로 기록되어 있습니다. 이러한 티아지드 유형의 손실은 마그네슘에 의해 안전하게 역전되는 것으로 알려져 있습니다.
이 임상시험은 당뇨병에 의해 합병증이 발생한 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험에서 더 높은 용량으로 시클레타닌 안전성을 향상시키는 마그네슘의 능력을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 앉은 자세에서 5분 휴식 후 SBP(수축기 혈압) > 150mmHg(수은주 밀리미터).
- HbA1c가 8.5~11.5%인 II형 당뇨병. 스크리닝 시 환자가 이 범위를 벗어나는 경우 조사자는 환자의 적격성을 추가로 결정하기 위해 환자를 한 번 다시 스크리닝하도록 선택할 수 있습니다.
- 18세 이상 80세 미만
- 20에서 35 사이의 BMI(포함)
시클레타닌 시작 전 최소 30일 동안 기존 요법에 대해 안정적이었습니다(방문 2).
ㅏ. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 항고혈압제 또는 항고혈당증제 용량에 변화가 없음.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 적절하게 구성된 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 폐경 후가 아닌 모든 여성은 전체 연구 기간 동안 적어도 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 칼륨 보충제 사용
- 칼륨 소모성 이뇨제 사용, e. g., 지난 30일 동안의 티아지드
- 5 및 40 mg/dL(포함)의 정상 범위를 벗어난 AST(aspartate aminotransferase; SGOT라고도 함)
- ALT(alanine aminotransferase; SGPT로도 약칭)가 7 및 56mg/dL(포함)의 정상 범위를 벗어남
- 정상 범위를 벗어난 실험실 결과는 후원자, 의료 모니터 및/또는 주임 연구원의 재량에 따라 제외 근거로 간주될 수 있습니다.
- HIV, HBV(B형 간염 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스)에 대한 병력 또는 양성 실험실 검사
- 임상적으로 유의미한 정신과적, 중독성 또는 신경학적 질환 또는 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 본 연구에 완전히 참여하거나 연구 프로토콜의 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태
- 스크리닝 전 4주 이내에 간헐적 심방 세동 또는 불안정 협심증을 포함한 불안정한 심혈관 질환의 증거
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 경피적 심장 중재술의 병력
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환
- 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 지난 3개월 이내에 상당한 의료 개입이 필요하거나 향후 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 악성 종양의 존재 또는 병력
- 혈청 크레아티닌 ³ 2.5 mEq/dL 및/또는 투석 요건으로 정의되는 만성 신장애 또는 신부전
- 피험자가 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 피험자는 이 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구 약물을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시클레타닌
환자는 시클레타닌의 복용량을 증가시킬 것입니다.
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시클레타닌은 1988년 프랑스에서(그리고 곧 독일에서 IPSEN에 의해 출시된) 경구용 푸로피리딘(furopyridine) 또는 고혈압 약물입니다.
약물의 최대 내약 용량은 알려지지 않았지만 더 높은 용량에서 주요 관심사(그리고 지금까지 유일한 물질적 관심사)는 나트륨 및 칼륨 수치의 감소입니다.
지금까지의 시험은 최대 400mg QD까지 약물을 사용했습니다. 그것은 그 복용량에서 잘 견뎠습니다.
이 약물은 약 180만 환자-년의 출시 후 경험에서 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.
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실험적: 시클레타닌 + 마그네슘
환자는 시클레타닌의 복용량을 증량할 것입니다. 환자는 추가로 마그네슘을 섭취하게 됩니다.
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시클레타닌은 1988년 프랑스에서(그리고 곧 독일에서 IPSEN에 의해 출시된) 경구용 푸로피리딘(furopyridine) 또는 고혈압 약물입니다. 약물의 최대 내약 용량은 알려지지 않았지만 더 높은 용량에서 주요 관심사(그리고 지금까지 유일한 물질적 관심사)는 나트륨 및 칼륨 수치의 감소입니다. 지금까지의 시험에서는 최대 400mg QD(1일 1회)까지 약물을 복용했습니다. 그것은 그 복용량에서 잘 견뎠습니다. 이 약물은 약 180만 환자-년의 출시 후 경험에서 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 마그네슘은 칼륨과 나트륨의 손실을 줄이기 위해 시클레타닌에 첨가되어 더 높은 용량에서 시클레타닌의 안전성을 향상시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼륨 구출 시간
기간: 13주(연구 기간)
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1차 종점은 3.3mEq/L(리터당 밀리당량) 이상의 칼륨 수치를 유지하는 것입니다.
Mg 그룹과 비 Mg 그룹을 비교하기 위해 Log Rank 테스트를 사용하는 이벤트까지의 시간 모델이 사용됩니다.
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13주(연구 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 수축기 혈압 감소
기간: 13주(연구 기간)
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24명의 모든 환자(12명의 시클레타닌 + 마그네슘, 12명의 시클레타닌만)에 대해 집계 측정이 이루어졌습니다.
가능한 경우 하위 그룹 분석도 수행됩니다.
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13주(연구 기간)
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확장기 혈압 대 기준선의 감소
기간: 13주(연구 기간)
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24명의 모든 환자(12명의 시클레타닌 + 마그네슘, 12명의 시클레타닌만)에 대해 집계 측정이 이루어졌습니다.
가능한 경우 하위 그룹 분석도 수행됩니다.
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13주(연구 기간)
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기준치 대비 HbA1c 감소
기간: 13주(연구 기간)
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24명의 모든 환자(12명의 시클레타닌 + 마그네슘, 12명의 시클레타닌만)에 대해 집계 측정이 이루어졌습니다.
가능한 경우 하위 그룹 분석도 수행됩니다.
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13주(연구 기간)
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CRP(C 반응성 단백질) 수준
기간: 13주(연구 기간)
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CRP(C-반응성 단백질)는 일반적인 염증의 척도입니다. 이것은 24명의 모든 환자(12명의 시클레타닌 + 마그네슘; 12명의 시클레타닌만)에 대해 이루어진 집계 측정입니다. 가능한 경우 하위 그룹 분석도 수행됩니다. |
13주(연구 기간)
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마그네슘이 있거나 없는 시클레타닌 환자의 평균 칼륨 수치
기간: 13주(연구 기간)
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두 그룹(시클레타닌 + 마그네슘, 시클레타닌만)의 평균 칼륨 수치를 비교합니다.
가능한 경우 하위 그룹 분석도 수행됩니다.
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13주(연구 기간)
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마그네슘이 있거나 없는 시클레타닌 환자의 평균 나트륨 수치
기간: 13주(연구 기간)
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두 그룹(시클레타닌 + 마그네슘, 시클레타닌만)의 평균 나트륨 수치를 비교합니다.
가능한 경우 하위 그룹 분석도 수행됩니다.
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13주(연구 기간)
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마그네슘이 있거나 없는 시클레타닌 환자의 평균 마그네슘 수치
기간: 13주(연구 기간)
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두 그룹(시클레타닌 + 마그네슘, 시클레타닌만)의 평균 마그네슘 수치를 비교합니다.
가능한 경우 하위 그룹 분석도 수행됩니다.
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13주(연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .