Cicletanine i hypertensjon med diabetes: Tilsatt magnesium bevarer kalium og natrium (CHAMP)
30. august 2021 oppdatert av: Navitas Pharma
Cicletanine, som har blitt godkjent og lansert for hypertensjon i Frankrike og Tyskland, har løfter utover hypertensjon i kritisk-udekkede behov som diabetes.
Det er tydelig fra in vitro, dyre- og menneskestudier at cicletanins optimale dose ved diabetes og andre utfordrende, kritisk udekkede behov sannsynligvis vil være høyere enn for hypertensjon.
Cicletanins maksimalt tolererte dose er ikke kjent, men legemidlets dosebegrensende effekter er dokumentert å være kaliumtap og natriumtap fra tiazid-type aktivitet (en av de terapeutiske mekanismene stoffet er kjent for å ha); slike tiazid-type tap er kjent for å reverseres trygt av magnesium.
Denne studien utforsker magnesiums evne til å forbedre sikletaninsikkerheten ved høyere doser i en studie som involverer pasienter med hypertensjon komplisert av diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sittende SBP (systolisk blodtrykk) > 150 mmHg (millimeter kvikksølv) etter fem minutters hvile.
- Type II diabetes, med HbA1c mellom 8,5 og 11,5 %. Hvis en pasient ved screening presenterer seg utenfor dette området, kan etterforskeren velge å screene en pasient på nytt én gang for å fastslå nærmere om pasienten er kvalifisert.
- Alder >18 og < 80 år
- BMI mellom 20 og 35, inkludert
Har vært stabil på eksisterende behandling i minst 30 dager før oppstart av cicletanine (besøk 2)
en. ingen endring i dosen av antihypertensiv eller antihyperglykemimiddel innen 30 dager før screeningbesøk.
- Villig til å overholde kravene i protokollen.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien godkjent av en hensiktsmessig sammensatt IRB (Institutional Review Board).
- Alle kvinner som ikke er postmenopausale bør bruke minst to former for prevensjon under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kaliumtilskudd de siste 30 dagene
- Bruk av kaliumavvinnende diuretika, f. f.eks. tiazider de siste 30 dagene
- ASAT (aspartataminotransferase; også forkortet SGOT) utenfor normalområdet på 5 og 40 mg/dL inklusive
- ALT (alaninaminotransferase; også forkortet SGPT) utenfor normalområdet på 7 og 56 mg/dL inklusive
- Laboratoriefunn utenfor normalområdet kan anses som grunnlag for ekskludering etter sponsorens, medisinske overvåkerens og/eller hovedetterforskerens skjønn
- Anamnese med eller positiv laboratorietest for HIV, HBV (hepatitt B-virus) eller HCV (hepatitt C-virus)
- Klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, delta fullt ut i denne studien, eller hindre overholdelse av kravene i studieprotokollen
- Bevis på ustabil kardiovaskulær sykdom inkludert intermitterende atrieflimmer eller ustabil angina innen 4 uker før screening
- Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan hjerteintervensjon i løpet av de siste 3 månedene
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom etter etterforskerens mening
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse eller historie med malignitet som krevde betydelig medisinsk intervensjon i løpet av de foregående 3 månedene og/eller sannsynligvis vil resultere i død i løpet av de neste 2 årene
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon definert av en serumkreatinin ³ 2,5 mEq/dL og/eller kravet om dialyse
- Personen er ammende, ammende eller gravid
- Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før starten av denne studien eller planlegges å motta et annet undersøkelsesmedisin i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cicletanine
Pasienter vil ta økende doser cicletanin
|
Cicletanine er et oralt dosert furopyridin-medikament som ble lansert eller hypertensjon i Frankrike i 1988 (og like etterpå i Tyskland av IPSEN.
Selv om legemidlets maksimalt tolererte dose ikke er kjent, er den viktigste bekymringen (og så langt eneste materielle bekymringen) ved høyere doser reduksjonen i nivåene av natrium og kalium.
Forsøk så langt har tatt n stoffet opp til 400 mg QD; det ble godt tolerert ved den dosen.
Legemidlet har hatt en utmerket sikkerhetsprofil i sine ~1,8 millioner pasientår med erfaring etter lansering,
|
|
Eksperimentell: Cicletanine + magnesium
Pasienter vil ta økende doser cicletanine; pasienter vil i tillegg ta magnesium
|
Cicletanine er et oralt dosert furopyridin-medikament som ble lansert eller hypertensjon i Frankrike i 1988 (og like etterpå i Tyskland av IPSEN. Selv om legemidlets maksimalt tolererte dose ikke er kjent, er den viktigste bekymringen (og så langt eneste materielle bekymringen) ved høyere doser reduksjonen i nivåene av natrium og kalium. Forsøk så langt har tatt stoffet opp til 400 mg QD (en gang daglig); det ble godt tolerert ved den dosen. Legemidlet har hatt en utmerket sikkerhetsprofil i sine ~1,8 millioner pasientår med erfaring etter lansering, Magnesium tilsettes cicletanine for å redusere tap av kalium og natrium, og dermed øke cicletanins sikkerhet ved høyere doser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å redde kalium
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
|
Det primære endepunktet er bevaring av kaliumnivåer på eller over 3,3 mEq/L (milliekvivalenter per liter).
En tid til hendelsesmodell som bruker Log Rank-testen, vil bli brukt for å sammenligne Mg-gruppen og de i ikke-Mg-gruppen.
|
13 uker (studiets varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i systolisk blodtrykk vs. baseline
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
|
Samlet mål laget for alle 24 pasienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine).
Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
|
13 uker (studiets varighet)
|
|
Reduksjon i diastolisk blodtrykk vs. baseline
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
|
Samlet mål laget for alle 24 pasienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine).
Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
|
13 uker (studiets varighet)
|
|
Reduksjon i HbA1c vs. baseline
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
|
Samlet mål laget for alle 24 pasienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine).
Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
|
13 uker (studiets varighet)
|
|
CRP (C reactive protein) nivåer
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
|
CRP (C-reaktivt protein) er et mål på generell betennelse. Dette vil være et samlet mål laget for alle 24 pasienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig. |
13 uker (studiets varighet)
|
|
Gjennomsnittlige nivåer av kalium hos pasienter på cicletanine med og uten magnesium
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
|
De gjennomsnittlige kaliumnivåene i de to gruppene (cicletanine + magnesium; bare cicletanine) vil bli sammenlignet.
Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
|
13 uker (studiets varighet)
|
|
Gjennomsnittlige nivåer av natrium hos pasienter på cicletanine med og uten magnesium
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
|
De gjennomsnittlige natriumnivåene i de to gruppene (cicletanine + magnesium; bare cicletanine) vil bli sammenlignet.
Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
|
13 uker (studiets varighet)
|
|
Gjennomsnittlige nivåer av magnesium hos pasienter på cicletanin med og uten magnesium
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
|
De gjennomsnittlige magnesiumnivåene i de to gruppene (cicletanine + magnesium; bare cicletanine) vil bli sammenlignet.
Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
|
13 uker (studiets varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Hyponatremi
- Hypokalemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Cicletanine
Andre studie-ID-numre
- NAV-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .