Cicletanina na Hipertensão com Diabetes: O Magnésio Adicionado Preserva o Potássio e o Sódio (CHAMP)

Critério de inclusão:

1. Sentado PAS (pressão arterial sistólica) > 150 mmHg (milímetros de mercúrio) após cinco minutos de repouso.
2. Diabetes tipo II, com HbA1c entre 8,5 e 11,5%. Se um paciente na triagem se apresentar fora desse intervalo, o investigador pode optar por triar novamente o paciente uma vez para determinar melhor a elegibilidade do paciente.
3. Idade >18 e <80 anos
4. IMC entre 20 e 35, inclusive

5. Estar estável na terapia existente por pelo menos 30 dias antes do início da cicletanina (Visita 2)

   a. nenhuma alteração na dose do agente anti-hipertensivo ou anti-hiperglicêmico dentro de 30 dias antes da visita de triagem.

6. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
7. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo aprovado por um IRB (Conselho de Revisão Institucional) devidamente constituído.
8. Todas as mulheres que não estão na pós-menopausa devem usar pelo menos duas formas de contracepção durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de suplementação de potássio nos últimos 30 dias
2. Uso de diuréticos desperdiçadores de potássio, por ex. ex., tiazidas nos últimos 30 dias
3. AST (aspartato aminotransferase; também abreviado SGOT) fora da faixa normal de 5 e 40 mg/dL inclusive
4. ALT (alanina aminotransferase; também abreviado SGPT) fora da faixa normal de 7 e 56 mg/dL inclusive
5. Achados laboratoriais fora do intervalo normal podem ser considerados motivos de exclusão a critério do Patrocinador, Monitor Médico e/ou Investigador Principal
6. Histórico ou teste laboratorial positivo para HIV, HBV (vírus da hepatite B) ou HCV (vírus da hepatite C)
7. Doença psiquiátrica, viciante ou neurológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de dar consentimento informado, participar plenamente deste estudo ou impedir a adesão aos requisitos do protocolo do estudo
8. Evidência de doença cardiovascular instável, incluindo fibrilação atrial intermitente ou angina instável nas 4 semanas anteriores à triagem
9. História de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção cardíaca percutânea nos últimos 3 meses
10. Doença cardíaca valvular clinicamente significativa na opinião do investigador
11. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses
12. Presença ou história de malignidade que exigiu intervenção médica significativa nos últimos 3 meses e/ou provavelmente resultará em morte nos próximos 2 anos
13. Insuficiência renal crônica ou insuficiência renal definida por creatinina sérica ³ 2,5 mEq/dL e/ou necessidade de diálise
14. O sujeito está amamentando, amamentando ou grávida
15. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início deste estudo ou está programado para receber outro medicamento experimental durante o curso deste estudo