Cicletanine 治疗糖尿病高血压：添加镁可保留钾和钠 (CHAMP)
2021年8月30日 更新者：Navitas Pharma
Cicletanine 已在法国和德国获批用于治疗高血压，有望超越高血压治疗糖尿病等严重未满足的需求。
从体外、动物和人体研究中可以明显看出，西克他宁在糖尿病和其他具有挑战性、严重未满足的需求中的最佳剂量可能高于高血压。
Cicletanine 的最大耐受剂量未知，但该药物的剂量限制作用被记录为噻嗪类活性引起的钾损失和钠损失（该药物已知的治疗机制之一）；众所周知，镁可以安全地逆转这种噻嗪类损失。
该试验探讨了在一项涉及高血压并发糖尿病患者的试验中，镁在较高剂量下提高环核他宁安全性的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 静坐五分钟后 SBP（收缩压）> 150 mmHg（毫米汞柱）。
- II 型糖尿病，HbA1c 在 8.5% 到 11.5% 之间。 如果筛选时患者出现在该范围之外，研究者可以选择重新筛选患者一次以进一步确定患者的资格。
- 年龄 >18 岁且 < 80 岁
- BMI 在 20 到 35 之间，包括在内
在开始使用环他宁之前至少 30 天在现有疗法上保持稳定（访问 2）
A。筛选访问前 30 天内抗高血压药或抗高血糖药剂量没有变化。
- 愿意遵守协议的要求。
- 愿意提供书面知情同意书以参与由适当组成的 IRB（机构审查委员会）批准的研究。
- 在整个研究期间，所有未绝经后的女性都应至少使用两种避孕方式。
排除标准：
- 在过去 30 天内使用钾补充剂
- 使用排钾利尿剂，e。 g.，过去 30 天的噻嗪类药物
- AST（天冬氨酸氨基转移酶；也缩写为 SGOT）超出正常范围 5 和 40 mg/dL（含）
- ALT（丙氨酸氨基转移酶；也缩写为 SGPT）超出正常范围 7 和 56 mg/dL（含）
- 超出正常范围的实验室检查结果可被申办者、医疗监督员和/或首席研究员自行决定排除在外
- HIV、HBV（乙型肝炎病毒）或 HCV（丙型肝炎病毒）的病史或实验室检测呈阳性
- 具有临床意义的精神病、成瘾或神经系统疾病或研究者认为会损害他/她给予知情同意、充分参与本研究或妨碍遵守研究方案要求的能力的任何其他情况
- 筛选前 4 周内有不稳定心血管疾病的证据，包括间歇性心房颤动或不稳定型心绞痛
- 最近 3 个月内有心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术或经皮心脏介入治疗史
- 研究者认为具有临床意义的瓣膜性心脏病
- 最近 3 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史
- 在过去 3 个月内需要重大医疗干预和/或可能在未来 2 年内导致死亡的恶性肿瘤的存在或病史
- 由血清肌酐 ³ 2.5 mEq/dL 定义的慢性肾功能不全或肾功能不全和/或需要透析
- 受试者正在哺乳、哺乳或怀孕
- 受试者在本研究开始前 30 天内接受过任何研究药物，或计划在本研究过程中接受另一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环他宁
患者将服用逐渐增加剂量的环己胺
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Cicletanine 是一种口服呋喃吡啶药物，于 1988 年在法国上市（不久后由 IPSEN 在德国上市）。
虽然该药物的最大耐受剂量尚不清楚，但在较高剂量下的主要问题（也是迄今为止唯一的实质性问题）是钠和钾水平的降低。
迄今为止的试验已经服用了高达 400 mg QD 的药物；在该剂量下耐受性良好。
该药物在其约 180 万患者年的上市后经验中具有出色的安全性，
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实验性的：环他宁 + 镁
患者将服用逐渐增加剂量的环己胺；患者还将服用镁
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Cicletanine 是一种口服呋喃吡啶药物，于 1988 年在法国上市（不久后由 IPSEN 在德国上市）。 虽然该药物的最大耐受剂量尚不清楚，但在较高剂量下的主要问题（也是迄今为止唯一的实质性问题）是钠和钾水平的降低。 迄今为止的试验已经服用了高达 400 毫克 QD（每天一次）的药物；在该剂量下耐受性良好。 该药物在其约 180 万患者年的上市后经验中具有出色的安全性， 将镁添加到环烯丙胺中以减少钾和钠的损失，从而提高环烯丙胺在较高剂量下的安全性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补钾时间到了
大体时间：13周（学习时间）
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主要终点是将钾水平保持在 3.3 mEq/L（毫克当量/升）或以上。
使用对数秩检验的事件发生时间模型将用于比较镁组和非镁组。
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13周（学习时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比收缩压降低
大体时间：13周（学习时间）
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对所有 24 名患者进行的综合测量（12 名环环他宁 + 镁；12 名仅环环他宁）。
亚组分析也将在可行的情况下进行。
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13周（学习时间）
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与基线相比舒张压降低
大体时间：13周（学习时间）
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对所有 24 名患者进行的综合测量（12 名环环他宁 + 镁；12 名仅环环他宁）。
亚组分析也将在可行的情况下进行。
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13周（学习时间）
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HbA1c 相对于基线的降低
大体时间：13周（学习时间）
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对所有 24 名患者进行的综合测量（12 名环环他宁 + 镁；12 名仅环环他宁）。
亚组分析也将在可行的情况下进行。
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13周（学习时间）
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CRP（C 反应蛋白）水平
大体时间：13周（学习时间）
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CRP（C 反应蛋白）是一般炎症的量度。 这将是对所有 24 名患者（12 名环烯丙胺 + 镁；仅 12 名环烯丙胺）进行的综合测量。 亚组分析也将在可行的情况下进行。 |
13周（学习时间）
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含镁和不含镁的环己胺患者钾的平均水平
大体时间：13周（学习时间）
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将比较两组（cicletanine + 镁；仅 cicletanine）的平均钾水平。
亚组分析也将在可行的情况下进行。
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13周（学习时间）
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含镁和不含镁的西克他宁患者的平均钠水平
大体时间：13周（学习时间）
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将比较两组中的平均钠水平水平（cicletanine + 镁；仅 cicletanine）。
亚组分析也将在可行的情况下进行。
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13周（学习时间）
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含镁和不含镁的环己他宁患者的镁平均水平
大体时间：13周（学习时间）
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将比较两组中的平均镁水平（cicletanine + 镁；仅 cicletanine）。
亚组分析也将在可行的情况下进行。
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13周（学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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