Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cikletanin magas vérnyomásban cukorbetegségben: a hozzáadott magnézium megőrzi a káliumot és a nátriumot (CHAMP)

2021. augusztus 30. frissítette: Navitas Pharma
A cicletanine, amelyet Franciaországban és Németországban magas vérnyomás kezelésére hagytak jóvá és bevezették, a magas vérnyomáson túl ígéretesnek bizonyul olyan kritikusan kielégítetlen szükségletek esetében, mint a cukorbetegség. In vitro, állatkísérletek és humán vizsgálatokból kiderül, hogy a cikletanin optimális dózisa cukorbetegség és más kihívást jelentő, kritikusan kielégítetlen szükségletek esetén valószínűleg magasabb, mint a magas vérnyomás esetén. A cikletanin maximális tolerálható dózisa nem ismert, de a gyógyszer dóziskorlátozó hatásai a dokumentáltan a tiazid típusú aktivitásból eredő káliumvesztés és nátriumvesztés (a gyógyszer egyik terápiás mechanizmusa); az ilyen tiazid típusú veszteségeket a magnézium biztonságosan visszafordítja. Ez a vizsgálat a magnézium azon képességét vizsgálja, hogy növeli a cikletanin biztonságosságát magasabb dózisok mellett egy olyan vizsgálatban, amelyben cukorbetegséggel szövődött magas vérnyomásban szenvedő betegek vettek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ülő SBP (szisztolés vérnyomás) > 150 Hgmm (higanymilliméter) öt perc pihenés után.
  2. II-es típusú cukorbetegség, HbA1c 8,5 és 11,5% között van. Ha a szűrővizsgálaton részt vevő beteg ezen a tartományon kívül esik, a vizsgáló dönthet úgy, hogy egyszer újra szűri a beteget, hogy további vizsgálatot végezzen a beteg alkalmasságán.
  3. 18 év feletti és 80 év alatti életkor
  4. BMI 20 és 35 között, beleértve

  5. A cicletanin-kezelés megkezdése előtt legalább 30 napig stabilak voltak a meglévő terápia mellett (2. látogatás)

    a. a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül nem változott a vérnyomáscsökkentő vagy antihiperglikémia adagja.

  6. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
  7. Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez, amelyet a megfelelően felállított IRB (Intézményi Ellenőrző Testület) hagy jóvá.
  8. Minden nem posztmenopauzás nőnek legalább kétféle fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Káliumpótlás használata az elmúlt 30 napban
  2. Káliumpazarló diuretikumok alkalmazása, pl. tiazidok az elmúlt 30 napban
  3. AST (aszpartát-aminotranszferáz; rövidítve SGOT is) a normál tartományon kívül, 5 és 40 mg/dl között
  4. ALT (alanin aminotranszferáz; rövidítve SGPT is) a normál 7 és 56 mg/dl közötti tartományon kívül esik
  5. A normál tartományon kívüli laboratóriumi leletek a szponzor, az orvosi monitor és/vagy a vizsgálatvezető döntése alapján kizáró oknak tekinthetők.
  6. HIV, HBV (hepatitis B vírus) vagy HCV (hepatitis C vírus) az anamnézisben vagy pozitív laboratóriumi teszt
  7. Klinikailag jelentős pszichiátriai, addiktív vagy neurológiai betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beleegyezését, a vizsgálatban való teljes körű részvételét, vagy megakadályozná a vizsgálati protokoll követelményeinek betartását.
  8. Bizonyíték instabil szív- és érrendszeri betegségre, beleértve az időszakos pitvarfibrillációt vagy instabil anginát a szűrést megelőző 4 héten belül
  9. Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy perkután kardiális beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
  10. A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  11. Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 3 hónapban
  12. Olyan rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete, amely jelentős orvosi beavatkozást igényelt a megelőző 3 hónapban, és/vagy a következő 2 éven belül valószínűleg halálhoz vezet
  13. Krónikus vesekárosodás vagy veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin ³ 2,5 mEq/dl és/vagy a dialízis szükségessége határoz meg
  14. Az alany szoptat, szoptat vagy terhes
  15. Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik vizsgálati gyógyszert is kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cikletanin
A betegek növekvő adag cikletanint kapnak
Drog: Cikletanin
A cikletanin egy orálisan adagolt furopiridin gyógyszer, amelyet 1988-ban hoztak forgalomba Franciaországban (és nem sokkal később Németországban az IPSEN). Míg a gyógyszer maximális tolerálható dózisa nem ismert, a fő aggodalom (és egyelőre csak lényeges) nagyobb dózisok esetén a nátrium- és káliumszint csökkenése. Az eddigi vizsgálatok során a gyógyszert 400 mg QD-ig szedték; ezt az adagot jól tolerálták. A gyógyszer kitűnő biztonsági profillal rendelkezik a forgalomba hozatalt követő ~1,8 millió betegévnyi tapasztalat során.
Kísérleti: Cikletanin + magnézium
A betegek növekvő adag cikletanint szednek; a betegek emellett magnéziumot is szednek
Drog: Cikletanin + magnézium

A cikletanin egy orálisan adagolt furopiridin gyógyszer, amelyet 1988-ban hoztak forgalomba Franciaországban (és nem sokkal később Németországban az IPSEN). Míg a gyógyszer maximális tolerálható dózisa nem ismert, a fő aggodalom (és egyelőre csak lényeges) nagyobb dózisok esetén a nátrium- és káliumszint csökkenése. Az eddigi vizsgálatok során a gyógyszert 400 mg-ig (naponta egyszer) alkalmazták; ezt az adagot jól tolerálták. A gyógyszer kitűnő biztonsági profillal rendelkezik a forgalomba hozatalt követő ~1,8 millió betegévnyi tapasztalat során.

Magnéziumot adnak a cikletaninhoz, hogy csökkentsék a kálium- és nátriumveszteséget, ezáltal növelve a cikletanin biztonságát nagyobb dózisok esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a káliummentésnek
Időkeret: 13 hét (a vizsgálat időtartama)
Az elsődleges végpont a káliumszint 3,3 mekv/l (milliekvivalens/liter) vagy a feletti megőrzése. A Log Rank tesztet használó időtől eseményig modellt használjuk az Mg-csoport és a Nem-Mg-csoport összehasonlítására.
13 hét (a vizsgálat időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: 13 hét (a vizsgálat időtartama)
Az összesített mérés mind a 24 betegre vonatkozik (12 cikletanin + magnézium; 12 csak cikletanin). Alcsoportelemzéseket is készítenek, ha lehetséges.
13 hét (a vizsgálat időtartama)
A diasztolés vérnyomás csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: 13 hét (a vizsgálat időtartama)
Az összesített mérés mind a 24 betegre vonatkozik (12 cikletanin + magnézium; 12 csak cikletanin). Alcsoportelemzéseket is készítenek, ha lehetséges.
13 hét (a vizsgálat időtartama)
A HbA1c csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: 13 hét (a vizsgálat időtartama)
Az összesített mérés mind a 24 betegre vonatkozik (12 cikletanin + magnézium; 12 csak cikletanin). Alcsoportelemzéseket is készítenek, ha lehetséges.
13 hét (a vizsgálat időtartama)
CRP (C reaktív fehérje) szintje
Időkeret: 13 hét (a vizsgálat időtartama)

A CRP (C-reaktív protein) az általános gyulladás mértéke.

Ez egy összesített mérés lesz mind a 24 betegre (12 cikletanin + magnézium; 12 csak cikletanin). Alcsoportelemzéseket is készítenek, ha lehetséges.
13 hét (a vizsgálat időtartama)
Átlagos káliumszint a cikletanint szedő betegeknél magnéziummal és anélkül
Időkeret: 13 hét (a vizsgálat időtartama)
Összehasonlítjuk a két csoport átlagos káliumszintjét (cicletanine + magnézium; csak cikletanin). Alcsoportelemzéseket is készítenek, ha lehetséges.
13 hét (a vizsgálat időtartama)
Átlagos nátriumszint a cikletanint szedő betegeknél magnéziummal és anélkül
Időkeret: 13 hét (a vizsgálat időtartama)
A két csoport átlagos nátriumszintjét (cikletanin + magnézium; csak cikletanin) összehasonlítjuk. Alcsoportelemzéseket is készítenek, ha lehetséges.
13 hét (a vizsgálat időtartama)
Átlagos magnéziumszint a cikletanint szedő betegeknél magnéziummal és anélkül
Időkeret: 13 hét (a vizsgálat időtartama)
Összehasonlítjuk a két csoport átlagos magnéziumszintjét (cikletanin + magnézium; csak cikletanin). Alcsoportelemzéseket is készítenek, ha lehetséges.
13 hét (a vizsgálat időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navitas Pharma

Együttműködők

IndiPharm Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel