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La ciclétanine dans l'hypertension avec diabète : le magnésium ajouté préserve le potassium et le sodium (CHAMP)

30 août 2021 mis à jour par: Navitas Pharma
La ciclétanine, qui a été approuvée et lancée pour l'hypertension en France et en Allemagne, est prometteuse au-delà de l'hypertension pour des besoins critiques non satisfaits tels que le diabète. Il ressort d'études in vitro, animales et humaines que la dose optimale de ciclétanine dans le diabète et d'autres besoins critiques non satisfaits est susceptible d'être supérieure à celle de l'hypertension. La dose maximale tolérée de la ciclétanine n'est pas connue, mais les effets limitant la dose du médicament sont documentés comme étant la perte de potassium et la perte de sodium dues à l'activité de type thiazidique (l'un des mécanismes thérapeutiques connus du médicament); ces pertes de type thiazidique sont connues pour être inversées en toute sécurité par le magnésium. Cet essai explore la capacité du magnésium à améliorer la sécurité de la ciclétanine à des doses plus élevées dans un essai impliquant des patients souffrant d'hypertension compliquée par le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. PAS assis (pression artérielle systolique) > 150 mmHg (millimètres de mercure) après cinq minutes de repos.
  2. Diabète de type II, avec HbA1c entre 8,5 et 11,5 %. Si un patient lors du dépistage se présente en dehors de cette plage, l'investigateur peut choisir de re-dépister un patient une fois pour déterminer davantage l'éligibilité du patient.
  3. Âge > 18 ans et < 80 ans
  4. IMC entre 20 et 35 inclus

  5. Avoir été stable sous traitement existant pendant au moins 30 jours avant le début de la ciclétanine (visite 2)

    un. aucun changement dans la dose d'agent antihypertenseur ou antihyperglycémiant dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

  6. Disposé à se conformer aux exigences du protocole.
  7. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude approuvée par un IRB (Comité d'examen institutionnel) dûment constitué.
  8. Toutes les femmes qui ne sont pas ménopausées doivent utiliser au moins deux formes de contraception pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de supplémentation en potassium au cours des 30 derniers jours
  2. Utilisation de diurétiques hypokaliémiants, par ex. g., thiazidiques au cours des 30 derniers jours
  3. AST (aspartate aminotransférase ; également abrégé SGOT) en dehors de la plage normale de 5 et 40 mg/dL inclus
  4. ALT (alanine aminotransférase ; également abrégé SGPT) en dehors de la plage normale de 7 et 56 mg/dL inclus
  5. Les résultats de laboratoire en dehors de la plage normale peuvent être considérés comme des motifs d'exclusion à la discrétion du commanditaire, du moniteur médical et / ou du chercheur principal
  6. Antécédents ou tests de laboratoire positifs pour le VIH, le VHB (virus de l'hépatite B) ou le VHC (virus de l'hépatite C)
  7. Maladie psychiatrique, addictive ou neurologique cliniquement significative ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait sa capacité à donner son consentement éclairé, à participer pleinement à cette étude ou à empêcher le respect des exigences du protocole d'étude
  8. Preuve de maladie cardiovasculaire instable, y compris fibrillation auriculaire intermittente ou angor instable dans les 4 semaines précédant le dépistage
  9. Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aortocoronarien ou d'intervention cardiaque percutanée au cours des 3 derniers mois
  10. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
  11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
  12. Présence ou antécédents de malignité ayant nécessité une intervention médicale importante au cours des 3 mois précédents et/ou susceptible d'entraîner le décès dans les 2 prochaines années
  13. Insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale définie par une créatininémie ³ 2,5 mEq/dL et/ou le besoin de dialyse
  14. Le sujet allaite, allaite ou est enceinte
  15. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de cette étude ou doit recevoir un autre médicament expérimental au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciclétanine
Les patients prendront des doses croissantes de ciclétanine
Médicament: Ciclétanine
La ciclétanine est un médicament à base de furopyridine administré par voie orale lancé contre l'hypertension en France en 1988 (et peu après en Allemagne par IPSEN. Bien que la dose maximale tolérée du médicament ne soit pas connue, la principale préoccupation (et jusqu'à présent la seule préoccupation matérielle) à des doses plus élevées est la diminution des niveaux de sodium et de potassium. Jusqu'à présent, les essais ont pris le médicament jusqu'à 400 mg par jour ; il a été bien toléré à cette dose. Le médicament a eu un excellent profil d'innocuité dans son expérience post-lancement d'environ 1,8 million d'années-patients,
Expérimental: Ciclétanine + magnésium
Les patients prendront des doses croissantes de ciclétanine ; les patients prendront en plus du magnésium
Médicament: Ciclétanine + magnésium

La ciclétanine est un médicament à base de furopyridine administré par voie orale lancé contre l'hypertension en France en 1988 (et peu après en Allemagne par IPSEN. Bien que la dose maximale tolérée du médicament ne soit pas connue, la principale préoccupation (et jusqu'à présent la seule préoccupation matérielle) à des doses plus élevées est la diminution des niveaux de sodium et de potassium. Jusqu'à présent, les essais ont pris le médicament jusqu'à 400 mg par jour (une fois par jour) ; il a été bien toléré à cette dose. Le médicament a eu un excellent profil d'innocuité dans son expérience post-lancement d'environ 1,8 million d'années-patients,

Du magnésium est ajouté à la ciclétanine afin de diminuer les pertes de potassium et de sodium, améliorant ainsi la sécurité de la ciclétanine à des doses plus élevées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sauver le potassium
Délai: 13 semaines (durée de l'étude)
Le critère d'évaluation principal est le maintien des taux de potassium à ou au-dessus de 3,3 mEq/L (milliéquivalents par litre). Un modèle de temps d'événement utilisant le test Log Rank sera utilisé pour comparer le groupe Mg et ceux du groupe non-Mg.
13 semaines (durée de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines (durée de l'étude)
Mesure agrégée réalisée pour l'ensemble des 24 patients (12 ciclétanine + magnésium ; 12 ciclétanine seule). Des analyses de sous-groupes seront également effectuées dans la mesure du possible.
13 semaines (durée de l'étude)
Réduction de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines (durée de l'étude)
Mesure agrégée réalisée pour l'ensemble des 24 patients (12 ciclétanine + magnésium ; 12 ciclétanine seule). Des analyses de sous-groupes seront également effectuées dans la mesure du possible.
13 semaines (durée de l'étude)
Réduction de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 13 semaines (durée de l'étude)
Mesure agrégée réalisée pour l'ensemble des 24 patients (12 ciclétanine + magnésium ; 12 ciclétanine seule). Des analyses de sous-groupes seront également effectuées dans la mesure du possible.
13 semaines (durée de l'étude)
Niveaux de CRP (protéine C réactive)
Délai: 13 semaines (durée de l'étude)

La CRP (protéine C-réactive) est une mesure de l'inflammation générale.

Il s'agira d'une mesure globale effectuée pour l'ensemble des 24 patients (12 ciclétanine + magnésium ; 12 ciclétanine uniquement). Des analyses de sous-groupes seront également effectuées dans la mesure du possible.
13 semaines (durée de l'étude)
Niveaux moyens de potassium chez les patients sous ciclétanine avec et sans magnésium
Délai: 13 semaines (durée de l'étude)
Les taux moyens de potassium dans les deux groupes (ciclétanine + magnésium ; ciclétanine uniquement) seront comparés. Des analyses de sous-groupes seront également effectuées dans la mesure du possible.
13 semaines (durée de l'étude)
Niveaux moyens de sodium chez les patients sous ciclétanine avec et sans magnésium
Délai: 13 semaines (durée de l'étude)
Les taux moyens de sodium dans les deux groupes (ciclétanine + magnésium ; ciclétanine uniquement) seront comparés. Des analyses de sous-groupes seront également effectuées dans la mesure du possible.
13 semaines (durée de l'étude)
Niveaux moyens de magnésium chez les patients sous ciclétanine avec et sans magnésium
Délai: 13 semaines (durée de l'étude)
Les taux moyens de magnésium dans les deux groupes (ciclétanine + magnésium ; ciclétanine uniquement) seront comparés. Des analyses de sous-groupes seront également effectuées dans la mesure du possible.
13 semaines (durée de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navitas Pharma

Collaborateurs

IndiPharm Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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