Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikletaniini verenpainetaudissa diabeteksen kanssa: Lisätty magnesium säilyttää kaliumia ja natriumia (CHAMP)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Navitas Pharma
Cicletanine, joka on hyväksytty ja tuotu markkinoille korkean verenpaineen hoitoon Ranskassa ja Saksassa, on lupaava verenpaineen lisäksi kriittisesti tyydyttämättömissä tarpeissa, kuten diabeteksessa. In vitro, eläin- ja ihmistutkimusten perusteella on selvää, että sikletaniinin optimaalinen annos diabeteksessa ja muissa haastavissa, kriittisesti tyydyttämättömissä tarpeissa on todennäköisesti suurempi kuin verenpainetaudissa. Sicletaniinin suurinta siedettyä annosta ei tunneta, mutta lääkkeen annosta rajoittavien vaikutusten on dokumentoitu olevan kalium- ja natriumhäviö tiatsidityyppisestä aktiivisuudesta (yksi lääkkeen terapeuttisista mekanismeista); tällaisten tiatsidityyppisten häviöiden tiedetään kumoavan turvallisesti magnesiumin avulla. Tämä tutkimus tutkii magnesiumin kykyä parantaa sikletaniinin turvallisuutta suuremmilla annoksilla tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla on diabeteksen komplisoiva verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Istuva SBP (systolinen verenpaine) > 150 mmHg (elohopeamillimetriä) viiden minuutin levon jälkeen.
  2. Tyypin II diabetes, HbA1c 8,5-11,5 %. Jos seulonnassa oleva potilas esiintyy tämän alueen ulkopuolella, tutkija voi valita potilaan seulonnan uudelleen kerran määrittääkseen potilaan kelpoisuuden.
  3. Ikä > 18 ja < 80 vuotta
  4. BMI 20 ja 35 välillä, mukaan lukien

  5. Ollut vakaa olemassa olevan hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen sikletaniinihoidon aloittamista (käynti 2)

    a. ei muutosta verenpainetta tai verensokeria alentavaan lääkkeeseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

  6. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  7. Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, jonka on hyväksynyt asianmukaisesti muodostettu IRB (Institutional Review Board).
  8. Kaikkien naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, tulee käyttää vähintään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaliumlisän käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  2. Kaliumia hukkaavien diureettien käyttö, esim. tiatsidit viimeisten 30 päivän aikana
  3. AST (aspartaattiaminotransferaasi; myös lyhennetty SGOT) normaalin alueen ulkopuolella 5 ja 40 mg/dl mukaan lukien
  4. ALT (alaniiniaminotransferaasi; myös lyhennetty SGPT) normaalin 7–56 mg/dl-alueen ulkopuolella
  5. Normaalin alueen ulkopuolella olevia laboratoriolöydöksiä voidaan pitää poissulkemisperusteina sponsorin, lääkärin ja/tai päätutkijan harkinnan mukaan
  6. Anamneesi tai positiivinen laboratoriotesti HIV:lle, HBV:lle (hepatiitti B-virus) tai HCV:lle (hepatiitti C-virus)
  7. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen, addiktiivinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, osallistua täysimääräisesti tähän tutkimukseen tai estäisi noudattamasta tutkimusprotokollan vaatimuksia
  8. Todisteet epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, mukaan lukien ajoittainen eteisvärinä tai epästabiili angina pectoris neljän viikon aikana ennen seulontaa
  9. Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  11. Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati merkittävää lääketieteellistä toimenpiteitä edeltävien 3 kuukauden aikana ja/tai joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavien 2 vuoden aikana
  13. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on ³ 2,5 mekv/dl ja/tai dialyysin tarve
  14. Kohde on imettävä, imettävä tai raskaana
  15. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai hänelle on määrätty saada toinen tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sicletanine
Potilaat ottavat kasvavia annoksia sikletaniinia
Lääke: Sicletanine
Cicletanine on suun kautta annosteltava furopyridiinilääke, joka lanseerattiin Ranskassa vuonna 1988 (ja pian sen jälkeen Saksassa IPSEN:n toimesta). Vaikka lääkkeen suurinta siedettyä annosta ei tunneta, suurin huolenaihe (ja toistaiseksi ainoa olennainen huolenaihe) suurempia annoksia käytettäessä on natrium- ja kaliumpitoisuuden lasku. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat käyttäneet lääkettä 400 mg:aan asti QD; se oli hyvin siedetty sillä annoksella. Lääkkeellä on ollut erinomainen turvallisuusprofiili sen ~1,8 miljoonan potilasvuoden julkaisun jälkeen.
Kokeellinen: Sikletaniini + magnesium
Potilaat ottavat kasvavia annoksia sikletaniinia; potilaat ottavat lisäksi magnesiumia
Lääke: Sikletaniini + magnesium

Cicletanine on suun kautta annosteltava furopyridiinilääke, joka lanseerattiin Ranskassa vuonna 1988 (ja pian sen jälkeen Saksassa IPSEN:n toimesta). Vaikka lääkkeen suurinta siedettyä annosta ei tunneta, suurin huolenaihe (ja toistaiseksi ainoa olennainen huolenaihe) suurempia annoksia käytettäessä on natrium- ja kaliumpitoisuuden lasku. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat käyttäneet lääkettä 400 mg:aan asti QD (kerran päivässä); se oli hyvin siedetty sillä annoksella. Lääkkeellä on ollut erinomainen turvallisuusprofiili sen ~1,8 miljoonan potilasvuoden julkaisun jälkeen.

Magnesiumia lisätään sicletaniiniin kalium- ja natriumhäviöiden vähentämiseksi, mikä parantaa sikletaniinin turvallisuutta suuremmilla annoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
On aika pelastaa kalium
Aikaikkuna: 13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Ensisijainen päätetapahtuma on kaliumpitoisuuden säilyminen 3,3 mekvivalentti/litrassa tai sen yläpuolella. Aika tapahtumaan -mallia käyttäen Log Rank -testiä käytetään Mg-ryhmän ja ei-Mg-ryhmän vertailuun.
13 viikkoa (tutkimuksen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen lasku verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Kokonaismittaus tehtiin kaikille 24 potilaalle (12 sikletaniinia + magnesiumia; 12 vain sikletaniinia). Myös alaryhmäanalyysit tehdään mahdollisuuksien mukaan.
13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Diastolisen verenpaineen lasku verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Kokonaismittaus tehtiin kaikille 24 potilaalle (12 sikletaniinia + magnesiumia; 12 vain sikletaniinia). Myös alaryhmäanalyysit tehdään mahdollisuuksien mukaan.
13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
HbA1c:n lasku verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Kokonaismittaus tehtiin kaikille 24 potilaalle (12 sikletaniinia + magnesiumia; 12 vain sikletaniinia). Myös alaryhmäanalyysit tehdään mahdollisuuksien mukaan.
13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
CRP (C-reaktiivinen proteiini) tasot
Aikaikkuna: 13 viikkoa (tutkimuksen kesto)

CRP (C-reaktiivinen proteiini) on yleisen tulehduksen mitta.

Tämä on kokonaismitta, joka tehdään kaikille 24 potilaalle (12 sikletaniinia + magnesiumia; 12 vain sikletaniinia). Myös alaryhmäanalyysit tehdään mahdollisuuksien mukaan.
13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Keskimääräiset kaliumtasot potilailla, jotka saavat sikletaniinia magnesiumin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Kahden ryhmän (sikletaniini + magnesium; vain sikletaniini) keskimääräisiä kaliumtasoja verrataan. Myös alaryhmäanalyysit tehdään mahdollisuuksien mukaan.
13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Keskimääräiset natriumtasot potilailla, jotka saavat sikletaniinia magnesiumin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Kahden ryhmän (sikletaniini + magnesium; vain sikletaniini) keskimääräisiä natriumtasoja verrataan. Myös alaryhmäanalyysit tehdään mahdollisuuksien mukaan.
13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Keskimääräiset magnesiumtasot potilailla, jotka saavat sikletaniinia magnesiumin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 13 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Kahden ryhmän (sikletaniini + magnesium; vain sikletaniini) keskimääräisiä magnesiumtasoja verrataan. Myös alaryhmäanalyysit tehdään mahdollisuuksien mukaan.
13 viikkoa (tutkimuksen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navitas Pharma

Yhteistyökumppanit

IndiPharm Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa