Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cicletanine vid hypertoni med diabetes: Tillsatt magnesium bevarar kalium och natrium (CHAMP)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Navitas Pharma
Cicletanine, som har godkänts och lanserats för högt blodtryck i Frankrike och Tyskland, har lovat utöver högt blodtryck vid kritiskt otillfredsställda behov som diabetes. Det är uppenbart från in vitro-studier, djur- och mänskliga studier att cikletanins optimala dos vid diabetes och andra utmanande, kritiskt otillfredsställda behov sannolikt är högre än för högt blodtryck. Cicletanins maximalt tolererade dos är inte känd, men läkemedlets dosbegränsande effekter har dokumenterats vara kaliumförlust och natriumförlust från aktivitet av tiazidtyp (en av de terapeutiska mekanismer som läkemedlet är känt för att ha); Sådana förluster av tiazidtyp är kända för att kunna reverseras säkert av magnesium. Denna studie undersöker förmågan hos magnesium att förbättra cikletaninsäkerheten vid högre doser i en studie som involverar patienter med hypertoni komplicerad av diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sittande SBP (systoliskt blodtryck) > 150 mmHg (millimeter kvicksilver) efter fem minuters vila.
  2. Typ II diabetes, med HbA1c mellan 8,5 och 11,5 %. Om en patient vid screening uppträder utanför detta intervall, kan utredaren välja att screena en patient igen en gång för att ytterligare fastställa patientens lämplighet.
  3. Ålder >18 och < 80 år
  4. BMI mellan 20 och 35, inklusive

  5. Har varit stabil på befintlig behandling i minst 30 dagar före påbörjad behandling med cikletanin (besök 2)

    a. ingen förändring i dosen av antihypertensiva eller antihyperglykemimedel inom 30 dagar före screeningbesöket.

  6. Villig att följa kraven i protokollet.
  7. Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien godkänd av en lämpligt sammansatt IRB (Institutional Review Board).
  8. Alla kvinnor som inte är postmenopausala bör använda minst två former av preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av kaliumtillskott under de senaste 30 dagarna
  2. Användning av kaliumförsvinnande diuretika, t.ex. tiazider under de senaste 30 dagarna
  3. ASAT (aspartataminotransferas; även förkortat SGOT) utanför normalintervallet 5 och 40 mg/dL inklusive
  4. ALT (alaninaminotransferas; även förkortat SGPT) utanför normalintervallet 7 och 56 mg/dL inklusive
  5. Laboratoriefynd utanför det normala intervallet kan anses utgöra skäl för uteslutning enligt sponsorns, medicinska övervakarens och/eller huvudutredarens gottfinnande
  6. Historik med eller positivt laboratorietest för HIV, HBV (hepatit B-virus) eller HCV (hepatit C-virus)
  7. Kliniskt signifikant psykiatrisk, beroendeframkallande eller neurologisk sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, delta fullt ut i denna studie eller förhindra att kraven i studieprotokollet följs.
  8. Bevis på instabil kardiovaskulär sjukdom inklusive intermittent förmaksflimmer eller instabil angina inom 4 veckor före screening
  9. Historik av hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller perkutan hjärtintervention under de senaste 3 månaderna
  10. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom enligt utredarens uppfattning
  11. Anamnes på cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna
  12. Närvaro eller historia av malignitet som krävde betydande medicinsk intervention under de föregående 3 månaderna och/eller sannolikt kommer att leda till döden inom de kommande 2 åren
  13. Kronisk njurinsufficiens eller njurinsufficiens definieras av ett serumkreatinin ³ 2,5 mEq/dL och/eller kravet på dialys
  14. Personen är ammande, ammande eller gravid
  15. Försökspersonen har fått någon undersökningsmedicin inom 30 dagar före starten av denna studie eller är planerad att få ett annat prövningsläkemedel under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cikletanin
Patienterna kommer att ta eskalerande doser av cikletanin
Läkemedel: Cikletanin
Cicletanine är ett oralt doserat furopyridinläkemedel som lanserades eller hypertoni i Frankrike 1988 (och strax därefter i Tyskland av IPSEN. Medan läkemedlets maximalt tolererade dos inte är känd, är den huvudsakliga oro (och hittills enda väsentlig oro) vid högre doser minskningen av nivåerna av natrium och kalium. Försök har hittills tagit läkemedlet upp till 400 mg QD; det tolererades väl vid den dosen. Läkemedlet har haft en utmärkt säkerhetsprofil i sina ~1,8 miljoner patientår av erfarenhet efter lanseringen,
Experimentell: Cikletanin + magnesium
Patienterna kommer att ta eskalerande doser av cikletanin; patienter kommer dessutom att ta magnesium
Läkemedel: Cikletanin + magnesium

Cicletanine är ett oralt doserat furopyridinläkemedel som lanserades eller hypertoni i Frankrike 1988 (och strax därefter i Tyskland av IPSEN. Medan läkemedlets maximalt tolererade dos inte är känd, är den huvudsakliga oro (och hittills enda väsentlig oro) vid högre doser minskningen av nivåerna av natrium och kalium. Försök har hittills tagit läkemedlet upp till 400 mg QD (en gång dagligen); det tolererades väl vid den dosen. Läkemedlet har haft en utmärkt säkerhetsprofil i sina ~1,8 miljoner patientår av erfarenhet efter lanseringen,

Magnesium tillsätts till cikletanin för att minska förlusterna av kalium och natrium, och därigenom förbättra cikletanins säkerhet vid högre doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för kaliumräddning
Tidsram: 13 veckor (studietiden)
Det primära effektmåttet är bevarandet av kaliumnivåer vid eller över 3,3 mekv/l (milliekvivalenter per liter). En modell för tid till händelse som använder Log Rank-testet kommer att användas för att jämföra Mg-gruppen och de i icke-Mg-gruppen.
13 veckor (studietiden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänkning av systoliskt blodtryck jämfört med baslinje
Tidsram: 13 veckor (studietiden)
Sammanlagd åtgärd gjord för alla 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; endast 12 cicletanine). Undergruppsanalyser kommer också att göras så långt det är möjligt.
13 veckor (studietiden)
Sänkning av diastoliskt blodtryck jämfört med baslinje
Tidsram: 13 veckor (studietiden)
Sammanlagd åtgärd gjord för alla 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; endast 12 cicletanine). Undergruppsanalyser kommer också att göras så långt det är möjligt.
13 veckor (studietiden)
Minskning av HbA1c jämfört med baslinjen
Tidsram: 13 veckor (studietiden)
Sammanlagd åtgärd gjord för alla 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; endast 12 cicletanine). Undergruppsanalyser kommer också att göras så långt det är möjligt.
13 veckor (studietiden)
CRP (C reactive protein) nivåer
Tidsram: 13 veckor (studietiden)

CRP (C-reaktivt protein) är ett mått på allmän inflammation.

Detta kommer att vara en samlad åtgärd gjord för alla 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; endast 12 cicletanine). Undergruppsanalyser kommer också att göras så långt det är möjligt.
13 veckor (studietiden)
Genomsnittliga nivåer av kalium hos patienter på cicletanin med och utan magnesium
Tidsram: 13 veckor (studietiden)
De genomsnittliga kaliumnivåerna i de två grupperna (cikletanin + magnesium; endast cikletanin) kommer att jämföras. Undergruppsanalyser kommer också att göras så långt det är möjligt.
13 veckor (studietiden)
Genomsnittliga nivåer av natrium hos patienter på cikletanin med och utan magnesium
Tidsram: 13 veckor (studietiden)
De genomsnittliga natriumnivåerna i de två grupperna (cikletanin + magnesium; endast cikletanin) kommer att jämföras. Undergruppsanalyser kommer också att göras så långt det är möjligt.
13 veckor (studietiden)
Genomsnittliga nivåer av magnesium hos patienter på cikletanin med och utan magnesium
Tidsram: 13 veckor (studietiden)
De genomsnittliga magnesiumnivåerna i de två grupperna (cikletanin + magnesium; endast cikletanin) kommer att jämföras. Undergruppsanalyser kommer också att göras så långt det är möjligt.
13 veckor (studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navitas Pharma

Samarbetspartners

IndiPharm Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAV-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera