Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykletanina w nadciśnieniu z cukrzycą: dodatek magnezu chroni potas i sód (CHAMP)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Navitas Pharma
Cicletanine, która została zatwierdzona i wprowadzona na rynek we Francji i Niemczech w leczeniu nadciśnienia, jest obiecująca poza nadciśnieniem w przypadku krytycznie niezaspokojonych potrzeb, takich jak cukrzyca. Z badań in vitro, na zwierzętach i ludziach wynika, że ​​optymalna dawka cykletaniny w przypadku cukrzycy i innych trudnych, niezaspokojonych potrzeb jest prawdopodobnie wyższa niż w przypadku nadciśnienia. Maksymalna tolerowana dawka cykletaniny nie jest znana, ale udokumentowano, że działanie leku ograniczające dawkę to utrata potasu i sodu w wyniku działania typu tiazydowego (jeden z mechanizmów terapeutycznych, o których wiadomo, że lek ma); wiadomo, że takie straty typu tiazydów są bezpiecznie odwracane przez magnez. Ta próba bada zdolność magnezu do zwiększania bezpieczeństwa cykletaniny w wyższych dawkach w badaniu z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. SBP (skurczowe ciśnienie krwi) w pozycji siedzącej > 150 mmHg (milimetrów słupa rtęci) po pięciu minutach odpoczynku.
  2. Cukrzyca typu II, z HbA1c między 8,5 a 11,5%. Jeśli stan pacjenta podczas badania przesiewowego wykracza poza ten zakres, badacz może zdecydować się na jednokrotne ponowne badanie przesiewowe pacjenta w celu dalszego określenia kwalifikacji pacjenta.
  3. Wiek >18 i < 80 lat
  4. BMI między 20 a 35 włącznie

  5. Byli stabilni podczas istniejącej terapii przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem podawania cykletaniny (wizyta 2)

    A. brak zmiany dawki leku hipotensyjnego i hipoglikemizującego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

  6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. Chęć udzielenia pisemnej Świadomej Zgody na udział w badaniu zatwierdzonym przez odpowiednio ukonstytuowaną IRB (Institutional Review Board).
  8. Wszystkie kobiety, które nie są po menopauzie, powinny stosować co najmniej dwie formy antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie suplementacji potasem w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Stosowanie leków moczopędnych powodujących utratę potasu, np. np. tiazydy w ciągu ostatnich 30 dni
  3. AST (aminotransferaza asparaginianowa; w skrócie SGOT) poza prawidłowym zakresem 5 i 40 mg/dl włącznie
  4. AlAT (aminotransferaza alaninowa; w skrócie SGPT) poza prawidłowym zakresem 7 i 56 mg/dl włącznie
  5. Wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalny zakres mogą być uznane za podstawę do wykluczenia według uznania Sponsora, Monitora medycznego i/lub Głównego Badacza
  6. Historia lub pozytywny wynik testu laboratoryjnego na HIV, HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)
  7. Klinicznie istotna choroba psychiatryczna, uzależnienie lub choroba neurologiczna lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić jego/jej zdolności do wyrażenia świadomej zgody, pełnego udziału w tym badaniu lub uniemożliwić przestrzeganie wymagań protokołu badania
  8. Dowody na niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, w tym przerywane migotanie przedsionków lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca w opinii Badacza
  11. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Obecność lub historia nowotworu złośliwego, który wymagał znacznej interwencji medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 2 lat
  13. Przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mEq/dl i/lub konieczność dializy
  14. Pacjentka karmi piersią, karmi piersią lub jest w ciąży
  15. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub ma otrzymać inny badany lek w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cykletanina
Pacjenci będą przyjmować zwiększające się dawki cykletaniny
Lek: Cykletanina
Cicletanine to podawany doustnie furopirydyna, lek wprowadzony na nadciśnienie we Francji w 1988 r. (a wkrótce potem w Niemczech przez IPSEN. Chociaż maksymalna tolerowana dawka leku nie jest znana, głównym problemem (i jak dotąd jedynym problemem materialnym) przy wyższych dawkach jest spadek poziomu sodu i potasu. Dotychczasowe próby obejmowały przyjmowanie leku w dawce do 400 mg na dobę; był dobrze tolerowany w tej dawce. Lek ma doskonały profil bezpieczeństwa w ciągu około 1,8 miliona pacjento-lat doświadczenia po wprowadzeniu na rynek,
Eksperymentalny: Cykletanina + magnez
Pacjenci będą przyjmować zwiększające się dawki cykletaniny; pacjenci będą dodatkowo przyjmować magnez
Lek: Cykletanina + magnez

Cicletanine to podawany doustnie furopirydyna, lek wprowadzony na nadciśnienie we Francji w 1988 r. (a wkrótce potem w Niemczech przez IPSEN. Chociaż maksymalna tolerowana dawka leku nie jest znana, głównym problemem (i jak dotąd jedynym problemem materialnym) przy wyższych dawkach jest spadek poziomu sodu i potasu. Dotychczasowe próby obejmowały przyjmowanie leku w dawce do 400 mg QD (raz dziennie); był dobrze tolerowany w tej dawce. Lek ma doskonały profil bezpieczeństwa w ciągu około 1,8 miliona pacjento-lat doświadczenia po wprowadzeniu na rynek,

Magnez jest dodawany do cykletaniny w celu zmniejszenia strat potasu i sodu, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo cykletaniny w wyższych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratunek potasowi
Ramy czasowe: 13 tygodni (czas trwania nauki)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymanie poziomu potasu na poziomie lub wyższym niż 3,3 mEq/l (miliekwiwalenty na litr). Model czasu do wystąpienia zdarzenia wykorzystujący test Log Rank zostanie wykorzystany do porównania grupy Mg i grupy bez Mg.
13 tygodni (czas trwania nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni (czas trwania nauki)
Zbiorczy pomiar wykonany dla wszystkich 24 pacjentów (12 cykletanina + magnez; 12 tylko cykletanina). W miarę możliwości zostaną również przeprowadzone analizy podgrup.
13 tygodni (czas trwania nauki)
Zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni (czas trwania nauki)
Zbiorczy pomiar wykonany dla wszystkich 24 pacjentów (12 cykletanina + magnez; 12 tylko cykletanina). W miarę możliwości zostaną również przeprowadzone analizy podgrup.
13 tygodni (czas trwania nauki)
Zmniejszenie HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 13 tygodni (czas trwania nauki)
Zbiorczy pomiar wykonany dla wszystkich 24 pacjentów (12 cykletanina + magnez; 12 tylko cykletanina). W miarę możliwości zostaną również przeprowadzone analizy podgrup.
13 tygodni (czas trwania nauki)
Poziom CRP (białko C-reaktywne).
Ramy czasowe: 13 tygodni (czas trwania nauki)

CRP (białko C-reaktywne) jest miarą ogólnego stanu zapalnego.

Będzie to zbiorczy pomiar wykonany dla wszystkich 24 pacjentów (12 cykletanina + magnez; 12 tylko cykletanina). W miarę możliwości zostaną również przeprowadzone analizy podgrup.
13 tygodni (czas trwania nauki)
Średnie poziomy potasu u pacjentów przyjmujących cykletaninę zi bez magnezu
Ramy czasowe: 13 tygodni (czas trwania nauki)
Porównane zostaną średnie poziomy potasu w dwóch grupach (cykletanina + magnez; tylko cykletanina). W miarę możliwości zostaną również przeprowadzone analizy podgrup.
13 tygodni (czas trwania nauki)
Średnie poziomy sodu u pacjentów przyjmujących cykletaninę z magnezem i bez magnezu
Ramy czasowe: 13 tygodni (czas trwania nauki)
Porównane zostaną średnie poziomy sodu w dwóch grupach (cykletanina + magnez; tylko cykletanina). W miarę możliwości zostaną również przeprowadzone analizy podgrup.
13 tygodni (czas trwania nauki)
Średnie poziomy magnezu u pacjentów przyjmujących cykletaninę zi bez magnezu
Ramy czasowe: 13 tygodni (czas trwania nauki)
Porównane zostaną średnie poziomy magnezu w dwóch grupach (cykletanina + magnez; tylko cykletanina). W miarę możliwości zostaną również przeprowadzone analizy podgrup.
13 tygodni (czas trwania nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navitas Pharma

Współpracownicy

IndiPharm Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj