Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cicletanin ved hypertension med diabetes: Tilsat magnesium bevarer kalium og natrium (CHAMP)

30. august 2021 opdateret af: Navitas Pharma
Cicletanine, som er blevet godkendt og lanceret til hypertension i Frankrig og Tyskland, har løftet ud over hypertension i kritisk udækkede behov såsom diabetes. Det er tydeligt fra in vitro-, dyre- og menneskeundersøgelser, at cicletanins optimale dosis ved diabetes og andre udfordrende, kritisk udækkede behov sandsynligvis vil være højere end ved hypertension. Cicletanins maksimalt tolererede dosis kendes ikke, men lægemidlets dosisbegrænsende virkning er dokumenteret at være kaliumtab og natriumtab fra aktivitet af thiazidtypen (en af ​​de terapeutiske mekanismer, som lægemidlet vides at have); sådanne thiazid-type tab vides at blive vendt sikkert af magnesium. Dette forsøg udforsker magnesiums evne til at øge cicletanins sikkerhed ved højere doser i et forsøg, der involverer patienter med hypertension kompliceret af diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Siddende SBP (systolisk blodtryk) > 150 mmHg (millimeter kviksølv) efter fem minutters hvile.
  2. Type II diabetes, med HbA1c mellem 8,5 og 11,5 %. Hvis en patient ved screening viser sig uden for dette interval, kan investigator vælge at genscreene en patient én gang for yderligere at fastslå patientens egnethed.
  3. Alder >18 og < 80 år
  4. BMI mellem 20 og 35 inklusive

  5. Har været stabil på eksisterende behandling i mindst 30 dage før påbegyndelse af cicletanin (besøg 2)

    en. ingen ændring i dosis af antihypertensivt eller antihyperglykæmimiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.

  6. Villig til at overholde kravene i protokollen.
  7. Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen godkendt af en passende sammensat IRB (Institutional Review Board).
  8. Alle kvinder, der ikke er postmenopausale, bør bruge mindst to former for prævention under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kaliumtilskud de seneste 30 dage
  2. Brug af kalium-spildende diuretika, f. thiazider over de seneste 30 dage
  3. AST (aspartataminotransferase; også forkortet SGOT) uden for normalområdet på 5 og 40 mg/dL inklusive
  4. ALT (alaninaminotransferase; også forkortet SGPT) uden for normalområdet på 7 og 56 mg/dL inklusive
  5. Laboratoriefund uden for normalområdet kan betragtes som begrundelse for udelukkelse efter sponsorens, den medicinske monitors og/eller hovedforskerens skøn
  6. Anamnese med eller positiv laboratorietest for HIV, HBV (hepatitis B-virus) eller HCV (hepatitis C-virus)
  7. Klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke, deltage fuldt ud i denne undersøgelse eller forhindre overholdelse af kravene i undersøgelsesprotokollen
  8. Tegn på ustabil hjerte-kar-sygdom, inklusive intermitterende atrieflimren eller ustabil angina inden for de 4 uger før screening
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan hjerteintervention inden for de sidste 3 måneder
  10. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom efter investigators mening
  11. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder
  12. Tilstedeværelse eller anamnese med malignitet, der krævede betydelig medicinsk intervention inden for de foregående 3 måneder og/eller sandsynligvis vil resultere i død inden for de næste 2 år
  13. Kronisk nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens defineret ved en serumkreatinin ³ 2,5 mEq/dL og/eller behovet for dialyse
  14. Forsøgspersonen er ammende, ammende eller gravid
  15. Forsøgspersonen har modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cicletanin
Patienterne vil tage eskalerende doser af cicletanin
Medicin: Cicletanin
Cicletanine er et oralt doseret furopyridin-lægemiddel, der blev lanceret eller hypertension i Frankrig i 1988 (og kort tid derefter i Tyskland af IPSEN. Mens lægemidlets maksimalt tolererede dosis ikke er kendt, er den største bekymring (og indtil videre eneste væsentlige bekymring) ved højere doser faldet i niveauerne af natrium og kalium. Forsøg har indtil nu taget stoffet op til 400 mg QD; det blev godt tolereret ved den dosis. Lægemidlet har haft en fremragende sikkerhedsprofil i dets ~1,8 millioner patientårs erfaring efter lanceringen,
Eksperimentel: Cicletanin + magnesium
Patienter vil tage eskalerende doser af cicletanin; patienter vil desuden tage magnesium
Medicin: Cicletanin + magnesium

Cicletanine er et oralt doseret furopyridin-lægemiddel, der blev lanceret eller hypertension i Frankrig i 1988 (og kort tid derefter i Tyskland af IPSEN. Mens lægemidlets maksimalt tolererede dosis ikke er kendt, er den største bekymring (og indtil videre eneste væsentlige bekymring) ved højere doser faldet i niveauerne af natrium og kalium. Forsøg har indtil nu taget stoffet op til 400 mg QD (en gang dagligt); det blev godt tolereret ved den dosis. Lægemidlet har haft en fremragende sikkerhedsprofil i dets ~1,8 millioner patientårs erfaring efter lanceringen,

Magnesium tilsættes til cicletanin for at mindske tabet af kalium og natrium og derved øge cicletanins sikkerhed ved højere doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kaliumredning
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
Det primære endepunkt er bevarelse af kaliumniveauer på eller over 3,3 mEq/L (milliækvivalenter pr. liter). En time-to-hændelse-model, der bruger Log Rank-testen, vil blive brugt til at sammenligne Mg-gruppen og dem i ikke-Mg-gruppen.
13 uger (studiets varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i systolisk blodtryk vs. baseline
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
Samlet mål for alle 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Reduktion i diastolisk blodtryk vs. baseline
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
Samlet mål for alle 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Reduktion i HbA1c vs. baseline
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
Samlet mål for alle 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
CRP (C reactive protein) niveauer
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)

CRP (C-reaktivt protein) er et mål for generel inflammation.

Dette vil være et samlet mål for alle 24 patienter (12 cicletanin + magnesium; kun 12 cicletanine). Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Gennemsnitlige niveauer af kalium hos patienter på cicletanin med og uden magnesium
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
De gennemsnitlige kaliumniveauer i de to grupper (cicletanin + magnesium; kun cicletanin) vil blive sammenlignet. Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Gennemsnitlige niveauer af natrium hos patienter på cicletanin med og uden magnesium
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
De gennemsnitlige natriumniveauer i de to grupper (cicletanin + magnesium; kun cicletanin) vil blive sammenlignet. Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Gennemsnitlige niveauer af magnesium hos patienter på cicletanin med og uden magnesium
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
De gennemsnitlige magnesiumniveauer i de to grupper (cicletanin + magnesium; kun cicletanin) vil blive sammenlignet. Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navitas Pharma

Samarbejdspartnere

IndiPharm Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicletanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner