Циклетанин при гипертонии с диабетом: добавленный магний сохраняет калий и натрий (CHAMP)
30 августа 2021 г. обновлено: Navitas Pharma
Циклетанин, который был одобрен и выпущен на рынок для лечения гипертонии во Франции и Германии, обещает не только гипертонию, но и критически неудовлетворенные потребности, такие как диабет.
Из исследований in vitro на животных и людях видно, что оптимальная доза циклетанина при диабете и других сложных, критически неудовлетворенных потребностях, вероятно, будет выше, чем при гипертонии.
Максимально переносимая доза циклетанина неизвестна, но документально подтверждены ограничивающие дозу эффекты препарата, такие как потеря калия и потеря натрия из-за активности тиазидного типа (один из терапевтических механизмов, которым обладает препарат); известно, что такие потери тиазидного типа безопасно устраняются магнием.
В этом исследовании изучается способность магния повышать безопасность циклетанина в более высоких дозах в исследовании с участием пациентов с гипертонией, осложненной диабетом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- САД (систолическое артериальное давление) в положении сидя > 150 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) после пятиминутного отдыха.
- Сахарный диабет II типа с уровнем HbA1c от 8,5 до 11,5%. Если пациент при скрининге находится за пределами этого диапазона, исследователь может принять решение о повторном скрининге пациента один раз, чтобы дополнительно определить соответствие пациента критериям.
- Возраст >18 и <80 лет
- ИМТ от 20 до 35 включительно
Были стабильны на существующей терапии в течение как минимум 30 дней до начала лечения циклетанином (посещение 2)
а. отсутствие изменений в дозе антигипертензивного или антигипергликемического препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Готов соблюдать требования протокола.
- Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, утвержденном надлежащим образом созданным IRB (институциональным наблюдательным советом).
- Все женщины, не находящиеся в постменопаузе, должны использовать по крайней мере две формы контрацепции в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Использование добавок калия в течение последних 30 дней
- Использование диуретиков, вызывающих потерю калия, e. г., тиазиды за последние 30 дней
- АСТ (аспартатаминотрансфераза; также сокращенно SGOT) вне нормального диапазона 5 и 40 мг/дл включительно
- ALT (аланинаминотрансфераза; также сокращенно SGPT) вне нормального диапазона 7 и 56 мг/дл включительно
- Лабораторные данные за пределами нормы могут считаться основанием для исключения по усмотрению Спонсора, Медицинского наблюдателя и/или Главного исследователя.
- История или положительный лабораторный тест на ВИЧ, HBV (вирус гепатита B) или HCV (вирус гепатита C)
- Клинически значимое психиатрическое, аддиктивное или неврологическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу его/ее способность дать информированное согласие, полностью участвовать в этом исследовании или помешать соблюдению требований протокола исследования.
- Признаки нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, включая перемежающуюся фибрилляцию предсердий или нестабильную стенокардию в течение 4 недель до скрининга
- История инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования или чрескожного вмешательства на сердце в течение последних 3 месяцев
- Клинически значимый клапанный порок сердца по мнению исследователя
- История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение последних 3 месяцев
- Наличие или наличие в анамнезе злокачественного новообразования, которое потребовало серьезного медицинского вмешательства в течение предшествующих 3 месяцев и/или может привести к смерти в течение следующих 2 лет.
- Хроническая почечная недостаточность или почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ³ 2,5 мЭкв/дл и/или потребностью в диализе
- Субъект кормит грудью, кормит грудью или беременна
- Субъект получал какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до начала этого исследования или должен был получить другое исследуемое лекарство в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циклетанин
Пациенты будут принимать возрастающие дозы циклетанина.
|
Циклетанин представляет собой фуропиридиновый препарат для перорального применения, запущенный во Франции в 1988 году (а вскоре после этого в Германии компанией IPSEN.
Хотя максимально переносимая доза препарата неизвестна, основной проблемой (и пока только материальной проблемой) при более высоких дозах является снижение уровня натрия и калия.
До сих пор в испытаниях принимали препарат в дозе до 400 мг QD; в такой дозе он хорошо переносился.
Препарат имеет превосходный профиль безопасности в течение примерно 1,8 миллиона пациенто-лет после запуска.
|
|
Экспериментальный: Циклетанин + магний
Пациенты будут принимать возрастающие дозы циклетанина; пациенты будут дополнительно принимать магний
|
Циклетанин представляет собой фуропиридиновый препарат для перорального применения, запущенный во Франции в 1988 году (а вскоре после этого в Германии компанией IPSEN. Хотя максимально переносимая доза препарата неизвестна, основной проблемой (и пока только материальной проблемой) при более высоких дозах является снижение уровня натрия и калия. До сих пор в испытаниях принимали препарат в дозе до 400 мг QD (один раз в день); в такой дозе он хорошо переносился. Препарат имеет превосходный профиль безопасности в течение примерно 1,8 миллиона пациенто-лет после запуска. В циклетанин добавляют магний, чтобы уменьшить потери калия и натрия, тем самым повышая безопасность циклетанина в более высоких дозах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время спасать калий
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
|
Первичной конечной точкой является сохранение уровня калия на уровне 3,3 мЭкв/л или выше (миллиэквивалентов на литр).
Модель времени до события с использованием теста Log Rank будет использоваться для сравнения группы Mg и группы без Mg.
|
13 недель (срок обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
|
Совокупное измерение проведено для всех 24 пациентов (12 циклетанин + магний; 12 только циклетанин).
По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
|
13 недель (срок обучения)
|
|
Снижение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
|
Совокупное измерение проведено для всех 24 пациентов (12 циклетанин + магний; 12 только циклетанин).
По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
|
13 недель (срок обучения)
|
|
Снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
|
Совокупное измерение проведено для всех 24 пациентов (12 циклетанин + магний; 12 только циклетанин).
По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
|
13 недель (срок обучения)
|
|
Уровни СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
|
СРБ (С-реактивный белок) является мерой общего воспаления. Это будет суммарная мера для всех 24 пациентов (12 циклетанин + магний; 12 только циклетанин). По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп. |
13 недель (срок обучения)
|
|
Средние уровни калия у пациентов, принимавших циклетанин с магнием и без него
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
|
Средние уровни калия в двух группах (циклетанин + магний; только циклетанин) будут сравниваться.
По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
|
13 недель (срок обучения)
|
|
Средние уровни натрия у пациентов, принимавших циклетанин с магнием и без него
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
|
Средние уровни натрия в двух группах (циклетанин + магний; только циклетанин) будут сравниваться.
По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
|
13 недель (срок обучения)
|
|
Средние уровни магния у пациентов, принимавших циклетанин с магнием и без него
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
|
Средние уровни магния в двух группах (циклетанин + магний; только циклетанин) будут сравниваться.
По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
|
13 недель (срок обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Водно-электролитный дисбаланс
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Гипонатриемия
- Гипокалиемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Циклетанин
Другие идентификационные номера исследования
- NAV-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .