Cicletanina nell'ipertensione con diabete: il magnesio aggiunto preserva il potassio e il sodio (CHAMP)
30 agosto 2021 aggiornato da: Navitas Pharma
La cicletanina, che è stata approvata e lanciata per l'ipertensione in Francia e Germania, ha promesso oltre l'ipertensione in bisogni criticamente insoddisfatti come il diabete.
È evidente da studi in vitro, su animali e sull'uomo che la dose ottimale di cicletanina nel diabete e in altri bisogni impegnativi e criticamente insoddisfatti è probabilmente superiore a quella per l'ipertensione.
Il dosaggio massimo tollerato della cicletanina non è noto, ma è documentato che gli effetti limitanti della dose del farmaco sono la perdita di potassio e la perdita di sodio a causa dell'attività di tipo tiazidico (uno dei meccanismi terapeutici che il farmaco è noto per avere); è noto che tali perdite di tipo tiazidico vengono annullate in modo sicuro dal magnesio.
Questo studio esplora la capacità del magnesio di migliorare la sicurezza della cicletanina a dosi più elevate in uno studio che coinvolge pazienti con ipertensione complicata dal diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Seduto SBP (pressione arteriosa sistolica) > 150 mmHg (millimetri di mercurio) dopo cinque minuti di riposo.
- Diabete di tipo II, con HbA1c tra l'8,5 e l'11,5%. Se un paziente allo screening si presenta al di fuori di questo intervallo, lo sperimentatore può scegliere di ripetere lo screening di un paziente una volta per determinare ulteriormente l'idoneità del paziente.
- Età >18 e <80 anni
- BMI compreso tra 20 e 35 inclusi
Sono stati stabili sulla terapia esistente per almeno 30 giorni prima dell'inizio della cicletanina (Visita 2)
UN. nessun cambiamento nella dose di agenti antiipertensivi o antiiperglicemici entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio approvato da un IRB (Institutional Review Board) opportunamente costituito.
- Tutte le donne che non sono in post-menopausa devono utilizzare almeno due forme di contraccezione durante l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori di potassio negli ultimi 30 giorni
- Uso di diuretici che consumano potassio, ad es. g., tiazidici negli ultimi 30 giorni
- AST (aspartato aminotransferasi; anche abbreviato SGOT) al di fuori dell'intervallo normale di 5 e 40 mg/dL inclusi
- ALT (alanina aminotransferasi; anche abbreviato SGPT) al di fuori dell'intervallo normale di 7 e 56 mg/dL inclusi
- I risultati di laboratorio al di fuori del range normale possono essere considerati motivo di esclusione a discrezione dello Sponsor, del Medical Monitor e/o del Principal Investigator
- Storia o test di laboratorio positivi per HIV, HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C)
- Malattia psichiatrica, da dipendenza o neurologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di fornire il consenso informato, partecipare pienamente a questo studio o impedire l'adesione ai requisiti del protocollo dello studio
- Evidenza di malattia cardiovascolare instabile inclusa fibrillazione atriale intermittente o angina instabile nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento cardiaco percutaneo negli ultimi 3 mesi
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore
- Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
- Presenza o anamnesi di tumore maligno che ha richiesto un intervento medico significativo nei 3 mesi precedenti e/o che potrebbe provocare la morte entro i successivi 2 anni
- Compromissione renale cronica o insufficienza renale definita da una creatinina sierica ³ 2,5 mEq/dL e/o necessità di dialisi
- Il soggetto sta allattando, sta allattando o è incinta
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio o è programmato per ricevere un altro farmaco sperimentale durante il corso di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cicletanina
I pazienti assumeranno dosi crescenti di cicletanina
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La cicletanina è un farmaco furopiridinico somministrato per via orale lanciato in Francia nel 1988 (e subito dopo in Germania dall'IPSEN.
Mentre la dose massima tollerata del farmaco non è nota, la preoccupazione principale (e finora solo preoccupazione materiale) a dosi più elevate è la diminuzione dei livelli di sodio e potassio.
Le prove finora hanno portato il farmaco fino a 400 mg QD; è stato ben tollerato a quella dose.
Il farmaco ha avuto un eccellente profilo di sicurezza nei suoi circa 1,8 milioni di anni-paziente di esperienza post-lancio,
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Sperimentale: Cicletanina + magnesio
I pazienti assumeranno dosi crescenti di cicletanina; i pazienti assumeranno inoltre magnesio
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La cicletanina è un farmaco furopiridinico somministrato per via orale lanciato in Francia nel 1988 (e subito dopo in Germania dall'IPSEN. Mentre la dose massima tollerata del farmaco non è nota, la preoccupazione principale (e finora solo preoccupazione materiale) a dosi più elevate è la diminuzione dei livelli di sodio e potassio. Le prove finora hanno portato il farmaco fino a 400 mg QD (una volta al giorno); è stato ben tollerato a quella dose. Il farmaco ha avuto un eccellente profilo di sicurezza nei suoi circa 1,8 milioni di anni-paziente di esperienza post-lancio, Il magnesio viene aggiunto alla cicletanina per ridurre le perdite di potassio e sodio, aumentando così la sicurezza della cicletanina a dosi più elevate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di salvare il potassio
Lasso di tempo: 13 settimane (durata dello studio)
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L'endpoint primario è la conservazione dei livelli di potassio pari o superiori a 3,3 mEq/L (milliequivalenti per litro).
Verrà utilizzato un modello di tempo all'evento che utilizza il test Log Rank per confrontare il gruppo Mg e quelli nel gruppo non Mg.
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13 settimane (durata dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 13 settimane (durata dello studio)
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Misura aggregata effettuata per tutti i 24 pazienti (12 cicletanina + magnesio; 12 solo cicletanina).
Anche le analisi dei sottogruppi saranno rese possibili.
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13 settimane (durata dello studio)
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Riduzione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 13 settimane (durata dello studio)
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Misura aggregata effettuata per tutti i 24 pazienti (12 cicletanina + magnesio; 12 solo cicletanina).
Anche le analisi dei sottogruppi saranno rese possibili.
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13 settimane (durata dello studio)
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Riduzione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 13 settimane (durata dello studio)
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Misura aggregata effettuata per tutti i 24 pazienti (12 cicletanina + magnesio; 12 solo cicletanina).
Anche le analisi dei sottogruppi saranno rese possibili.
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13 settimane (durata dello studio)
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Livelli di CRP (proteina C reattiva).
Lasso di tempo: 13 settimane (durata dello studio)
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CRP (proteina C-reattiva) è una misura dell'infiammazione generale. Questa sarà una misura aggregata fatta per tutti i 24 pazienti (12 cicletanina + magnesio; 12 solo cicletanina). Anche le analisi dei sottogruppi saranno rese possibili. |
13 settimane (durata dello studio)
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Livelli medi di potassio nei pazienti in cicletanina con e senza magnesio
Lasso di tempo: 13 settimane (durata dello studio)
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Verranno confrontati i livelli medi di potassio nei due gruppi (cicletanina + magnesio; solo cicletanina).
Anche le analisi dei sottogruppi saranno rese possibili.
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13 settimane (durata dello studio)
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Livelli medi di sodio nei pazienti trattati con cicletanina con e senza magnesio
Lasso di tempo: 13 settimane (durata dello studio)
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Verranno confrontati i livelli medi di sodio nei due gruppi (cicletanina + magnesio; solo cicletanina).
Anche le analisi dei sottogruppi saranno rese possibili.
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13 settimane (durata dello studio)
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Livelli medi di magnesio nei pazienti trattati con cicletanina con e senza magnesio
Lasso di tempo: 13 settimane (durata dello studio)
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Verranno confrontati i livelli medi di magnesio nei due gruppi (cicletanina + magnesio; solo cicletanina).
Anche le analisi dei sottogruppi saranno rese possibili.
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13 settimane (durata dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Iponatremia
- Ipokaliemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Cicletanina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAV-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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