Cicletanina en Hipertensión con Diabetes: Magnesio Agregado Conserva Potasio y Sodio (CHAMP)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Navitas Pharma
La cicletanina, que ha sido aprobada y lanzada para la hipertensión en Francia y Alemania, promete más allá de la hipertensión en necesidades críticamente insatisfechas como la diabetes.
Es evidente, a partir de estudios in vitro, en animales y humanos, que la dosis óptima de cicletanina en la diabetes y otras necesidades desafiantes y críticamente insatisfechas probablemente sea más alta que la de la hipertensión.
Se desconoce la dosis máxima tolerada de cicletanina, pero se ha documentado que los efectos limitantes de la dosis del fármaco son la pérdida de potasio y la pérdida de sodio debido a la actividad de tipo tiazida (uno de los mecanismos terapéuticos que se sabe que tiene el fármaco); se sabe que tales pérdidas de tipo tiazida se revierten de manera segura con magnesio.
Este ensayo explora la capacidad del magnesio para mejorar la seguridad de la cicletanina en dosis más altas en un ensayo en el que participaron pacientes con hipertensión complicada por diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAS sentado (presión arterial sistólica) > 150 mmHg (milímetros de mercurio) después de cinco minutos de descanso.
- Diabetes tipo II, con HbA1c entre 8,5 y 11,5%. Si un paciente en la selección se presenta fuera de este rango, el investigador puede optar por volver a examinar a un paciente una vez para determinar aún más la elegibilidad del paciente.
- Edad >18 y < 80 años
- IMC entre 20 y 35, inclusive
Haber estado estable con la terapia existente durante al menos 30 días antes del inicio de la cicletanina (Visita 2)
a. ningún cambio en la dosis del agente antihipertensivo ni antihiperglucemiante dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio aprobado por un IRB (Junta de Revisión Institucional) debidamente constituido.
- Todas las mujeres que no sean posmenopáusicas deben usar al menos dos formas de anticoncepción durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos de potasio en los últimos 30 días
- Uso de diuréticos perdedores de potasio, p. ej., tiazidas en los últimos 30 días
- AST (aspartato aminotransferasa; también abreviado SGOT) fuera del rango normal de 5 y 40 mg/dL inclusive
- ALT (alanina aminotransferasa; también abreviada SGPT) fuera del rango normal de 7 y 56 mg/dL inclusive
- Los hallazgos de laboratorio fuera del rango normal pueden ser considerados motivos de exclusión a criterio del Patrocinador, Monitor Médico y/o Investigador Principal
- Antecedentes o prueba de laboratorio positiva para VIH, VHB (virus de la hepatitis B) o VHC (virus de la hepatitis C)
- Enfermedad psiquiátrica, adictiva o neurológica clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, comprometería su capacidad para dar su consentimiento informado, participar plenamente en este estudio o impedir el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio.
- Evidencia de enfermedad cardiovascular inestable, incluida fibrilación auricular intermitente o angina inestable en las 4 semanas anteriores a la selección
- Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o intervención cardíaca percutánea en los últimos 3 meses
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa en opinión del investigador
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses
- Presencia o antecedentes de malignidad que requirió una intervención médica importante en los 3 meses anteriores y/o es probable que provoque la muerte en los próximos 2 años
- Insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal definida por una creatinina sérica ³ 2,5 mEq/dL y/o el requerimiento de diálisis
- El sujeto está lactando, amamantando o embarazada
- El sujeto ha recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio o está programado para recibir otro medicamento en investigación durante el transcurso de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cicletanina
Los pacientes tomarán dosis crecientes de cicletanina
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La cicletanina es un fármaco de furopiridina administrado por vía oral que se lanzó en Francia en 1988 para tratar la hipertensión (y poco después en Alemania por IPSEN.
Si bien no se conoce la dosis máxima tolerada del fármaco, la principal preocupación (y hasta ahora la única preocupación material) en dosis más altas es la disminución de los niveles de sodio y potasio.
Hasta ahora, los ensayos han llevado el fármaco hasta 400 mg una vez al día; fue bien tolerado a esa dosis.
El fármaco ha tenido un excelente perfil de seguridad en sus ~1,8 millones de años-paciente de experiencia posterior al lanzamiento,
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Experimental: Cicletanina + magnesio
Los pacientes tomarán dosis crecientes de cicletanina; los pacientes tomarán además magnesio
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La cicletanina es un fármaco de furopiridina administrado por vía oral que se lanzó en Francia en 1988 para tratar la hipertensión (y poco después en Alemania por IPSEN. Si bien no se conoce la dosis máxima tolerada del fármaco, la principal preocupación (y hasta ahora la única preocupación material) en dosis más altas es la disminución de los niveles de sodio y potasio. Hasta ahora, los ensayos han tomado el fármaco hasta 400 mg una vez al día (una vez al día); fue bien tolerado a esa dosis. El fármaco ha tenido un excelente perfil de seguridad en sus ~1,8 millones de años-paciente de experiencia posterior al lanzamiento, Se agrega magnesio a la cicletanina para disminuir las pérdidas de potasio y sodio, mejorando así la seguridad de la cicletanina en dosis más altas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de rescatar el potasio
Periodo de tiempo: 13 semanas (duración del estudio)
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El criterio principal de valoración es la conservación de los niveles de potasio en o por encima de 3,3 mEq/L (miliequivalentes por litro).
Se usará un modelo de tiempo hasta el evento usando la prueba Log Rank para comparar el Grupo Mg y aquellos en el Grupo No Mg.
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13 semanas (duración del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial sistólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas (duración del estudio)
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Medida agregada hecha para los 24 pacientes (12 cicletanina + magnesio; 12 cicletanina solamente).
También se realizarán análisis de subgrupos según sea factible.
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13 semanas (duración del estudio)
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Reducción de la presión arterial diastólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas (duración del estudio)
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Medida agregada hecha para los 24 pacientes (12 cicletanina + magnesio; 12 cicletanina solamente).
También se realizarán análisis de subgrupos según sea factible.
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13 semanas (duración del estudio)
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Reducción de HbA1c frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 13 semanas (duración del estudio)
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Medida agregada hecha para los 24 pacientes (12 cicletanina + magnesio; 12 cicletanina solamente).
También se realizarán análisis de subgrupos según sea factible.
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13 semanas (duración del estudio)
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Niveles de PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 13 semanas (duración del estudio)
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La PCR (proteína C reactiva) es una medida de la inflamación general. Esta será una medida agregada realizada para los 24 pacientes (12 cicletanina + magnesio; 12 cicletanina solamente). También se realizarán análisis de subgrupos según sea factible. |
13 semanas (duración del estudio)
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Niveles medios de potasio en pacientes tratados con cicletanina con y sin magnesio
Periodo de tiempo: 13 semanas (duración del estudio)
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Se compararán los niveles promedio de potasio en los dos grupos (cicletanina + magnesio; cicletanina solamente).
También se realizarán análisis de subgrupos según sea factible.
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13 semanas (duración del estudio)
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Niveles medios de sodio en pacientes tratados con cicletanina con y sin magnesio
Periodo de tiempo: 13 semanas (duración del estudio)
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Se compararán los niveles promedio de sodio en los dos grupos (cicletanina + magnesio; cicletanina solamente).
También se realizarán análisis de subgrupos según sea factible.
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13 semanas (duración del estudio)
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Niveles medios de magnesio en pacientes tratados con cicletanina con y sin magnesio
Periodo de tiempo: 13 semanas (duración del estudio)
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Se compararán los niveles promedio de magnesio en los dos grupos (cicletanina + magnesio; cicletanina solamente).
También se realizarán análisis de subgrupos según sea factible.
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13 semanas (duración del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Hiponatremia
- Hipopotasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Cicletanina
Otros números de identificación del estudio
- NAV-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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