Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cicletanin bei Bluthochdruck mit Diabetes: Zusätzliches Magnesium konserviert Kalium und Natrium (CHAMP)

30. August 2021 aktualisiert von: Navitas Pharma
Cicletanin, das in Frankreich und Deutschland zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen und eingeführt wurde, ist über Bluthochdruck hinaus vielversprechend bei kritisch unerfüllten Bedürfnissen wie Diabetes. Aus In-vitro-, Tier- und Humanstudien geht hervor, dass die optimale Dosis von Cicletanin bei Diabetes und anderen schwierigen, kritisch unerfüllten Bedürfnissen wahrscheinlich höher ist als die für Bluthochdruck. Die maximal tolerierte Dosierung von Cicletanin ist nicht bekannt, aber die dosisbegrenzenden Wirkungen des Medikaments sind dokumentierter Kaliumverlust und Natriumverlust durch Thiazid-artige Aktivität (einer der therapeutischen Mechanismen, die das Medikament bekanntermaßen hat); Es ist bekannt, dass derartige Verluste vom Thiazidtyp durch Magnesium sicher rückgängig gemacht werden. Diese Studie untersucht die Fähigkeit von Magnesium, die Sicherheit von Cicletanin bei höheren Dosen in einer Studie mit Patienten mit durch Diabetes kompliziertem Bluthochdruck zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SBP (systolischer Blutdruck) im Sitzen > 150 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) nach fünf Minuten Ruhe.
  2. Typ-II-Diabetes mit HbA1c zwischen 8,5 und 11,5 %. Wenn ein Patient beim Screening außerhalb dieses Bereichs liegt, kann der Prüfarzt entscheiden, einen Patienten einmal erneut zu screenen, um die Eignung des Patienten weiter zu bestimmen.
  3. Alter > 18 und < 80 Jahre
  4. BMI zwischen 20 und 35, einschließlich

  5. Bei bestehender Therapie seit mindestens 30 Tagen vor Beginn der Cicletanin-Behandlung stabil (Besuch 2)

    A. Keine Änderung der Dosis des Antihypertensivums oder Antihyperglykämiemittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

  6. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, die von einem entsprechend zusammengesetzten IRB (Institutional Review Board) genehmigt wurde.
  8. Alle Frauen, die nicht postmenopausal sind, sollten während der gesamten Studie mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer Kaliumergänzung in den letzten 30 Tagen
  2. Anwendung von kaliumverschwendenden Diuretika, z. B. Thiazide in den letzten 30 Tagen
  3. AST (Aspartat-Aminotransferase; auch abgekürzt SGOT) außerhalb des normalen Bereichs von 5 und 40 mg/dL inklusive
  4. ALT (Alanin-Aminotransferase; auch abgekürzt SGPT) außerhalb des normalen Bereichs von 7 und 56 mg/dL inklusive
  5. Laborbefunde außerhalb des normalen Bereichs können nach Ermessen des Sponsors, des medizinischen Monitors und/oder des Hauptprüfarztes als Ausschlussgrund angesehen werden
  6. Vorgeschichte oder positiver Labortest für HIV, HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus)
  7. Klinisch signifikante psychiatrische, suchterzeugende oder neurologische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, vollständig an dieser Studie teilzunehmen oder die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls zu verhindern
  8. Nachweis einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich intermittierendem Vorhofflimmern oder instabiler Angina pectoris innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutaner Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes
  11. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Vorhandensein oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate einen erheblichen medizinischen Eingriff erforderte und/oder innerhalb der nächsten 2 Jahre wahrscheinlich zum Tod führen wird
  13. Chronische Nierenfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serumkreatinin ³ 2,5 mEq/dL und/oder die Notwendigkeit einer Dialyse
  14. Das Subjekt stillt, stillt oder ist schwanger
  15. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder soll im Laufe dieser Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cicletanin
Die Patienten nehmen eskalierende Dosen von Cicletanin ein
Arzneimittel: Cicletanin
Cicletanine ist ein oral dosiertes Furopyridin-Medikament, das 1988 in Frankreich (und bald darauf in Deutschland von IPSEN) gegen Bluthochdruck eingeführt wurde. Obwohl die maximal verträgliche Dosis des Medikaments nicht bekannt ist, besteht das Hauptproblem (und bisher das einzige wesentliche Problem) bei höheren Dosen in der Verringerung der Natrium- und Kaliumspiegel. Bisherige Studien haben das Medikament mit bis zu 400 mg QD eingenommen; Es wurde in dieser Dosis gut vertragen. Das Medikament hat in seinen ~1,8 Millionen Patientenjahren Erfahrung nach der Markteinführung ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil,
Experimental: Cicletanin + Magnesium
Die Patienten nehmen eskalierende Dosen von Cicletanin ein; Patienten werden zusätzlich Magnesium einnehmen
Arzneimittel: Cicletanin + Magnesium

Cicletanine ist ein oral dosiertes Furopyridin-Medikament, das 1988 in Frankreich (und bald darauf in Deutschland von IPSEN) gegen Bluthochdruck eingeführt wurde. Obwohl die maximal verträgliche Dosis des Medikaments nicht bekannt ist, besteht das Hauptproblem (und bisher das einzige wesentliche Problem) bei höheren Dosen in der Verringerung der Natrium- und Kaliumspiegel. Bisherige Studien haben das Medikament mit bis zu 400 mg QD (einmal täglich) eingenommen; Es wurde in dieser Dosis gut vertragen. Das Medikament hat in seinen ~1,8 Millionen Patientenjahren Erfahrung nach der Markteinführung ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil,

Cicletanin wird Magnesium zugesetzt, um den Kalium- und Natriumverlust zu verringern und dadurch die Sicherheit von Cicletanin bei höheren Dosen zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Kaliumrettung
Zeitfenster: 13 Wochen (Studiendauer)
Der primäre Endpunkt ist die Aufrechterhaltung des Kaliumspiegels bei oder über 3,3 mÄq/l (Milliäquivalent pro Liter). Ein Time-to-Event-Modell unter Verwendung des Log-Rank-Tests wird verwendet, um die Mg-Gruppe und die in der Nicht-Mg-Gruppe zu vergleichen.
13 Wochen (Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen (Studiendauer)
Gesamtmessung für alle 24 Patienten (12 Cicletanin + Magnesium; 12 nur Cicletanin). Soweit möglich, werden auch Subgruppenanalysen durchgeführt.
13 Wochen (Studiendauer)
Senkung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen (Studiendauer)
Gesamtmessung für alle 24 Patienten (12 Cicletanin + Magnesium; 12 nur Cicletanin). Soweit möglich, werden auch Subgruppenanalysen durchgeführt.
13 Wochen (Studiendauer)
Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen (Studiendauer)
Gesamtmessung für alle 24 Patienten (12 Cicletanin + Magnesium; 12 nur Cicletanin). Soweit möglich, werden auch Subgruppenanalysen durchgeführt.
13 Wochen (Studiendauer)
CRP-Spiegel (C-reaktives Protein).
Zeitfenster: 13 Wochen (Studiendauer)

CRP (C-reaktives Protein) ist ein Maß für allgemeine Entzündungen.

Dies wird eine aggregierte Messung sein, die für alle 24 Patienten durchgeführt wird (12 Cicletanin + Magnesium; 12 nur Cicletanin). Soweit möglich, werden auch Subgruppenanalysen durchgeführt.
13 Wochen (Studiendauer)
Durchschnittliche Kaliumspiegel bei Patienten unter Cicletanin mit und ohne Magnesium
Zeitfenster: 13 Wochen (Studiendauer)
Die durchschnittlichen Kaliumspiegel in den beiden Gruppen (Cicletanin + Magnesium; nur Cicletanin) werden verglichen. Soweit möglich, werden auch Subgruppenanalysen durchgeführt.
13 Wochen (Studiendauer)
Durchschnittliche Natriumspiegel bei Patienten unter Cicletanin mit und ohne Magnesium
Zeitfenster: 13 Wochen (Studiendauer)
Die durchschnittlichen Natriumwerte in den beiden Gruppen (Cicletanin + Magnesium; nur Cicletanin) werden verglichen. Soweit möglich, werden auch Subgruppenanalysen durchgeführt.
13 Wochen (Studiendauer)
Durchschnittliche Magnesiumspiegel bei Patienten unter Cicletanin mit und ohne Magnesium
Zeitfenster: 13 Wochen (Studiendauer)
Die durchschnittlichen Magnesiumspiegel in den beiden Gruppen (Cicletanin + Magnesium; nur Cicletanin) werden verglichen. Soweit möglich, werden auch Subgruppenanalysen durchgeführt.
13 Wochen (Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navitas Pharma

Mitarbeiter

IndiPharm Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cicletanin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren