Cicletanin u hypertenze s diabetem: přidaný hořčík zachovává draslík a sodík (CHAMP)
30. srpna 2021 aktualizováno: Navitas Pharma
Cicletanin, který byl schválen a uveden na trh pro hypertenzi ve Francii a Německu, je příslibem nad hypertenzi u kriticky neuspokojených potřeb, jako je diabetes.
Z in vitro studií na zvířatech a lidech je zřejmé, že optimální dávka cicletaninu u diabetu a dalších náročných, kriticky neuspokojených potřeb bude pravděpodobně vyšší než u hypertenze.
Maximální tolerovaná dávka cicletaninu není známa, ale je prokázáno, že účinky omezující dávku léku jsou ztráty draslíku a sodíku v důsledku aktivity thiazidového typu (jeden z terapeutických mechanismů, které lék má); je známo, že takové ztráty thiazidového typu lze bezpečně zvrátit hořčíkem.
Tato studie zkoumá schopnost hořčíku zvýšit bezpečnost cicletaninu ve vyšších dávkách ve studii zahrnující pacienty s hypertenzí komplikovanou diabetem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SBP (systolický krevní tlak) v sedě > 150 mmHg (milimetrů rtuti) po pěti minutách odpočinku.
- Diabetes typu II, s HbA1c mezi 8,5 a 11,5 %. Pokud se pacient při screeningu nachází mimo tento rozsah, může se zkoušející rozhodnout pacienta jednou znovu vyšetřit, aby dále určil způsobilost pacienta.
- Věk >18 a <80 let
- BMI mezi 20 a 35 včetně
být stabilní na stávající terapii po dobu nejméně 30 dnů před zahájením léčby cicletaninem (návštěva 2)
A. žádná změna v dávce antihypertenzního ani antihyperglykemického činidla během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Ochota splnit požadavky protokolu.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii schválený vhodně sestavenou IRB (Institutional Review Board).
- Všechny ženy, které nejsou po menopauze, by měly během celé studie používat alespoň dvě formy antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Užívání suplementace draslíkem během posledních 30 dnů
- Použití kalium-plýtvajících diuretik, např. thiazidy během posledních 30 dnů
- AST (aspartátaminotransferáza; také zkráceně SGOT) mimo normální rozmezí 5 a 40 mg/dl včetně
- ALT (alanin aminotransferáza; také zkráceně SGPT) mimo normální rozmezí 7 a 56 mg/dl včetně
- Laboratorní nálezy mimo normální rozsah mohou být považovány za důvod k vyloučení na základě uvážení sponzora, lékařského monitoru a/nebo hlavního zkoušejícího
- Anamnéza nebo pozitivní laboratorní test na HIV, HBV (virus hepatitidy B) nebo HCV (virus hepatitidy C)
- Klinicky významné psychiatrické, návykové nebo neurologické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas, plně se účastnit této studie nebo bránit dodržování požadavků protokolu studie
- Důkazy o nestabilním kardiovaskulárním onemocnění včetně intermitentní fibrilace síní nebo nestabilní anginy pectoris během 4 týdnů před screeningem
- Anamnéza infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo perkutánní srdeční intervence během posledních 3 měsíců
- Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce podle názoru zkoušejícího
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Přítomnost nebo anamnéza malignity, která vyžadovala významný lékařský zásah během předchozích 3 měsíců a/nebo pravděpodobně povede k úmrtí během následujících 2 let
- Chronické poškození ledvin nebo renální insuficience definovaná sérovým kreatininem ³ 2,5 mEq/dl a/nebo požadavkem na dialýzu
- Subjekt je kojící, kojící nebo těhotný
- Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před začátkem této studie nebo měl v průběhu této studie naplánován příjem jiného zkoumaného léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cicletanin
Pacienti budou užívat eskalující dávky cicletaninu
|
Cicletanin je perorálně podávaný furopyridinový lék, který byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 (a brzy poté v Německu společností IPSEN).
Zatímco maximální tolerovaná dávka léku není známa, hlavním problémem (a zatím pouze závažným) při vyšších dávkách je snížení hladin sodíku a draslíku.
Dosavadní studie užívaly lék až do 400 mg QD; v této dávce byl dobře snášen.
Lék měl vynikající bezpečnostní profil během svých ~1,8 milionu pacientoroků zkušeností po uvedení na trh,
|
|
Experimentální: Cicletanin + hořčík
Pacienti budou užívat eskalující dávky cicletaninu; pacienti budou navíc užívat hořčík
|
Cicletanin je perorálně podávaný furopyridinový lék, který byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 (a brzy poté v Německu společností IPSEN). Zatímco maximální tolerovaná dávka léku není známa, hlavním problémem (a zatím pouze závažným) při vyšších dávkách je snížení hladin sodíku a draslíku. Dosavadní studie užívaly lék až do 400 mg QD (jednou denně); v této dávce byl dobře snášen. Lék měl vynikající bezpečnostní profil během svých ~1,8 milionu pacientoroků zkušeností po uvedení na trh, Hořčík se do cicletaninu přidává za účelem snížení ztrát draslíku a sodíku, čímž se zvyšuje bezpečnost cicletaninu při vyšších dávkách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na záchranu draslíku
Časové okno: 13 týdnů (délka studia)
|
Primárním cílovým parametrem je zachování hladin draslíku na úrovni 3,3 mEq/l nebo vyšší (miliekvivalenty na litr).
K porovnání skupiny Mg a skupiny bez Mg bude použit model doby do události využívající test Log Rank.
|
13 týdnů (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení systolického krevního tlaku vs
Časové okno: 13 týdnů (délka studia)
|
Souhrnné měření provedené pro všech 24 pacientů (12 cicletanin + hořčík; pouze 12 cicletanin).
Pokud je to možné, budou provedeny také analýzy podskupin.
|
13 týdnů (délka studia)
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 13 týdnů (délka studia)
|
Souhrnné měření provedené pro všech 24 pacientů (12 cicletanin + hořčík; pouze 12 cicletanin).
Pokud je to možné, budou provedeny také analýzy podskupin.
|
13 týdnů (délka studia)
|
|
Snížení HbA1c vs. výchozí hodnota
Časové okno: 13 týdnů (délka studia)
|
Souhrnné měření provedené pro všech 24 pacientů (12 cicletanin + hořčík; pouze 12 cicletanin).
Pokud je to možné, budou provedeny také analýzy podskupin.
|
13 týdnů (délka studia)
|
|
Hladiny CRP (C reaktivní protein).
Časové okno: 13 týdnů (délka studia)
|
CRP (C-reaktivní protein) je měřítkem celkového zánětu. Půjde o souhrnné měření pro všech 24 pacientů (12 cicletanin + hořčík; pouze 12 cicletanin). Pokud je to možné, budou provedeny také analýzy podskupin. |
13 týdnů (délka studia)
|
|
Průměrné hladiny draslíku u pacientů užívajících cicletanin s hořčíkem a bez něj
Časové okno: 13 týdnů (délka studia)
|
Budou porovnány průměrné hladiny draslíku ve dvou skupinách (cicletanin + hořčík; pouze cicletanin).
Pokud je to možné, budou provedeny také analýzy podskupin.
|
13 týdnů (délka studia)
|
|
Průměrné hladiny sodíku u pacientů užívajících cicletanin s hořčíkem a bez něj
Časové okno: 13 týdnů (délka studia)
|
Budou porovnány průměrné hladiny sodíku ve dvou skupinách (cicletanin + hořčík; pouze cicletanin).
Pokud je to možné, budou provedeny také analýzy podskupin.
|
13 týdnů (délka studia)
|
|
Průměrné hladiny hořčíku u pacientů užívajících cicletanin s hořčíkem a bez něj
Časové okno: 13 týdnů (délka studia)
|
Budou porovnány průměrné hladiny hořčíku ve dvou skupinách (cicletanin + hořčík; pouze cicletanin).
Pokud je to možné, budou provedeny také analýzy podskupin.
|
13 týdnů (délka studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Hyponatrémie
- Hypokalémie
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Cicletanin
Další identifikační čísla studie
- NAV-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .