새로운 전자 항문 관개 시스템 평가 - Navina™ Smart
2022년 4월 28일 업데이트: Wellspect HealthCare
이 연구는 경항문 세척(TAI) 시스템인 새로운 Navina Smart에 대한 환자 만족도, 인식 및 순응도를 조사하기 위해 개방형, 전향적, 단일 암, 다기관 연구로 설계되었습니다.
현재 TAI를 시행하고 있는 약 30명의 남녀 피험자가 Navina Smart를 사용하는 4주간의 기간 동안 추적될 것입니다.
만족도, 인식, 순응도, 장 요법, TAI 요법 및 TAI 빈도에 대한 관찰 데이터는 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 통해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상 남녀
- 최소 2개월부터 주 2회 이상 TAI 연습
- 시험책임자 또는 부수사관의 판단에 따라 종이 PRO 설문지를 읽고 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항문 또는 직장 협착증, 활동성 염증성 장 질환, 급성 게실염, 심한 게실증, 결장직장암, 허혈성 대장염, 생명을 위협하는 자율 신경 반사부전의 병력, 출혈 장애, 상세불명의 항문 주위 상태의 진단 또는 의심이 확인되거나 의심되는 경우
- 치료되지 않은 직장 매복
- 골반에 대한 모든 방사선 요법
- 항응고제(아스피린 또는 클로피도그렐 제외)를 사용한 모든 현재 치료
- 장기 전신 스테로이드 약물을 사용한 현재 치료(흡입제 및/또는 국소 국소 치료 제외)
- 이전의 직장 또는 결장 수술(>3개월 전의 항문 수술 제외, 예: 치질 절제)
- 지난 4주 이내에 항문, 직장 및/또는 결장 내시경 용종 절제술
- 명백한 또는 계획된 임신
- 주임 시험자 또는 부수자에 의해 판단되는 진행성 증상 요로 감염
- 주 조사자 또는 부수자에 의해 불안정한 것으로 간주되는 정신 질환으로 진단된 자
- 연구 계획 및 수행에 참여(Wellspect HealthCare 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구의 이전 등록
- 본 연구를 방해할 수 있는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나비나 스마트
Navina Smart는 4주 동안 경항문 세척(TAI)에 사용됩니다.
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등록 전에 사용된 피험자와 동일한 빈도로 경항문 세척.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Navina Smart에 대한 피험자의 만족도를 측정하는 설문지
기간: 4 주
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PRO 설문지, Navina Smart 사용 4주 후 각 피험자가 작성하여 학습 장치 사용 시 피험자의 만족도 평가 데이터를 수집합니다. 만족도는 각 과목별로 다양한 질문을 통해 다양한 방식으로 평가되었습니다. 예를 들어 각 피험자는 "가능하다면 Navina Smart 시스템을 계속 사용하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. |
4 주
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Navina Smart에 대한 피험자의 인식을 측정하는 설문지
기간: 4 주
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PRO 설문지, Navina Smart 사용 4주 후 각 피험자가 작성하고 연구 장치를 사용할 때 피험자의 지각 평가 데이터를 수집합니다. 예를 들어, 각 피험자는 지각에 관한 다음 질문에 답했습니다. "Navina Smart System에 얼마나 만족하십니까?" |
4 주
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Navina Smart에 대한 피험자의 준수 여부를 측정하는 설문지
기간: 4 주
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PRO 설문지, Navina Smart를 사용한 지 4주 후 각 피험자가 작성하여 연구 장치에 대한 피험자의 순응도에 대한 데이터를 수집합니다. 예를 들어, 각 피험자는 "Navina Smart 시스템을 4주 동안 사용하셨습니까?"라는 질문에 답했습니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Navina Smart와 관련된 부작용(AE), 장치 부작용(ADE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 4 주
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연구 직원에 의해 관찰되거나 환자로부터 자발적으로 보고된 AE, ADE 및 SAE의 총 수 및 유형.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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