Avaliação de um novo sistema eletrônico de irrigação transanal - Navina™ Smart
28 de abril de 2022 atualizado por: Wellspect HealthCare
Este estudo foi concebido como um estudo aberto, prospectivo, de braço único e multicêntrico, a fim de investigar a satisfação, percepção e adesão do paciente ao novo sistema Navina Smart, um sistema de irrigação transanal (TAI).
Aproximadamente 30 indivíduos do sexo masculino e feminino que atualmente praticam IATF serão acompanhados durante um período de 4 semanas de uso do Navina Smart.
Dados observacionais sobre satisfação, percepção, adesão, regime intestinal, terapia de IATF e frequência de IATF serão coletados por meio de questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
- Pratica IATF há pelo menos 2 meses e pelo menos 2 vezes por semana
- Capaz de ler e preencher um questionário PRO em papel, conforme julgado pelo investigador principal ou um subinvestigador
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico confirmado ou suspeito de estenose anal ou retal, doença inflamatória intestinal ativa, diverticulite aguda, diverticulose grave, câncer colorretal, colite isquêmica, história de disreflexia autonômica com risco de vida, distúrbios hemorrágicos, condições perianais não especificadas
- Impactação retal não tratada
- Qualquer radioterapia na pelve
- Qualquer tratamento atual com anticoagulantes (não incluindo aspirina ou clopidogrel)
- Qualquer tratamento atual com medicação esteróide sistêmica de longo prazo (não incluindo agentes inalatórios e/ou tratamento tópico local)
- Qualquer cirurgia retal ou colônica prévia (não incluindo procedimentos anais há mais de 3 meses, por ex. excisão de hemorróidas)
- Polipectomia endoscópica anal, retal e/ou colônica nas últimas 4 semanas
- Gravidez evidente ou planejada
- Infecção sintomática contínua do trato urinário, conforme julgado pelo investigador principal ou um subinvestigador
- Doença psiquiátrica diagnosticada, considerada instável pelo investigador principal ou por um subinvestigador
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Wellspect HealthCare quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição anterior no presente estudo
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias que possa interferir no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navina Smart
O Navina Smart será utilizado, durante 4 semanas, para irrigação transanal (IATF).
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Irrigação transanal na mesma frequência que o sujeito usado antes da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário para medir a satisfação dos participantes com o Navina Smart
Prazo: 4 semanas
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Questionário PRO, preenchido por cada sujeito após 4 semanas de uso do Navina Smart, coletando dados sobre a avaliação da satisfação do sujeito ao usar o dispositivo de estudo. A satisfação foi avaliada de diversas formas através de diferentes questões a serem respondidas por cada sujeito. Por exemplo, cada sujeito recebeu a pergunta "Se possível, você consideraria continuar usando o sistema Navina Smart?" |
4 semanas
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Questionário para medir a percepção dos participantes sobre o Navina Smart
Prazo: 4 semanas
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Questionário PRO, preenchido por cada sujeito após 4 semanas de uso do Navina Smart, coletando dados sobre a avaliação da percepção do sujeito ao usar o dispositivo de estudo. Por exemplo, cada sujeito respondeu à seguinte pergunta sobre percepção: "Quão satisfeito você está com o Navina Smart System?" |
4 semanas
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Questionário de Medição da Conformidade dos Indivíduos com o Navina Smart
Prazo: 4 semanas
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Questionário PRO, preenchido por cada sujeito após 4 semanas de uso do Navina Smart, coletando dados sobre a adesão do sujeito ao dispositivo de estudo. Por exemplo, cada sujeito respondeu à seguinte pergunta "Você usou o sistema Navina Smart por 4 semanas?" |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs), Efeitos adversos do dispositivo (ADEs), Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao Navina Smart
Prazo: 4 semanas
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Números totais e tipos de EAs, EAMs e EASs observados pela equipe do estudo ou relatados espontaneamente pelo paciente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .