Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой электронной трансанальной ирригационной системы - Navina™ Smart

28 апреля 2022 г. обновлено: Wellspect HealthCare
Это исследование разработано как открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для изучения степени удовлетворенности пациентов, их восприятия и соответствия новой системе Navina Smart, трансанальной ирригационной (TAI) системе. Приблизительно 30 мужчин и женщин, которые в настоящее время практикуют TAI, будут наблюдаться в течение 4-недельного периода использования Navina Smart. Наблюдательные данные об удовлетворенности, восприятии, комплаентности, режиме работы кишечника, терапии TAI и частоте TAI будут собираться с помощью опросников, сообщаемых пациентами (PRO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  3. Практикуйте TAI не менее 2 месяцев и не менее двух раз в неделю.
  4. Способность читать и заполнять бумажную анкету PRO по оценке главного исследователя или вспомогательного исследователя

Критерий исключения:

  1. Любой подтвержденный или подозреваемый диагноз анального или ректального стеноза, активного воспалительного заболевания кишечника, острого дивертикулита, тяжелого дивертикулеза, колоректального рака, ишемического колита, угрожающей жизни вегетативной дисрефлексии в анамнезе, нарушений свертываемости крови, неуточненных перианальных состояний
  2. Необработанное ректальное поражение
  3. Любая лучевая терапия таза
  4. Любое текущее лечение антикоагулянтами (кроме аспирина или клопидогреля)
  5. Любое текущее лечение системными стероидными препаратами длительного действия (не включая ингаляционные препараты и/или местное местное лечение)
  6. Любые предшествующие операции на прямой кишке или толстой кишке (кроме анальных процедур >3 месяцев назад, например удаление геморроидальных узлов)
  7. Анальная, ректальная и/или толстокишечная эндоскопическая полипэктомия в течение предшествующих 4 недель
  8. Явная или запланированная беременность
  9. Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей по оценке главного исследователя или вспомогательного исследователя
  10. Диагностированное психическое заболевание, которое главный исследователь или вспомогательный исследователь считает нестабильным
  11. Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Wellspect HealthCare, так и к персоналу в исследовательском центре)
  12. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
  13. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, которое может помешать текущему исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навина Смарт
Navina Smart будет использоваться в течение 4 недель для трансанальной ирригации (TAI).
Устройство: Навина Смарт
Трансанальное орошение с той же частотой, что и у субъекта до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для измерения степени удовлетворенности испытуемых Навиной Смарт
Временное ограничение: 4 недели

Опросник PRO, заполняемый каждым испытуемым через 4 недели использования Navina Smart, собирающий данные об оценке субъекта удовлетворенности использованием исследуемого устройства.

Удовлетворенность оценивалась различными способами с помощью различных вопросов, на которые должен был ответить каждый испытуемый. Например, каждому испытуемому был задан вопрос: «Если возможно, не могли бы вы продолжить использование системы Navina Smart?»
4 недели
Опросник для измерения восприятия испытуемыми Навины Смарт
Временное ограничение: 4 недели

Опросник PRO, заполняемый каждым испытуемым через 4 недели использования Navina Smart, собирающий данные об оценке восприятия испытуемым при использовании исследуемого устройства.

Например, каждый испытуемый ответил на следующий вопрос, касающийся восприятия: «Насколько вы удовлетворены системой Navina Smart System?»
4 недели
Опросник для измерения соблюдения субъектами Navina Smart
Временное ограничение: 4 недели

Опросник PRO, заполняемый каждым субъектом после 4 недель использования Navina Smart, для сбора данных о соблюдении субъектами исследуемого устройства.

Например, каждый испытуемый ответил на следующий вопрос: «Пользовались ли вы системой Navina Smart в течение 4 недель?»
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные эффекты устройства (НВЭ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с Навина Смарт
Временное ограничение: 4 недели
Общее количество и типы НЯ, НЯ и СНЯ, наблюдаемых персоналом исследования или спонтанно сообщенных пациентом.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellspect HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навина Смарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться