Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden elektronisen transanaalisen kastelujärjestelmän arviointi - Navina™ Smart

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wellspect HealthCare
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, monikeskustutkimukseksi, jonka tarkoituksena on tutkia potilastyytyväisyyttä, havaintoja ja hoitomyöntyvyyttä uuteen Navina Smartiin, transanaaliseen huuhtelujärjestelmään (TAI). Noin 30 miestä ja naista, jotka tällä hetkellä harjoittavat TAI:ta, seurataan 4 viikon ajan Navina Smartin käyttöjakson aikana. Havaintotiedot tyytyväisyydestä, havainnoista, hoitomyöntyvyydestä, suolen hoito-ohjelmasta, TAI-hoidosta ja TAI-taajuudesta kerätään potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  3. Harjoittele TAI:ta vähintään 2 kuukauden ajan ja vähintään kaksi kertaa viikossa
  4. Pystyy lukemaan ja täyttämään paperisen PRO-kyselylomakkeen päätutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty peräaukon tai peräsuolen ahtauma, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, akuutti divertikuliitti, vaikea divertikuloosi, paksusuolen syöpä, iskeeminen paksusuolitulehdus, anamneesissa ollut hengenvaarallinen autonominen dysrefleksia, verenvuotohäiriöt, määrittelemättömät peri-anaalitilat
  2. Hoitamaton peräsuolen tulehdus
  3. Mikä tahansa sädehoito lantioon
  4. Kaikki nykyiset antikoagulanttihoidot (ei mukaan lukien aspiriini tai klopidogreeli)
  5. Mikä tahansa nykyinen hoito pitkäaikaisella systeemisellä steroidilääkityksellä (ei sisällä inhalaatioaineita ja/tai paikallista paikallishoitoa)
  6. Mikä tahansa aikaisempi peräsuolen tai paksusuolen leikkaus (ei sisällä peräaukon leikkauksia > 3 kuukautta sitten, esim. peräpukamien leikkaus)
  7. Anaali-, peräsuolen ja/tai paksusuolen endoskooppinen polypektomia edellisten 4 viikon aikana
  8. Avoin tai suunniteltu raskaus
  9. Jatkuva oireinen virtsatieinfektio päätutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
  10. Diagnosoitu psykiatrinen sairaus, jonka päätutkija tai osatutkija pitää epävakaana
  11. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Wellspect HealthCaren että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  12. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navina Smart
Navina Smartia käytetään 4 viikon ajan transanaaliseen kasteluun (TAI).
Laite: Navina Smart
Transanaalinen kastelu samalla tiheydellä kuin tutkittavalla ennen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Navina Smartin koehenkilöiden tyytyväisyyttä mittaava kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa

PRO-kysely, jonka jokainen koehenkilö täyttää 4 viikon Navina Smartin käytön jälkeen. Se kerää tietoa koehenkilön tyytyväisyyden arvioinnista tutkimuslaitetta käytettäessä.

Tyytyväisyyttä arvioitiin useilla eri tavoilla erilaisten kysymysten avulla, joihin kukin aihe vastasi. Esimerkiksi jokainen koehenkilö sai kysymyksen "Jos mahdollista, harkitsisitko Navina Smart -järjestelmän käytön jatkamista?"
4 viikkoa
Kyselylomake, joka mittaa koehenkilöiden käsitystä Navina Smartista
Aikaikkuna: 4 viikkoa

PRO-kysely, jonka jokainen koehenkilö täyttää 4 viikon Navina Smartin käytön jälkeen. Se kerää tietoa koehenkilön havainnon arvioinnista tutkimuslaitetta käytettäessä.

Jokainen koehenkilö vastasi esimerkiksi seuraavaan havainnointia koskevaan kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet Navina Smart Systemiin?"
4 viikkoa
Kyselylomake, joka mittaa koehenkilöiden Navina Smartin vaatimustenmukaisuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa

PRO-kysely, jonka jokainen koehenkilö täyttää 4 viikon Navina Smartin käytön jälkeen. Se kerää tietoa koehenkilön yhteensopivuudesta tutkimuslaitteen suhteen.

Jokainen koehenkilö vastasi esimerkiksi seuraavaan kysymykseen "Käytitkö Navina Smart -järjestelmää 4 viikkoa?"
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Navina Smartiin liittyvät haittatapahtumat (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimushenkilöstön havaitsemien tai potilaan spontaanisti raportoimien AE-, ADE- ja SAE-tapausten kokonaismäärä ja tyypit.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellspect HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Navina Smart

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa