Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt elektronisk transanalt vanningssystem - Navina™ Smart

28. april 2022 oppdatert av: Wellspect HealthCare
Denne studien er utformet som en åpen, prospektiv, enarms, multisenterstudie for å undersøke pasienttilfredshet, persepsjon og etterlevelse av det nye Navina Smart, et transanalt irrigasjonssystem (TAI). Omtrent 30 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som for tiden praktiserer TAI, vil bli fulgt i løpet av en 4-ukers periode med bruk av Navina Smart. Observasjonsdata om tilfredshet, persepsjon, etterlevelse, tarmregime, TAI-terapi og TAI-frekvens vil bli samlet inn via spørreskjemaer med pasientrapportert utfall (PRO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. Menn og kvinner i alderen 18 år og over
  3. Øv TAI i minst 2 måneder og minst to ganger i uken
  4. Kunne lese og fylle ut et papir PRO-spørreskjema som bedømt av hovedetterforskeren eller en underetterforsker

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bekreftet eller mistenkt diagnose av anal- eller rektalstenose, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, akutt divertikulitt, alvorlig divertikulose, kolorektal kreft, iskemisk kolitt, historie med livstruende autonom dysrefleksi, blødningsforstyrrelser, uspesifiserte peri-anale tilstander
  2. Ubehandlet rektal påvirkning
  3. Eventuell strålebehandling til bekkenet
  4. Eventuell behandling med antikoagulantia (ikke inkludert aspirin eller klopidogrel)
  5. Enhver pågående behandling med langsiktig systemisk steroidmedisin (ikke inkludert inhalasjonsmidler og/eller lokal lokal behandling)
  6. Eventuelle tidligere rektal- eller tykktarmsoperasjoner (ikke inkludert anale prosedyrer for >3 måneder siden, f.eks. hemorroideeksisjon)
  7. Anal, rektal og/eller tykktarm endoskopisk polypektomi innen de siste 4 ukene
  8. Åpenbar eller planlagt graviditet
  9. Pågående symptomatisk urinveisinfeksjon vurdert av hovedetterforskeren eller en underetterforsker
  10. Diagnostisert psykiatrisk sykdom, ansett som ustabil av hovedetterforskeren eller en underetterforsker
  11. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Wellspect HealthCare-ansatte og ansatte ved studiestedet)
  12. Tidligere påmelding i denne studien
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navina Smart
Navina Smart vil bli brukt, i løpet av 4 uker, til transanal irrigasjon (TAI).
Enhet: Navina Smart
Transanal vanning med samme frekvens som emnet som ble brukt før påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema Måling av forsøkspersoners tilfredshet med Navina Smart
Tidsramme: 4 uker

PRO-spørreskjema, utfylt av hvert forsøksperson etter 4 ukers bruk av Navina Smart, samler inn data om forsøkspersonens vurdering av tilfredshet ved bruk av studieapparatet.

Tilfredsheten ble vurdert på en rekke måter gjennom ulike spørsmål som ble besvart av hvert fag. For eksempel fikk hvert enkelt individ spørsmålet "Hvis mulig, vil du vurdere å fortsette å bruke Navina Smart-systemet?"
4 uker
Spørreskjema som måler forsøkspersoners oppfatning av Navina Smart
Tidsramme: 4 uker

PRO-spørreskjema, utfylt av hvert forsøksperson etter 4 ukers bruk av Navina Smart, samler inn data om forsøkspersonens vurdering av persepsjon ved bruk av studieapparatet.

For eksempel svarte hvert individ på følgende spørsmål angående persepsjon: "Hvor fornøyd er du med Navina Smart System?"
4 uker
Spørreskjema som måler emnenes overholdelse av Navina Smart
Tidsramme: 4 uker

PRO-spørreskjema, fylt ut av hvert forsøksperson etter 4 ukers bruk av Navina Smart, samler inn data om forsøkspersonens overholdelse av studieenheten.

For eksempel svarte hvert forsøksperson på følgende spørsmål "Har du brukt Navina Smart-systemet i 4 uker?"
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE), Uønskede Device Effects (ADE), Alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til Navina Smart
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall og typer AE, ADE og SAE observert av studiepersonalet eller spontant rapportert fra pasienten.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere