Utvärdering av ett nytt elektroniskt transanalt bevattningssystem - Navina™ Smart
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
- Öva TAI sedan minst 2 månader och minst två gånger i veckan
- Kunna läsa och fylla i ett PRO-enkät i papper som bedömts av huvudutredaren eller en underutredare
Exklusions kriterier:
- Varje bekräftad eller misstänkt diagnos av anal eller rektal stenos, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, akut divertikulit, svår divertikulit, kolorektal cancer, ischemisk kolit, historia av livshotande autonom dysreflexi, blödningsrubbningar, ospecificerade perianala tillstånd
- Obehandlad rektalpåverkan
- Eventuell strålbehandling mot bäckenet
- All aktuell behandling med antikoagulantia (inte inklusive aspirin eller klopidogrel)
- All aktuell behandling med långvarig systemisk steroidmedicinering (inte inklusive inhalationsmedel och/eller lokal topikal behandling)
- Eventuella tidigare ändtarms- eller tjocktarmskirurgi (exklusive anala ingrepp för mer än 3 månader sedan, t.ex. hemorrojder excision)
- Anal, rektal och/eller kolon endoskopisk polypektomi inom de föregående 4 veckorna
- Öppen eller planerad graviditet
- Pågående symtomatisk urinvägsinfektion enligt bedömning av huvudutredaren eller en underutredare
- Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom, anses vara instabil av huvudutredaren eller en underutredare
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Wellspect HealthCares personal och personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna som kan störa den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navina Smart
Navina Smart kommer att användas, under 4 veckor, för transanal irrigation (TAI).
|
Transanal bevattning med samma frekvens som ämne som användes före registreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär Mätning av försökspersoners tillfredsställelse av Navina Smart
Tidsram: 4 veckor
|
PRO-enkät, som fylls i av varje försöksperson efter 4 veckors användning av Navina Smart, samlar in data om försökspersonens bedömning av tillfredsställelse vid användning av studieapparaten. Tillfredsställelsen bedömdes på en rad olika sätt genom olika frågor som besvarades av varje ämne. Till exempel fick varje försöksperson frågan "Om möjligt, skulle du överväga att fortsätta använda Navina Smart-systemet?" |
4 veckor
|
|
Frågeformulär Mätning av försökspersoners uppfattning om Navina Smart
Tidsram: 4 veckor
|
PRO-enkät, ifylld av varje försöksperson efter 4 veckors användning av Navina Smart, samlar in data om försökspersonens bedömning av uppfattning vid användning av studieapparaten. Till exempel svarade varje försöksperson på följande fråga angående uppfattning: "Hur nöjd är du med Navina Smart System?" |
4 veckor
|
|
Frågeformulär Mätning av försökspersoners efterlevnad av Navina Smart
Tidsram: 4 veckor
|
PRO-frågeformulär, ifyllt av varje försöksperson efter 4 veckors användning av Navina Smart, samlar in data om försökspersonens efterlevnad gentemot studieenheten. Till exempel svarade varje försöksperson på följande fråga "Använde du Navina Smart-systemet i 4 veckor?" |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AEs), Adverse Device Effects (ADEs), allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till Navina Smart
Tidsram: 4 veckor
|
Totalt antal och typer av AE, ADE och SAE som observerats av studiepersonalen eller spontant rapporterats från patienten.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .