新しい電子経肛門洗浄システム - Navina™ Smart の評価
2022年4月28日 更新者：Wellspect HealthCare
この研究は、経肛門的灌漑（TAI）システムである新しいNavina Smartの患者の満足度、認識、およびコンプライアンスを調査するために、オープンで前向きな単一アームの多施設研究として設計されています。
現在 TAI を実践している約 30 人の男女被験者が、Navina Smart を使用して 4 週間追跡されます。
満足度、知覚、コンプライアンス、腸療法、TAI 療法、および TAI 頻度に関する観察データは、患者報告結果 (PRO) アンケートを介して収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の男女
- TAI を少なくとも 2 か月以上、週に 2 回以上練習する
- 主任研究者または副研究者によって判断された紙のPROアンケートを読んで記入することができます
除外基準:
- -肛門または直腸の狭窄、活動性炎症性腸疾患、急性憩室炎、重度の憩室症、結腸直腸癌、虚血性大腸炎、生命を脅かす自律神経失調症の病歴、出血性疾患、特定されていない肛門周囲の状態
- 未治療の直腸閉塞
- 骨盤への放射線療法
- -抗凝固剤による現在の治療（アスピリンまたはクロピドグレルを除く）
- -長期全身ステロイド薬による現在の治療（吸入剤および/または局所局所治療を除く）
- 以前の直腸または結腸の手術 (3 か月以上前の肛門の手術は含まれません。 痔の切除）
- -過去4週間以内の肛門、直腸および/または結腸の内視鏡的ポリペクトミー
- 明らかな妊娠または計画的な妊娠
- -治験責任医師または副治験責任医師が判断した進行中の症候性尿路感染症
- -精神疾患と診断され、治験責任医師または副治験責任医師によって不安定であると見なされている
- -研究の計画と実施への関与（Wellspect HealthCareのスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -現在の研究への以前の登録
- -過去30日以内に別の臨床研究に参加し、現在の研究を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナビナスマート
Navina Smart は、経肛門的洗浄 (TAI) のために 4 週間使用されます。
|
登録前に使用された被験者と同じ頻度での経肛門的洗浄。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナビナスマートの満足度を測るアンケート
時間枠：4週間
|
Navina Smart を 4 週間使用した後に各被験者が記入した PRO アンケートで、研究デバイスを使用したときの被験者の満足度評価に関するデータを収集します。 満足度は、各被験者が回答するさまざまな質問を通じて、さまざまな方法で評価されました。 たとえば、各被験者は、「可能であれば、ナビナ スマート システムの使用を継続することを検討しますか?」という質問を受けました。 |
4週間
|
|
ナビナスマートに対する被験者の認識を測定するアンケート
時間枠：4週間
|
PRO 質問表。Navina Smart を 4 週間使用した後に各被験者が記入し、調査デバイスを使用したときの被験者の知覚評価に関するデータを収集します。 たとえば、各被験者は知覚に関する次の質問に答えました。「Navina Smart System にどの程度満足していますか?」 |
4週間
|
|
被験者のナビナスマートのコンプライアンスを測定するアンケート
時間枠：4週間
|
Navina Smart を 4 週間使用した後に各被験者が記入した PRO アンケートで、被験者の研究デバイスへのコンプライアンスに関するデータを収集します。 たとえば、各被験者は次の質問に回答しました。「ナビナ スマート システムを 4 週間使用しましたか?」 |
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Navina Smart に関連する有害事象 (AE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)
時間枠：4週間
|
研究スタッフによって観察された、または患者から自発的に報告された AE、ADE、および SAE の総数と種類。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナビナスマートの臨床試験
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
-
Bar-Ilan University, Israel募集
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital; Impact...完了
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
-
Northwell Health募集