新型电子经肛门冲洗系统的评估 - Navina™ Smart
2022年4月28日 更新者：Wellspect HealthCare
本研究设计为开放式、前瞻性、单臂、多中心研究，旨在调查患者对新型经肛门冲洗 (TAI) 系统 Navina Smart 的满意度、感知和依从性。
在使用 Navina Smart 的 4 周期间，将跟踪大约 30 名目前正在练习 TAI 的男性和女性受试者。
将通过患者报告结果 (PRO) 问卷收集关于满意度、感知、依从性、肠道养生法、TAI 治疗和 TAI 频率的观察数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 男性和女性，年龄在 18 岁及以上
- 练习 TAI 至少 2 个月，每周至少两次
- 能够阅读并填写由首席调查员或副调查员判断的纸质 PRO 问卷
排除标准：
- 任何确诊或疑似肛门或直肠狭窄、活动性炎症性肠病、急性憩室炎、严重憩室病、结直肠癌、缺血性结肠炎、危及生命的自主神经反射异常病史、出血性疾病、未特指的肛周疾病
- 未经治疗的直肠嵌塞
- 对骨盆的任何放射治疗
- 当前任何抗凝剂治疗（不包括阿司匹林或氯吡格雷）
- 当前任何长期全身性类固醇药物治疗（不包括吸入剂和/或局部局部治疗）
- 任何先前的直肠或结肠手术（不包括 >3 个月前的肛门手术，例如 痔疮切除术）
- 在过去 4 周内进行过肛门、直肠和/或结肠内窥镜息肉切除术
- 明显或计划怀孕
- 由主要研究者或副研究者判断的持续的有症状的尿路感染
- 经诊断的精神疾病，被主要研究者或副研究者认为不稳定
- 参与研究的计划和实施（适用于 Wellspect HealthCare 员工和研究地点的员工）
- 以前参加本研究
- 在过去 30 天内参加过可能干扰本研究的另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳维娜聪明
Navina Smart 将在 4 周内用于经肛门冲洗 (TAI)。
|
经肛门冲洗的频率与受试者入组前使用的频率相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量受试者对 Navina Smart 满意度的问卷
大体时间：4周
|
PRO 问卷，由每位受试者在使用 Navina Smart 4 周后完成，收集受试者在使用研究设备时的满意度评估数据。 通过每个受试者要回答的不同问题，以多种方式评估满意度。 例如，每个受试者都会收到“如果可能，您会考虑继续使用 Navina Smart 系统吗？”的问题。 |
4周
|
|
问卷测量受试者对 Navina Smart 的看法
大体时间：4周
|
PRO 问卷，由每个受试者在使用 Navina Smart 4 周后完成，收集受试者在使用研究设备时对感知的评估数据。 例如，每个受试者都回答了以下关于感知的问题：“您对 Navina 智能系统的满意度如何？” |
4周
|
|
Navina Smart 受试者依从性调查问卷
大体时间：4周
|
PRO 问卷，由每位受试者在使用 Navina Smart 4 周后完成，收集受试者对研究设备依从性的数据。 例如，每个受试者回答以下问题“您是否使用 Navina Smart 系统 4 周？” |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 Navina Smart 相关的不良事件 (AE)、器械不良反应 (ADE)、严重不良事件 (SAE)
大体时间：4周
|
研究人员观察到的或患者自发报告的 AE、ADE 和 SAE 的总数和类型。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.