Evaluación de un novedoso sistema electrónico de irrigación transanal - Navina™ Smart
28 de abril de 2022 actualizado por: Wellspect HealthCare
Este estudio está diseñado como un estudio abierto, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para investigar la satisfacción, la percepción y el cumplimiento del paciente con el novedoso Navina Smart, un sistema de irrigación transanal (TAI).
Aproximadamente 30 sujetos masculinos y femeninos que actualmente están practicando TAI, serán seguidos durante un período de 4 semanas de uso de Navina Smart.
Los datos de observación sobre satisfacción, percepción, cumplimiento, régimen intestinal, terapia TAI y frecuencia TAI se recopilarán a través de cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Practica TAI desde al menos 2 meses y al menos dos veces por semana
- Capaz de leer y completar un cuestionario PRO en papel según lo juzgue el investigador principal o un subinvestigador
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico confirmado o sospechado de estenosis anal o rectal, enfermedad inflamatoria intestinal activa, diverticulitis aguda, diverticulosis grave, cáncer colorrectal, colitis isquémica, antecedentes de disreflexia autonómica potencialmente mortal, trastornos hemorrágicos, afecciones perianales no especificadas
- impactación rectal no tratada
- Cualquier radioterapia en la pelvis
- Cualquier tratamiento actual con anticoagulantes (sin incluir aspirina o clopidogrel)
- Cualquier tratamiento actual con esteroides sistémicos a largo plazo (sin incluir agentes de inhalación y/o tratamiento tópico local)
- Cualquier cirugía rectal o colónica previa (sin incluir procedimientos anales hace más de 3 meses, p. escisión de hemorroides)
- Polipectomía endoscópica anal, rectal y/o colónica en las últimas 4 semanas
- Embarazo manifiesto o planeado
- Infección del tracto urinario sintomática en curso según lo juzgado por el investigador principal o un subinvestigador
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada, considerada inestable por el investigador principal o un subinvestigador
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Wellspect HealthCare como al personal del sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días que pueda interferir con el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Navina inteligente
Navina Smart se utilizará, durante 4 semanas, para irrigación transanal (TAI).
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Irrigación transanal con la misma frecuencia que el sujeto utilizado antes de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario que mide la satisfacción de los sujetos con Navina Smart
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario PRO, completado por cada sujeto después de 4 semanas de usar Navina Smart, que recopila datos sobre la evaluación de la satisfacción del sujeto al usar el dispositivo de estudio. La satisfacción se evaluó de diversas formas a través de diferentes preguntas a ser respondidas por cada sujeto. Por ejemplo, cada sujeto recibió la pregunta "Si es posible, ¿consideraría continuar usando el sistema Navina Smart?" |
4 semanas
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Cuestionario que mide la percepción de los sujetos sobre Navina Smart
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario PRO, completado por cada sujeto después de 4 semanas de usar Navina Smart, que recopila datos sobre la evaluación de la percepción del sujeto cuando usa el dispositivo de estudio. Por ejemplo, cada sujeto respondió la siguiente pregunta sobre la percepción: "¿Qué tan satisfecho está con Navina Smart System?" |
4 semanas
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Cuestionario que mide el cumplimiento de Navina Smart por parte de los sujetos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario PRO, completado por cada sujeto después de 4 semanas de usar Navina Smart, recopilando datos sobre el cumplimiento del sujeto con el dispositivo de estudio. Por ejemplo, cada sujeto respondió a la siguiente pregunta "¿Utilizó el sistema Navina Smart durante 4 semanas?" |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE) relacionados con Navina Smart
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Números totales y tipos de EA, ADE y SAE observados por el personal del estudio o informados espontáneamente por el paciente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .