Bewertung eines neuartigen elektronischen transanalen Irrigationssystems – Navina™ Smart

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
3. Praktizieren Sie TAI seit mindestens 2 Monaten und mindestens zweimal pro Woche
4. Kann einen Papier-PRO-Fragebogen lesen und ausfüllen, wie vom Hauptermittler oder einem Unterermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Jede bestätigte oder vermutete Diagnose einer analen oder rektalen Stenose, einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, einer akuten Divertikulitis, einer schweren Divertikulose, eines kolorektalen Karzinoms, einer ischämischen Kolitis, einer Vorgeschichte mit lebensbedrohlicher autonomer Dysreflexie, Blutungsstörungen, nicht näher bezeichneten perianalen Zuständen
2. Unbehandelte rektale Impaktion
3. Jede Strahlentherapie des Beckens
4. Jede aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (außer Aspirin oder Clopidogrel)
5. Jede aktuelle Behandlung mit langfristigen systemischen Steroidmedikamenten (ohne Inhalationsmittel und/oder lokale topische Behandlung)
6. Jede frühere Rektal- oder Dickdarmoperation (ausgenommen anale Eingriffe vor > 3 Monaten, z. Hämorrhoiden-Exzision)
7. Anale, rektale und/oder kolische endoskopische Polypektomie innerhalb der letzten 4 Wochen
8. Offensichtliche oder geplante Schwangerschaft
9. Anhaltende symptomatische Harnwegsinfektion, wie vom Hauptprüfer oder einem Unterprüfer beurteilt
10. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, die vom Hauptprüfer oder einem Unterprüfer als instabil angesehen wird
11. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Wellspect HealthCare als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
12. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte