Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového elektronického transanálního irigačního systému - Navina™ Smart

28. dubna 2022 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Tato studie je navržena jako otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie s cílem prozkoumat spokojenost, vnímání a komplianci pacientů s novým systémem Navina Smart, transanálním irigačním (TAI) systémem. Během 4týdenního období používání Navina Smart bude sledováno přibližně 30 mužů a žen, kteří v současnosti praktikují TAI. Údaje o spokojenosti, vnímání, komplianci, režimu vyprazdňování, terapii TAI a frekvenci TAI budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků o výsledcích hlášených pacientem (PRO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Muži a ženy ve věku 18 let a více
  3. Cvičte TAI alespoň 2 měsíce a alespoň dvakrát týdně
  4. Schopnost přečíst a vyplnit papírový PRO dotazník podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího řešitele

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli potvrzená nebo suspektní diagnóza anální nebo rektální stenózy, aktivní zánětlivé onemocnění střev, akutní divertikulitida, těžká divertikulóza, kolorektální karcinom, ischemická kolitida, život ohrožující autonomní dysreflexie v anamnéze, krvácivé poruchy, nespecifikované perianální stavy
  2. Neléčená rektální impakce
  3. Jakákoli radioterapie do pánve
  4. Jakákoli současná léčba antikoagulancii (kromě aspirinu nebo klopidogrelu)
  5. Jakákoli současná léčba dlouhodobou systémovou steroidní medikací (nezahrnující inhalační přípravky a/nebo lokální lokální léčbu)
  6. Jakákoli předchozí operace konečníku nebo tlustého střeva (nezahrnující anální procedury před > 3 měsíci, např. excize hemoroidů)
  7. Anální, rektální a/nebo kolonální endoskopická polypektomie během předchozích 4 týdnů
  8. Zjevné nebo plánované těhotenství
  9. Probíhající symptomatická infekce močových cest podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  10. Diagnostikované psychiatrické onemocnění, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nestabilní
  11. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Wellspect HealthCare i zaměstnance v místě studie)
  12. Předchozí zápis do současného studia
  13. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů, která může interferovat se současnou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navina Smart
Navina Smart se bude používat po dobu 4 týdnů pro transanální irigaci (TAI).
Přístroj: Navina Smart
Transanální irigace se stejnou frekvencí jako subjekt používaný před zařazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník měření spokojenosti subjektů Navina Smart
Časové okno: 4 týdny

Dotazník PRO, vyplněný každým subjektem po 4 týdnech používání Navina Smart, shromažďující údaje o hodnocení spokojenosti subjektu při používání studijního zařízení.

Spokojenost byla hodnocena řadou způsobů prostřednictvím různých otázek, na které každý subjekt odpovídal. Každý subjekt například dostal otázku „Pokud by to bylo možné, uvažovali byste o dalším používání systému Navina Smart?“
4 týdny
Dotazník měřící vnímání Navina Smart ze strany subjektů
Časové okno: 4 týdny

Dotazník PRO, vyplněný každým subjektem po 4 týdnech používání Navina Smart, shromažďující údaje o hodnocení vnímání subjektem při používání studijního zařízení.

Každý subjekt například odpověděl na následující otázku týkající se vnímání: „Jak jste spokojeni se systémem Navina Smart?
4 týdny
Dotazník pro měření shody subjektů s Navina Smart
Časové okno: 4 týdny

Dotazník PRO, vyplněný každým subjektem po 4 týdnech používání Navina Smart, shromažďující údaje o souladu subjektu se studijním zařízením.

Každý subjekt například odpověděl na následující otázku "Používali jste systém Navina Smart po dobu 4 týdnů?"
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE), Adverse Device Effects (ADE), Závažné nežádoucí příhody (SAE) související s Navina Smart
Časové okno: 4 týdny
Celkové počty a typy AE, ADE a SAE pozorované personálem studie nebo spontánně hlášené pacientem.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellspect HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navina Smart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit