Evaluatie van een nieuw elektronisch transanaal irrigatiesysteem - Navina™ Smart
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Beoefen TAI sinds minimaal 2 maanden en minimaal twee keer per week
- In staat om een papieren PRO-vragenlijst te lezen en in te vullen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevestigde of vermoede diagnose van anale of rectale stenose, actieve inflammatoire darmaandoening, acute diverticulitis, ernstige diverticulose, colorectale kanker, ischemische colitis, voorgeschiedenis van levensbedreigende autonome dysreflexie, bloedingsstoornissen, niet-gespecificeerde perianale aandoeningen
- Onbehandelde rectale impactie
- Elke bestraling van het bekken
- Elke huidige behandeling met anticoagulantia (exclusief aspirine of clopidogrel)
- Elke huidige behandeling met langdurige systemische steroïdmedicatie (exclusief inhalatiemiddelen en/of lokale topische behandeling)
- Elke eerdere rectale of colonoperatie (exclusief anale procedures >3 maanden geleden, b.v. aambei excisie)
- Endoscopische poliepectomie van de anus, rectum en/of colon in de afgelopen 4 weken
- Openlijke of geplande zwangerschap
- Aanhoudende symptomatische urineweginfectie zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte, door de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker als instabiel beschouwd
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van Wellspect HealthCare als voor het personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving in de huidige studie
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen die de huidige studie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navina Smart
Navina Smart zal gedurende 4 weken worden gebruikt voor transanale irrigatie (TAI).
|
Transanale irrigatie met dezelfde frequentie als de proefpersoon vóór inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst die de tevredenheid van proefpersonen over Navina Smart meet
Tijdsspanne: 4 weken
|
PRO-vragenlijst, ingevuld door elke proefpersoon na 4 weken gebruik van Navina Smart, waarbij gegevens worden verzameld over de tevredenheid van de proefpersoon bij het gebruik van het onderzoeksapparaat. De tevredenheid werd op verschillende manieren beoordeeld door middel van verschillende vragen die door elk onderwerp moesten worden beantwoord. Elk proefpersoon kreeg bijvoorbeeld de vraag "Zou u, indien mogelijk, overwegen om het Navina Smart-systeem te blijven gebruiken?" |
4 weken
|
|
Vragenlijst De perceptie van proefpersonen van Navina Smart meten
Tijdsspanne: 4 weken
|
PRO-vragenlijst, ingevuld door elke proefpersoon na 4 weken gebruik van Navina Smart, waarbij gegevens worden verzameld over de perceptie van de proefpersoon bij gebruik van het onderzoeksapparaat. Elke proefpersoon beantwoordde bijvoorbeeld de volgende vraag over perceptie: "Hoe tevreden bent u met het Navina Smart System?" |
4 weken
|
|
Vragenlijst Het meten van de naleving van Navina Smart door proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken
|
PRO-vragenlijst, ingevuld door elke proefpersoon na 4 weken gebruik van Navina Smart, waarbij gegevens worden verzameld over de naleving van het onderzoeksapparaat door de proefpersoon. Elke proefpersoon beantwoordde bijvoorbeeld de volgende vraag "Heeft u het Navina Smart-systeem 4 weken gebruikt?" |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's), Adverse Device Effects (ADE's), Serious Adverse Events (SAE's) met betrekking tot Navina Smart
Tijdsspanne: 4 weken
|
Totaal aantal en typen AE's, ADE's en SAE's waargenomen door het onderzoekspersoneel of spontaan gemeld door de patiënt.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .