Ocena nowego elektronicznego systemu irygacji przezodbytniczej — Navina™ Smart
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare
To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie satysfakcji pacjentów, percepcji i zgodności z nowatorskim systemem irygacji przezodbytniczej Navina Smart (TAI).
Około 30 mężczyzn i kobiet, którzy obecnie praktykują TAI, będzie obserwowanych przez 4-tygodniowy okres korzystania z Navina Smart.
Dane obserwacyjne dotyczące zadowolenia, percepcji, przestrzegania zaleceń, schematu wypróżnień, terapii TAI i częstotliwości TAI będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Ćwicz TAI od co najmniej 2 miesięcy i co najmniej dwa razy w tygodniu
- Potrafi przeczytać i wypełnić papierowy kwestionariusz PRO według oceny głównego badacza lub badacza pomocniczego
Kryteria wyłączenia:
- Każde potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie zwężenia odbytu lub odbytnicy, czynne zapalenie jelit, ostre zapalenie uchyłków, ciężka uchyłkowatość, rak jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zagrażająca życiu dysrefleksja autonomiczna w wywiadzie, skazy krwotoczne, nieokreślone stany okołoodbytnicze
- Nieleczone zatrzymanie odbytu
- Jakakolwiek radioterapia miednicy
- Jakiekolwiek obecne leczenie antykoagulantami (z wyjątkiem aspiryny lub klopidogrelu)
- Jakiekolwiek aktualne leczenie długoterminowymi ogólnoustrojowymi lekami steroidowymi (z wyłączeniem środków wziewnych i/lub miejscowego leczenia miejscowego)
- Wszelkie wcześniejsze operacje na odbytnicy lub okrężnicy (z wyjątkiem zabiegów analnych > 3 miesiące temu, np. wycięcie hemoroidów)
- Polipektomia endoskopowa odbytu, odbytnicy i/lub okrężnicy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jawna lub planowana ciąża
- Trwająca objawowa infekcja dróg moczowych według oceny głównego badacza lub badacza podrzędnego
- Zdiagnozowana choroba psychiczna, uznana przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za niestabilną
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Wellspect HealthCare, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z obecnym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Navina Smart
Navina Smart będzie używana przez 4 tygodnie do irygacji przezodbytniczej (TAI).
|
Irygacja przezodbytnicza z taką samą częstotliwością jak u pacjenta przed włączeniem do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mierzący satysfakcję badanych z Navina Smart
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz PRO, wypełniany przez każdego badanego po 4 tygodniach używania Navina Smart, zbierający dane na temat oceny satysfakcji z użytkowania badanego urządzenia. Zadowolenie oceniano na różne sposoby za pomocą różnych pytań, na które każdy badany odpowiadał. Na przykład każdy badany otrzymał pytanie „Jeśli to możliwe, czy rozważyłby Pan dalsze korzystanie z systemu Navina Smart?” |
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz mierzący postrzeganie Navina Smart przez osoby badane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz PRO, wypełniany przez każdego badanego po 4 tygodniach używania Navina Smart, zbierający dane dotyczące oceny percepcji podczas korzystania z badanego urządzenia. Na przykład każdy badany odpowiedział na następujące pytanie dotyczące percepcji: „Jak bardzo jesteś zadowolony z systemu Navina Smart?” |
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz mierzący zgodność badanych z Navina Smart
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz PRO, wypełniany przez każdego badanego po 4 tygodniach używania Navina Smart, zbierający dane na temat zgodności badanego z badanym urządzeniem. Na przykład każdy badany odpowiedział na następujące pytanie: „Czy korzystałeś z systemu Navina Smart przez 4 tygodnie?” |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE), Niekorzystne skutki urządzenia (ADE), Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z Navina Smart
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita liczba i rodzaje AE, ADE i SAE obserwowane przez personel badania lub zgłaszane spontanicznie przez pacjenta.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .