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Valutazione di un nuovo sistema elettronico di irrigazione transanale - Navina™ Smart

28 aprile 2022 aggiornato da: Wellspect HealthCare
Questo studio è concepito come uno studio aperto, prospettico, a braccio singolo e multicentrico al fine di indagare la soddisfazione, la percezione e la compliance del paziente per il nuovo Navina Smart, un sistema di irrigazione transanale (TAI). Circa 30 soggetti maschi e femmine che stanno attualmente praticando TAI, saranno seguiti durante un periodo di 4 settimane di utilizzo di Navina Smart. I dati osservazionali sulla soddisfazione, la percezione, la compliance, il regime intestinale, la terapia TAI e la frequenza TAI saranno raccolti tramite questionari sull'esito riportato dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  3. Pratica TAI da almeno 2 mesi e almeno due volte alla settimana
  4. In grado di leggere e compilare un questionario PRO cartaceo giudicato dal ricercatore principale o da un ricercatore secondario

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi confermata o sospetta di stenosi anale o rettale, malattia infiammatoria intestinale attiva, diverticolite acuta, diverticolosi grave, cancro colorettale, colite ischemica, anamnesi di disreflessia autonomica pericolosa per la vita, disordini emorragici, condizioni perianali non specificate
  2. Inclusione rettale non trattata
  3. Qualsiasi radioterapia al bacino
  4. Qualsiasi trattamento in corso con anticoagulanti (esclusi aspirina o clopidogrel)
  5. Qualsiasi trattamento in corso con farmaci steroidei sistemici a lungo termine (esclusi agenti per inalazione e/o trattamento topico locale)
  6. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al retto o al colon (escluse le procedure anali > 3 mesi fa, ad es. escissione emorroidi)
  7. Polipectomia endoscopica anale, rettale e/o del colon nelle 4 settimane precedenti
  8. Gravidanza aperta o pianificata
  9. Infezione del tratto urinario sintomatica in corso secondo il giudizio del ricercatore principale o di un ricercatore secondario
  10. Malattia psichiatrica diagnosticata, considerata instabile dal ricercatore principale o da un ricercatore secondario
  11. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Wellspect HealthCare che al personale presso il sito dello studio)
  12. Precedente iscrizione al presente studio
  13. - Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navina Smart
Navina Smart verrà utilizzato, per 4 settimane, per l'irrigazione transanale (TAI).
Dispositivo: Navina Smart
Irrigazione transanale alla stessa frequenza del soggetto utilizzato prima dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario che misura la soddisfazione dei soggetti nei confronti di Navina Smart
Lasso di tempo: 4 settimane

Questionario PRO, compilato da ciascun soggetto dopo 4 settimane di utilizzo di Navina Smart, che raccoglie dati sulla valutazione della soddisfazione del soggetto durante l'utilizzo del dispositivo dello studio.

La soddisfazione è stata valutata in vari modi attraverso diverse domande a cui ogni soggetto deve rispondere. Ad esempio, ogni soggetto ha ricevuto la domanda "Se possibile, prenderesti in considerazione l'idea di continuare a utilizzare il sistema Navina Smart?"
4 settimane
Questionario che misura la percezione di Navina Smart da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane

Questionario PRO, compilato da ciascun soggetto dopo 4 settimane di utilizzo di Navina Smart, che raccoglie dati sulla valutazione della percezione del soggetto durante l'utilizzo del dispositivo di studio.

Ad esempio, ogni soggetto ha risposto alla seguente domanda riguardante la percezione: "Quanto sei soddisfatto del Navina Smart System?"
4 settimane
Questionario che misura la conformità dei soggetti di Navina Smart
Lasso di tempo: 4 settimane

Questionario PRO, compilato da ciascun soggetto dopo 4 settimane di utilizzo di Navina Smart, che raccoglie dati sulla compliance del soggetto nei confronti del dispositivo dello studio.

Ad esempio, ogni soggetto ha risposto alla seguente domanda "Hai utilizzato il sistema Navina Smart per 4 settimane?"
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE) correlati a Navina Smart
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero totale e tipi di AE, ADE e SAE osservati dal personale dello studio o segnalati spontaneamente dal paziente.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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