Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt elektronisk transanalt kunstvandingssystem - Navina™ Smart

28. april 2022 opdateret af: Wellspect HealthCare
Denne undersøgelse er designet som en åben, prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse med henblik på at undersøge patienttilfredshed, opfattelse og compliance for det nye Navina Smart, et transanalt irrigationssystem (TAI). Ca. 30 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som i øjeblikket praktiserer TAI, vil blive fulgt i løbet af en 4-ugers periode med brug af Navina Smart. Observationsdata om tilfredshed, perception, compliance, tarmregime, TAI-terapi og TAI-frekvens vil blive indsamlet via spørgeskemaer med patientrapporteret resultat (PRO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Hanner og kvinder, 18 år og derover
  3. Øv TAI i mindst 2 måneder og mindst to gange om ugen
  4. Kunne læse og udfylde et PRO-spørgeskema på papir som bedømt af hovedforskeren eller en underforsker

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bekræftet eller mistænkt diagnose af anal- eller rektalstenose, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, akut divertikulitis, svær divertikulose, kolorektal cancer, iskæmisk colitis, historie med livstruende autonom dysrefleksi, blødningsforstyrrelser, uspecificerede peri-anale tilstande
  2. Ubehandlet endetarmspåvirkning
  3. Enhver strålebehandling til bækkenet
  4. Enhver aktuel behandling med antikoagulantia (ikke inklusive aspirin eller clopidogrel)
  5. Enhver aktuel behandling med langvarig systemisk steroidmedicin (ikke inklusive inhalationsmidler og/eller lokal topisk behandling)
  6. Enhver tidligere rektal- eller tyktarmsoperation (ikke inklusive anale procedurer for >3 måneder siden, f.eks. hæmoride excision)
  7. Anal, rektal og/eller colon endoskopisk polypektomi inden for de foregående 4 uger
  8. Åbenlys eller planlagt graviditet
  9. Igangværende symptomatisk urinvejsinfektion vurderet af den primære investigator eller en sub-investigator
  10. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom, betragtet som ustabil af den primære investigator eller en sub-investigator
  11. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Wellspect HealthCare-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  12. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  13. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage, som kan interferere med nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navina Smart
Navina Smart vil blive brugt i 4 uger til transanal irrigation (TAI).
Enhed: Navina Smart
Transanal kunstvanding med samme hyppighed som emne brugt før tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema Måling af emners tilfredshed med Navina Smart
Tidsramme: 4 uger

PRO-spørgeskema, udfyldt af hver forsøgsperson efter 4 ugers brug af Navina Smart, indsamler data om forsøgspersonens vurdering af tilfredshed ved brug af undersøgelsesapparatet.

Tilfredsheden blev vurderet på en række måder gennem forskellige spørgsmål, der skulle besvares af hvert emne. For eksempel modtog hvert forsøgsperson spørgsmålet "Hvis det var muligt, ville du overveje at fortsætte med at bruge Navina Smart-systemet?"
4 uger
Spørgeskema, der måler emners opfattelse af Navina Smart
Tidsramme: 4 uger

PRO-spørgeskema, udfyldt af hver forsøgsperson efter 4 ugers brug af Navina Smart, indsamler data om forsøgspersonens vurdering af perception ved brug af undersøgelsesenheden.

For eksempel besvarede hvert forsøgsperson følgende spørgsmål vedrørende perception: "Hvor tilfreds er du med Navina Smart System?"
4 uger
Spørgeskema Måling af emners overholdelse af Navina Smart
Tidsramme: 4 uger

PRO-spørgeskema, udfyldt af hvert forsøgsperson efter 4 ugers brug af Navina Smart, indsamler data om forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesenheden.

For eksempel svarede hvert forsøgsperson på følgende spørgsmål "Brugte du Navina Smart-systemet i 4 uger?"
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er), Adverse Device Effects (ADE'er), Alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til Navina Smart
Tidsramme: 4 uger
Samlede antal og typer af AE'er, ADE'er og SAE'er observeret af undersøgelsespersonalet eller spontant rapporteret fra patienten.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen tarm

Kliniske forsøg med Navina Smart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner