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Évaluation d'un nouveau système électronique d'irrigation transanale - Navina™ Smart

28 avril 2022 mis à jour par: Wellspect HealthCare
Cette étude est conçue comme une étude ouverte, prospective, à un seul bras et multicentrique afin d'étudier la satisfaction, la perception et l'observance des patients pour le nouveau Navina Smart, un système d'irrigation transanale (TAI). Environ 30 sujets masculins et féminins qui pratiquent actuellement le TAI seront suivis pendant une période d'utilisation de Navina Smart de 4 semaines. Les données d'observation sur la satisfaction, la perception, l'observance, le régime intestinal, la thérapie TAI et la fréquence du TAI seront recueillies via des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé
  2. Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus
  3. Pratiquer le TAI depuis au moins 2 mois et au moins deux fois par semaine
  4. Capable de lire et de remplir un questionnaire papier PRO tel que jugé par le chercheur principal ou un sous-chercheur

Critère d'exclusion:

  1. Tout diagnostic confirmé ou suspecté de sténose anale ou rectale, de maladie intestinale inflammatoire active, de diverticulite aiguë, de diverticulose sévère, de cancer colorectal, de colite ischémique, d'antécédents de dysréflexie autonome menaçant le pronostic vital, de troubles hémorragiques, d'affections périanales non précisées
  2. Impaction rectale non traitée
  3. Toute radiothérapie du bassin
  4. Tout traitement en cours par anticoagulants (hors aspirine ou clopidogrel)
  5. Tout traitement en cours avec des stéroïdes systémiques à long terme (à l'exclusion des agents d'inhalation et/ou des traitements topiques locaux)
  6. Toute chirurgie rectale ou colique antérieure (à l'exclusion des procédures anales il y a plus de 3 mois, par ex. excision des hémorroïdes)
  7. Polypectomie endoscopique anale, rectale et/ou colique au cours des 4 semaines précédentes
  8. Grossesse déclarée ou planifiée
  9. Infection urinaire symptomatique en cours, jugée par le chercheur principal ou un sous-chercheur
  10. Maladie psychiatrique diagnostiquée, considérée comme instable par le chercheur principal ou un sous-chercheur
  11. Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Wellspect HealthCare et au personnel sur le site de l'étude)
  12. Inscription antérieure dans la présente étude
  13. Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours pouvant interférer avec la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navina Smart
Navina Smart sera utilisé, pendant 4 semaines, pour l'irrigation transanale (TAI).
Dispositif: Navina Smart
Irrigation transanale à la même fréquence que le sujet utilisé avant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire mesurant la satisfaction des sujets vis-à-vis de Navina Smart
Délai: 4 semaines

Questionnaire PRO, rempli par chaque sujet après 4 semaines d'utilisation de Navina Smart, recueillant des données sur l'évaluation de la satisfaction du sujet lors de l'utilisation de l'appareil à l'étude.

La satisfaction a été évaluée de différentes manières à travers différentes questions auxquelles chaque sujet devait répondre. Par exemple, chaque sujet a reçu la question "Si possible, envisageriez-vous de continuer à utiliser le système Navina Smart ?"
4 semaines
Questionnaire mesurant la perception des sujets de Navina Smart
Délai: 4 semaines

Questionnaire PRO, rempli par chaque sujet après 4 semaines d'utilisation de Navina Smart, recueillant des données sur l'évaluation de la perception du sujet lors de l'utilisation de l'appareil d'étude.

Par exemple, chaque sujet a répondu à la question suivante relative à la perception : « Etes-vous satisfait du Navina Smart System ?
4 semaines
Questionnaire mesurant la conformité des sujets à Navina Smart
Délai: 4 semaines

Questionnaire PRO, rempli par chaque sujet après 4 semaines d'utilisation de Navina Smart, recueillant des données sur la conformité du sujet à l'appareil d'étude.

Par exemple, chaque sujet a répondu à la question suivante « Avez-vous utilisé le système Navina Smart pendant 4 semaines ?
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI), effets indésirables sur l'appareil (ADE), événements indésirables graves (EIG) liés à Navina Smart
Délai: 4 semaines
Nombre total et types d'EI, d'EI et d'EIG observés par le personnel de l'étude ou signalés spontanément par le patient.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellspect HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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