프로토타입 제형의 1회 투여 후 HTL0009936의 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자에서의 상대적 생체이용률 연구
2016년 10월 17일 업데이트: Heptares Therapeutics Limited
건강한 CYP2D6 중간체(IM) 및 광범위 대사제(EM) 피험자를 대상으로 한 제1상 상대적 생체이용률 연구, 변형 방출(MR) 원형 제제의 단일 용량 투여 후 HTL0009936의 약동학(PK) 프로파일을 평가하도록 설계됨
이 연구의 목적은 안전하고 내약성이 좋은 이 약물에 대한 변형 방출 경구 정제 제형을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 목표 치료 범위 내에서 혈장 농도를 유지하고 안전하고 견딜 수 있는 변형 방출 경구 정제 제형을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 & 여성
- 만 18세 ~ 만 65세
- 체질량지수 18.0~35.0kg/m2
- CYP2D6(중간 또는 광범위 대사자)
제외 기준:
- 안정시 심박수(HR) >90 bpm 및/또는 수축기 혈압(BP) >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg인 피험자
- 프리데리시아 공식(QTcF) >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 있는 피험자
- 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력
- CYP2D6인 피험자(불량 또는 초고속 대사자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTL0009936 수정 방출(MR) 제형
개입: 단일 용량으로 HTL0009936의 5가지 변형 방출 제제
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HTL0009936 수정 릴리스
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활성 비교기: HTL00009936 즉시 방출(IR) 금식
개입: HTL0009936의 즉시 방출 제형 1개, 공복 상태에서 단일 용량으로
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HTL0009936 즉시 출시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트래그
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
농도 대 시간 프로파일(Tlag)에서 HTL0009936이 처음으로 정량화될 수 있었던 투여로부터의 경과 시간의 계산.
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14주
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프렐
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
IR 참조 제형과 비교한 HTL0009936 MR 프로토타입 제형의 상대적 생체이용률(Frel)의 계산 및 적용 가능한 경우 공복 상태와 비교한 식후 상태의 MR 프로토타입 제형.
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14주
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티맥스
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
관찰된 최대 HTL0009936 농도(Cmax)가 분명한(Tmax) 투여로부터 경과 시간의 계산
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14주
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시맥스
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
Cmax의 계산.
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14주
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투여 후 6시간째에 HTL0009936의 농도(C6)
기간: 투여 후 6시간
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
투여 후 6시간(C6)에서 HTL0009936 농도의 계산
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투여 후 6시간
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AUC(마지막 0)
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC(0-last))까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 계산
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14주
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AUC(0인치)
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
시간 0에서 무한대로 외삽(AUC(0-inf))할 때까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 계산.
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14주
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AUC%추가
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
마지막으로 측정된 시점(AUC%extrap)을 넘어 외삽된 AUC(0-inf)의 백분율 계산.
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14주
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람다-z
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
겉보기 제거 단계의 기울기 계산(Lambda-z).
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14주
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T1/2
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
겉보기 제거 반감기(T1/2) 계산.
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14주
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용량 정규화 AUC
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
또한 동일한 프로토타입의 다른 용량 수준이 투여되는 경우 용량 정규화 AUC(AUC/D)가 계산됩니다.
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14주
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용량 정규화 Cmax
기간: 14주
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
또한 동일한 프로토타입의 다른 용량 수준이 투여되는 경우 용량 정규화 Cmax(Cmax/D)가 계산됩니다.
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14주
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투여 후 12시간에 HTL0009936의 농도(C12)
기간: 투여 후 12시간
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
투여 후 12시간에서 HTL0009936 농도의 계산(C12)
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투여 후 12시간
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투여 후 24시간째에 HTL0009936의 농도(C24)
기간: 투여 후 24시간
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건강한 CYP2D6 IM 및 EM 피험자에서 HTL0009936 변형 방출형 경구 프로토타입 제제의 PK 프로파일.
투여 후 24시간(C24)에서 HTL0009936 농도의 계산
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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