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健康受试者的相对生物利用度研究，以评估一剂原型制剂后 HTL0009936 的药代动力学

2016年10月17日 更新者：Heptares Therapeutics Limited

在健康的 CYP2D6 中间 (IM) 和广泛代谢 (EM) 受试者中进行的 1 期相对生物利用度研究，旨在评估 HTL0009936 单次给药改良释放 (MR) 原型制剂后的药代动力学 (PK) 概况

本研究的目的是为该药物寻找一种安全且耐受性良好的缓释口服片剂制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是开发一种改良释放的口服片剂制剂，该制剂可将血浆浓度维持在目标治疗范围内，并且安全且可耐受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性
  • 18至65岁
  • 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2
  • CYP2D6（中间或广泛的代谢者）

排除标准：

  • 静息心率 (HR) >90 bpm 和/或收缩压 (BP) >150 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg 的受试者
  • 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率 QT 间期的受试者 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）
  • 长 QT 综合征或猝死的个人或家族史
  • CYP2D6（弱或超快代谢者）的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HTL0009936 改良释放 (MR) 配方
干预：HTL0009936 的 5 种不同改良释放制剂，作为单剂量
药品：HTL0009936 修改版
HTL0009936 修改版
有源比较器：HTL00009936 立即释放 (IR) 禁食
干预：1 种 HTL0009936 速释制剂，在禁食状态下单次给药
药品：HTL0009936 立即发布
HTL0009936 立即发布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标签
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 计算 HTL0009936 在浓度与时间曲线 (Tlag) 中首次可量化的给药后经过的时间。
14周
弗雷尔
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 计算 HTL0009936 MR 原型制剂与 IR 参比制剂相比的相对生物利用度 (Frel)，以及（如果适用）MR 原型制剂在进食状态下与禁食状态下的相对生物利用度。
14周
最高温度
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 计算从给药到观察到的最大 HTL0009936 浓度 (Cmax) 明显 (Tmax) 的经过时间
14周
最高潮
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 Cmax 的计算
14周
给药后 6 小时 HTL0009936 的浓度 (C6)
大体时间：给药后 6 小时
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 给药后 6 小时 HTL0009936 浓度的计算 (C6)
给药后 6 小时
AUC（0-最后）
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 计算从时间零到最后可测量浓度 (AUC(0-last)) 的浓度与时间曲线下的面积
14周
AUC（0-inf）
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 计算浓度与时间曲线下的面积，从时间零到外推到无穷大 (AUC(0-inf))。
14周
AUC%extra
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 计算超出最后测量时间点外推的 AUC(0-inf) 百分比 (AUC%extrap)。
14周
Λ-z
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 表观消除相 (Lambda-z) 斜率的计算。
14周
T1/2
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 表观消除半衰期 (T1/2) 的计算。
14周
剂量归一化 AUC
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 此外，如果给予相同原型的不同剂量水平，则将计算剂量归一化AUC (AUC/D)。
14周
剂量归一化 Cmax
大体时间：14周
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 此外，如果给予相同原型的不同剂量水平，将计算剂量归一化的 Cmax (Cmax/D)。
14周
给药后 12 小时 HTL0009936 的浓度 (C12)
大体时间：给药后 12 小时
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 给药后 12 小时 HTL0009936 浓度的计算 (C12)
给药后 12 小时
给药后 24 小时 HTL0009936 的浓度 (C24)
大体时间：给药后 24 小时
HTL0009936 改良释放口服原型制剂在健康 CYP2D6 IM 和 EM 受试者中的 PK 概况。 计算给药后 24 小时的 HTL0009936 浓度 (C24)
给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heptares Therapeutics Limited

合作者

Quotient Clinical

调查人员

  • 首席研究员：Litza McKenzie, MBChB、Quotient Clinical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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