Étude de biodisponibilité relative chez des sujets sains pour évaluer la pharmacocinétique de HTL0009936 après une dose de formulation prototype
17 octobre 2016 mis à jour par: Heptares Therapeutics Limited
Une étude de phase 1 sur la biodisponibilité relative chez des sujets sains du CYP2D6 intermédiaires (IM) et métaboliseurs rapides (EM), conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de HTL0009936 après l'administration d'une dose unique de formulations prototypes à libération modifiée (MR)
Le but de cette étude est de trouver une formulation de comprimés oraux à libération modifiée pour ce médicament, qui sera sûr et bien toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de développer une formulation de comprimé oral à libération modifiée qui maintient les concentrations plasmatiques dans la plage thérapeutique cible, et qui est sûre et tolérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- De 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2
- CYP2D6 (métaboliseur intermédiaire ou extensif)
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une fréquence cardiaque (FC) au repos > 90 bpm et/ou une pression artérielle systolique (TA) > 150 mmHg et/ou une TA diastolique > 90 mmHg
- Sujets avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes)
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite
- Sujets qui sont CYP2D6 (métaboliseur lent ou ultra-rapide)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HTL0009936 Formulation à libération modifiée (MR)
Intervention : 5 formulations à libération modifiée différentes de HTL0009936, en une seule dose
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HTL0009936 version modifiée
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Comparateur actif: HTL00009936 libération immédiate (IR) à jeun
Intervention : 1 formulation à libération immédiate de HTL0009936, en dose unique à jeun
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HTL0009936 libération immédiate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul du temps écoulé depuis le dosage auquel HTL0009936 a été quantifiable pour la première fois dans un profil de concentration en fonction du temps (Tlag).
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14 semaines
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Frel
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de la biodisponibilité relative (Frel) des formulations prototypes MR HTL0009936 par rapport à la formulation de référence IR et, le cas échéant, des formulations prototypes MR à jeun par rapport à l'état nourri.
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14 semaines
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Tmax
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul du temps écoulé depuis le dosage auquel la concentration maximale observée de HTL0009936 (Cmax) était apparente (Tmax)
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14 semaines
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Cmax
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de Cmax.
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14 semaines
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Concentration de HTL0009936 à 6 heures après l'administration (C6)
Délai: 6 heures après la dose
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de la concentration de HTL0009936 à 6 heures post-dose (C6)
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6 heures après la dose
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ASC (0-dernier)
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC(0-last))
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14 semaines
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ASC (0-inf)
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'extrapolation à l'infini (AUC(0-inf)).
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14 semaines
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ASC%extrap
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul du pourcentage d'AUC(0-inf) extrapolé au-delà du dernier point temporel mesuré (AUC%extrap).
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14 semaines
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Lambda-z
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de la pente de la phase d'élimination apparente (Lambda-z).
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14 semaines
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T1/2
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de la demi-vie d'élimination apparente (T1/2).
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14 semaines
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ASC normalisée à la dose
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
De plus, si différents niveaux de dose du même prototype sont administrés, l'AUC normalisée à la dose (AUC/D) sera calculée.
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14 semaines
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Dose normalisée Cmax
Délai: 14 semaines
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
De plus, si différents niveaux de dose du même prototype sont administrés, la dose normalisée Cmax (Cmax/D) sera calculée.
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14 semaines
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Concentration de HTL0009936 à 12 heures après l'administration (C12)
Délai: 12 heures après la dose
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de la concentration de HTL0009936 à 12 heures post-dose (C12)
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12 heures après la dose
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Concentration de HTL0009936 à 24 heures après l'administration (C24)
Délai: 24 heures après la dose
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Les profils pharmacocinétiques des formulations prototypes orales à libération modifiée HTL0009936 chez des sujets sains CYP2D6 IM et EM.
Calcul de la concentration de HTL0009936 à 24 heures post-dose (C24)
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24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9936-104
- 2015-004921-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .