Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken af ​​HTL0009936 efter én dosis prototypeformulering

17. oktober 2016 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

Et fase 1-studie af relativ biotilgængelighed i sunde CYP2D6-intermediære (IM) og ekstensive metabolisatorer (EM) forsøgspersoner, designet til at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af HTL0009936 efter enkeltdosis administration af modificeret frigivelse (MR) prototypeformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at finde en oral tabletformulering med modificeret frigivelse til dette lægemiddel, som vil være sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en oral tabletformulering med modificeret frigivelse, der holder plasmakoncentrationer inden for det terapeutiske målområde og er sikker og tolerabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • I alderen 18 til 65 år
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (mellem- eller omfattende metabolisator)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilepuls (HR) >90 slag/min, og/eller systolisk blodtryk (BP) >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
  • Forsøgspersoner med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms (mænd) eller >470 ms (kvinder)
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig død
  • Forsøgspersoner, der er CYP2D6 (dårlig eller ultrahurtig metabolisator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTL0009936 formulering med modificeret frigivelse (MR).
Intervention: 5 forskellige formuleringer med modificeret frigivelse af HTL0009936, som en enkelt dosis
Medicin: HTL0009936 modificeret udgivelse
HTL0009936 modificeret udgivelse
Aktiv komparator: HTL00009936 øjeblikkelig frigivelse (IR) fastet
Intervention: 1 formulering med øjeblikkelig frigivelse af HTL0009936, som en enkelt dosis i fastende tilstand
Medicin: HTL0009936 øjeblikkelig udgivelse
HTL0009936 øjeblikkelig udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tlag
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af den forløbne tid fra dosering, hvor HTL0009936 først var kvantificerbar i en koncentration vs tidsprofil (Tlag).
14 uger
Frel
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af relativ biotilgængelighed (Frel) af HTL0009936 MR-prototypeformuleringer sammenlignet med IR-referenceformuleringen og, hvis relevant, MR-prototypeformuleringer i fødetilstand sammenlignet med fastende tilstand.
14 uger
Tmax
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af den forløbne tid fra dosering, hvor den maksimale observerede HTL0009936-koncentration (Cmax) var synlig (Tmax)
14 uger
Cmax
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af Cmax.
14 uger
Koncentration af HTL0009936 6 timer efter dosis (C6)
Tidsramme: 6 timer efter dosis
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af HTL0009936 koncentration 6 timer efter dosis (C6)
6 timer efter dosis
AUC (0-sidste)
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af arealet under koncentrationen kontra tid kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC(0-sidste))
14 uger
AUC (0-inf)
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af arealet under koncentrationen kontra tid kurven fra tid nul til ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)).
14 uger
AUC% ekstrakt
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af procentdelen af ​​AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt (AUC%extrap).
14 uger
Lambda-z
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase (Lambda-z).
14 uger
T1/2
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2).
14 uger
Dosis normaliseret AUC
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Hvis der indgives forskellige dosisniveauer af den samme prototype, vil dosisnormaliseret AUC (AUC/D) desuden blive beregnet.
14 uger
Dosis normaliseret Cmax
Tidsramme: 14 uger
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Hvis der indgives forskellige dosisniveauer af samme prototype, vil dosisnormaliseret Cmax (Cmax/D) desuden blive beregnet.
14 uger
Koncentration af HTL0009936 12 timer efter dosis (C12)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af HTL0009936 koncentration 12 timer efter dosis (C12)
12 timer efter dosis
Koncentration af HTL0009936 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
PK-profilerne for HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modificeret frigivelse hos raske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning af HTL0009936 koncentration 24 timer efter dosis (C24)
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTL0009936 modificeret udgivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner