Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla biodisponibilità relativa in soggetti sani per valutare la farmacocinetica di HTL0009936 dopo una dose della formulazione prototipo

17 ottobre 2016 aggiornato da: Heptares Therapeutics Limited

Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa in soggetti sani di CYP2D6 intermedio (IM) e metabolizzatore estensivo (EM), progettato per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di HTL0009936 dopo la somministrazione di una singola dose di formulazioni prototipo a rilascio modificato (MR)

Lo scopo di questo studio è trovare una formulazione in compresse orali a rilascio modificato per questo farmaco, che sia sicura e ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è sviluppare una formulazione in compresse orali a rilascio modificato che mantenga le concentrazioni plasmatiche all'interno dell'intervallo terapeutico target e che sia sicura e tollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (metabolizzatore intermedio o estensivo)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con frequenza cardiaca a riposo (FC) >90 bpm e/o pressione arteriosa sistolica (PA) >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
  • Soggetti con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms (maschi) o >470 ms (femmine)
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa
  • Soggetti che sono CYP2D6 (metabolizzatore lento o ultrarapido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTL0009936 Formulazione a rilascio modificato (MR).
Intervento: 5 diverse formulazioni a rilascio modificato di HTL0009936, in monodose
Droga: HTL0009936 versione modificata
HTL0009936 versione modificata
Comparatore attivo: HTL00009936 rilascio immediato (IR) a digiuno
Intervento: 1 formulazione a rilascio immediato di HTL0009936, in singola dose a digiuno
Droga: HTL0009936 rilascio immediato
HTL0009936 rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichetta
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo del tempo trascorso dal dosaggio al quale HTL0009936 è stato quantificabile per la prima volta in un profilo concentrazione vs tempo (Tlag).
14 settimane
Frel
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della biodisponibilità relativa (Frel) delle formulazioni del prototipo MR HTL0009936 rispetto alla formulazione di riferimento IR e, se applicabile, delle formulazioni del prototipo MR a stomaco pieno rispetto allo stato a digiuno.
14 settimane
Tmax
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo del tempo trascorso dalla somministrazione in cui la concentrazione massima HTL0009936 osservata (Cmax) era evidente (Tmax)
14 settimane
Cmax
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della Cmax.
14 settimane
Concentrazione di HTL0009936 a 6 ore dopo la dose (C6)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della concentrazione di HTL0009936 a 6 ore post-dose (C6)
6 ore dopo la dose
AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo dell'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-last))
14 settimane
AUC (0-inf)
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo dell'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero all'estrapolato all'infinito (AUC(0-inf)).
14 settimane
AUC%extra
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap).
14 settimane
Lambda-z
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della pendenza della fase di eliminazione apparente (Lambda-z).
14 settimane
T1/2
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo dell'emivita apparente di eliminazione (T1/2).
14 settimane
AUC dose normalizzata
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Inoltre, se vengono somministrati diversi livelli di dose dello stesso prototipo, verrà calcolata l'AUC normalizzata per la dose (AUC/D).
14 settimane
Dose normalizzata Cmax
Lasso di tempo: 14 settimane
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Inoltre, se vengono somministrati diversi livelli di dose dello stesso prototipo, verrà calcolata la dose normalizzata Cmax (Cmax/D).
14 settimane
Concentrazione di HTL0009936 a 12 ore dopo la dose (C12)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della concentrazione di HTL0009936 a 12 ore post-dose (C12)
12 ore dopo la dose
Concentrazione di HTL0009936 a 24 ore dopo la dose (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
I profili PK di HTL0009936 Formulazioni prototipi orali a rilascio modificato in soggetti sani CYP2D6 IM ed EM. Calcolo della concentrazione di HTL0009936 a 24 ore post-dose (C24)
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Collaboratori

Quotient Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HTL0009936 versione modificata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi