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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik von HTL0009936 nach einer Dosis der Prototypformulierung

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Heptares Therapeutics Limited

Eine Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an gesunden Probanden mit CYP2D6 Intermediate (IM) und Extensive Metabolizer (EM) zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von HTL0009936 nach einmaliger Verabreichung von Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine orale Tablettenformulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung für dieses Arzneimittel zu finden, die sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Entwicklung einer oralen Tablettenformulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, die die Plasmakonzentrationen innerhalb des angestrebten therapeutischen Bereichs hält und sicher und verträglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (mittlerer oder ausgedehnter Metabolisierer)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Ruheherzfrequenz (HR) >90 Schlägen pro Minute und/oder einem systolischen Blutdruck (BP) >150 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck >90 mmHg
  • Probanden mit einem QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Formel von Fridericia (QTcF), >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines plötzlichen Todes
  • Probanden mit CYP2D6 (schlechter oder ultraschneller Metabolisierer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTL0009936 Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR).
Intervention: 5 verschiedene Formulierungen mit veränderter Freisetzung von HTL0009936 als Einzeldosis
Arzneimittel: HTL0009936 modifizierte Version
HTL0009936 modifizierte Version
Aktiver Komparator: HTL00009936 sofortige Freisetzung (IR) gefastet
Intervention: 1 Formulierung mit sofortiger Freisetzung von HTL0009936 als Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: HTL0009936 sofortige Veröffentlichung
HTL0009936 sofortige Veröffentlichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markieren
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der seit der Dosierung verstrichenen Zeit, bei der HTL0009936 erstmals in einem Konzentrations-Zeit-Profil (Tlag) quantifizierbar war.
14 Wochen
Frel
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der relativen Bioverfügbarkeit (Frel) von HTL0009936 MR-Prototypformulierungen im Vergleich zur IR-Referenzformulierung und gegebenenfalls MR-Prototypformulierungen im gefütterten Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
14 Wochen
Tmax
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der verstrichenen Zeit seit der Dosierung, bei der die maximale beobachtete HTL0009936-Konzentration (Cmax) sichtbar war (Tmax)
14 Wochen
Cmax
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung von Cmax.
14 Wochen
Konzentration von HTL0009936 6 Stunden nach der Einnahme (C6)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der HTL0009936-Konzentration 6 Stunden nach der Einnahme (C6)
6 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-letzte)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-last))
14 Wochen
AUC (0-inf)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC(0-inf)).
14 Wochen
AUC%extrap
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung des Prozentsatzes der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt hinaus (AUC%extrap).
14 Wochen
Lambda-z
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der Steigung der scheinbaren Eliminierungsphase (Lambda-z).
14 Wochen
T1/2
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der scheinbaren Eliminationshalbwertszeit (T1/2).
14 Wochen
Dosisnormalisierte AUC
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Wenn außerdem unterschiedliche Dosierungen desselben Prototyps verabreicht werden, wird die dosisnormalisierte AUC (AUC/D) berechnet.
14 Wochen
Dosisnormalisierte Cmax
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Wenn außerdem unterschiedliche Dosierungen desselben Prototyps verabreicht werden, wird die dosisnormalisierte Cmax (Cmax/D) berechnet.
14 Wochen
Konzentration von HTL0009936 12 Stunden nach der Einnahme (C12)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der HTL0009936-Konzentration 12 Stunden nach der Einnahme (C12)
12 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von HTL0009936 24 Stunden nach der Einnahme (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Die PK-Profile von HTL0009936 oralen Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden CYP2D6 IM- und EM-Probanden. Berechnung der HTL0009936-Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24)
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Quotient Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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