Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä henkilöillä HTL0009936:n farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden prototyyppiformulaatioannoksen jälkeen

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Heptares Therapeutics Limited

Vaiheen 1 suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä CYP2D6-väliaine- (IM) ja laaja-alainen metaboloija (EM) -potilailla, jotka on suunniteltu arvioimaan HTL0009936:n farmakokineettistä (PK) profiilia modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppiformulaatioiden kerta-annoksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tälle lääkkeelle modifioidusti vapauttava oraalinen tablettiformulaatio, joka on turvallinen ja hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää modifioidusti vapauttava oraalinen tablettiformulaatio, joka säilyttää plasman pitoisuudet terapeuttisella tavoitealueella ja on turvallinen ja siedettävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset & naaraat
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (keskitaso tai nopea metaboloija)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden leposyke (HR) > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine (BP) > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms (miehet) tai >470 ms (naiset)
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema henkilökohtainen tai suvussa
  • Koehenkilöt, joilla on CYP2D6 (huono tai erittäin nopea metaboloija)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTL0009936 modifioidusti vapauttava (MR) formulaatio
Interventio: 5 erilaista HTL0009936:n modifioidusti vapauttavaa formulaatiota yhtenä annoksena
Lääke: HTL0009936 modifioitu julkaisu
HTL0009936 modifioitu julkaisu
Active Comparator: HTL00009936 välittömän vapautumisen (IR) paaston aikana
Toimenpide: 1 HTL0009936:n välittömästi vapautuva formulaatio kerta-annoksena paastotilassa
Lääke: HTL0009936 välitön julkaisu
HTL0009936 välitön julkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tlag
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Annostuksesta kuluneen ajan laskeminen, jolloin HTL0009936 oli ensimmäisen kerran kvantifioitavissa pitoisuus vs. aika -profiilissa (Tlag).
14 viikkoa
Frel
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. HTL0009936 MR-prototyyppiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden (Frel) laskeminen verrattuna IR-viiteformulaatioon ja soveltuvin osin MR-prototyyppiformulaatioihin ruokailutilassa verrattuna paastotilaan.
14 viikkoa
Tmax
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Laskeminen kuluneesta ajasta annostuksesta, jolloin suurin havaittu HTL0009936-pitoisuus (Cmax) oli ilmeinen (Tmax)
14 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Cmax:n laskeminen.
14 viikkoa
HTL0009936:n pitoisuus 6 tuntia annoksen jälkeen (C6)
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. HTL0009936-pitoisuuden laskeminen 6 tuntia annoksen jälkeen (C6)
6 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Pitoisuuden ja ajan välisen käyrän alla olevan alueen laskeminen ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last))
14 viikkoa
AUC (0-inf)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen laskeminen ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömyyteen (AUC(0-inf)).
14 viikkoa
AUC%extrap
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Viimeisimmän mitatun ajankohdan jälkeen ekstrapoloidun AUC(0-inf) prosenttiosuuden laskeminen (AUC%extrap).
14 viikkoa
Lambda-z
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Näennäisen eliminaatiovaiheen kaltevuuden laskeminen (Lambda-z).
14 viikkoa
T1/2
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Näennäisen eliminaation puoliintumisajan (T1/2) laskeminen.
14 viikkoa
Annos normalisoitu AUC
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Lisäksi, jos saman prototyypin eri annostasoja annetaan, lasketaan annoksen normalisoitu AUC (AUC/D).
14 viikkoa
Annos normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. Lisäksi, jos saman prototyypin eri annostasoja annetaan, annosnormalisoitu Cmax (Cmax/D) lasketaan.
14 viikkoa
HTL0009936:n pitoisuus 12 tuntia annoksen jälkeen (C12)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. HTL0009936-pitoisuuden laskeminen 12 tuntia annoksen jälkeen (C12)
12 tuntia annoksen jälkeen
HTL0009936:n pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
HTL0009936:n modifioidusti vapauttavien oraalisten prototyyppiformulaatioiden PK-profiilit terveillä CYP2D6 IM- ja EM-potilailla. HTL0009936-pitoisuuden laskeminen 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heptares Therapeutics Limited

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Päätutkija: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTL0009936 modifioitu julkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa