Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie hos friske personer for å evaluere farmakokinetikken til HTL0009936 etter én dose prototypeformulering

17. oktober 2016 oppdatert av: Heptares Therapeutics Limited

En fase 1-studie av relativ biotilgjengelighet i friske CYP2D6-intermediære (IM) og ekstensive metabolisatorer (EM), designet for å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til HTL0009936 etter enkeltdoseadministrasjon av prototypeformuleringer med modifisert frigjøring (MR).

Hensikten med denne studien er å finne en oral tablettformulering med modifisert frigivelse for dette legemidlet, som vil være trygt og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å utvikle en oral tablettformulering med modifisert frigjøring som opprettholder plasmakonsentrasjoner innenfor det terapeutiske målet, og som er trygg og tolererbar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner
  • I alderen 18 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (middels eller omfattende metabolisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilepuls (HR) >90 bpm, og/eller systolisk blodtrykk (BP) >150 mmHg, og/eller diastolisk BP >90 mmHg
  • Personer med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >450 ms (menn) eller >470 ms (kvinner)
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig død
  • Personer som er CYP2D6 (dårlig eller ultrarask metabolisator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTL0009936 formulering med modifisert utgivelse (MR).
Intervensjon: 5 forskjellige formuleringer med modifisert frigjøring av HTL0009936, som en enkelt dose
Legemiddel: HTL0009936 modifisert utgivelse
HTL0009936 modifisert utgivelse
Aktiv komparator: HTL00009936 umiddelbar utgivelse (IR) fastet
Intervensjon: 1 formulering med øyeblikkelig frigivelse av HTL0009936, som en enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: HTL0009936 umiddelbar utgivelse
HTL0009936 umiddelbar utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tlag
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av medgått tid fra dosering hvor HTL0009936 først var kvantifiserbar i en konsentrasjon vs tidsprofil (Tlag).
14 uker
Frel
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av relativ biotilgjengelighet (Frel) av HTL0009936 MR-prototypeformuleringer sammenlignet med IR-referanseformuleringen og, hvis aktuelt, MR-prototypeformuleringer i matet tilstand sammenlignet med fastende tilstand.
14 uker
Tmax
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av medgått tid fra dosering hvor den maksimale observerte HTL0009936-konsentrasjonen (Cmax) var tydelig (Tmax)
14 uker
Cmax
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av Cmax.
14 uker
Konsentrasjon av HTL0009936 6 timer etter dose (C6)
Tidsramme: 6 timer etter dose
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av HTL0009936-konsentrasjon 6 timer etter dose (C6)
6 timer etter dose
AUC (0-siste)
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av arealet under konsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste))
14 uker
AUC (0-inf)
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av arealet under konsentrasjonen mot tiden kurven fra tid null til ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf)).
14 uker
AUC% ekstrakt
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av prosentandelen av AUC(0-inf) ekstrapolert utover siste målte tidspunkt (AUC%extrap).
14 uker
Lambda-z
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av helningen til den tilsynelatende eliminasjonsfasen (Lambda-z).
14 uker
T1/2
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden (T1/2).
14 uker
Dosenormalisert AUC
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. I tillegg, hvis forskjellige dosenivåer av samme prototype administreres, vil dosenormalisert AUC (AUC/D) beregnes.
14 uker
Dose normalisert Cmax
Tidsramme: 14 uker
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. I tillegg, hvis ulike dosenivåer av samme prototype administreres, vil dosenormalisert Cmax (Cmax/D) beregnes.
14 uker
Konsentrasjon av HTL0009936 12 timer etter dose (C12)
Tidsramme: 12 timer etter dose
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av HTL0009936-konsentrasjon 12 timer etter dose (C12)
12 timer etter dose
Konsentrasjon av HTL0009936 24 timer etter dose (C24)
Tidsramme: 24 timer etter dose
PK-profilene til HTL0009936 orale prototypeformuleringer med modifisert frigivelse hos friske CYP2D6 IM- og EM-personer. Beregning av HTL0009936-konsentrasjon 24 timer etter dose (C24)
24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Samarbeidspartnere

Quotient Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTL0009936 modifisert utgivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere