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Estudo de Biodisponibilidade Relativa em Indivíduos Saudáveis ​​para Avaliar a Farmacocinética de HTL0009936 Após Uma Dose da Formulação do Protótipo

17 de outubro de 2016 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited

Um estudo de biodisponibilidade relativa de Fase 1 em indivíduos saudáveis ​​de CYP2D6 intermediário (IM) e metabolizador extensivo (EM), projetado para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de HTL0009936 após administração de dose única de formulações de protótipo de liberação modificada (MR)

O objetivo deste estudo é encontrar uma formulação de comprimido oral de liberação modificada para esta droga, que seja segura e bem tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é desenvolver uma formulação de comprimido oral de liberação modificada que mantenha as concentrações plasmáticas dentro da faixa terapêutica alvo e seja segura e tolerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • De 18 a 65 anos
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (metabolizador intermediário ou extenso)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com frequência cardíaca (FC) em repouso > 90 bpm e/ou pressão arterial sistólica (PA) > 150 mmHg e/ou PA diastólica > 90 mmHg
  • Indivíduos com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres)
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita
  • Indivíduos que são CYP2D6 (metabolizador fraco ou ultrarrápido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HTL0009936 Formulação de liberação modificada (MR)
Intervenção: 5 formulações diferentes de liberação modificada de HTL0009936, em dose única
Medicamento: Versão modificada HTL0009936
Versão modificada HTL0009936
Comparador Ativo: HTL00009936 liberação imediata (IR) em jejum
Intervenção: 1 formulação de liberação imediata de HTL0009936, em dose única em jejum
Medicamento: HTL0009936 liberação imediata
HTL0009936 liberação imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tlag
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo do tempo decorrido desde a dosagem em que HTL0009936 foi quantificável pela primeira vez em um perfil de concentração versus tempo (Tlag).
14 semanas
Frel
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da biodisponibilidade relativa (Frel) de HTL0009936 formulações de protótipo MR em comparação com a formulação de referência IR e, se aplicável, formulações de protótipo MR no estado alimentado em comparação com o estado de jejum.
14 semanas
Tmáx
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo do tempo decorrido desde a dosagem em que a concentração máxima observada de HTL0009936 (Cmax) era aparente (Tmax)
14 semanas
Cmax
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo de Cmáx.
14 semanas
Concentração de HTL0009936 6 horas após a dose (C6)
Prazo: 6 horas após a dose
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da concentração de HTL0009936 6 horas após a dose (C6)
6 horas após a dose
AUC (0-último)
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC(0-último))
14 semanas
AUC (0-inf)
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da área sob a curva concentração versus tempo desde o tempo zero até extrapolado ao infinito (AUC(0-inf)).
14 semanas
AUC%extrap
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da porcentagem de AUC(0-inf) extrapolada além do último ponto de tempo medido (AUC%extrap).
14 semanas
Lambda-z
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da inclinação da fase de eliminação aparente (Lambda-z).
14 semanas
T1/2
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da meia-vida de eliminação aparente (T1/2).
14 semanas
AUC normalizada por dose
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Além disso, se diferentes níveis de dose do mesmo protótipo forem administrados, a AUC (AUC/D) normalizada pela dose será calculada.
14 semanas
Dose normalizada Cmax
Prazo: 14 semanas
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Além disso, se diferentes níveis de dose do mesmo protótipo forem administrados, a dose normalizada Cmax (Cmax/D) será calculada.
14 semanas
Concentração de HTL0009936 12 horas após a dose (C12)
Prazo: 12 horas após a dose
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da concentração de HTL0009936 12 horas após a dose (C12)
12 horas após a dose
Concentração de HTL0009936 24 horas após a dose (C24)
Prazo: 24 horas após a dose
Os perfis PK de HTL0009936 Formulações de protótipos orais de liberação modificada em indivíduos saudáveis ​​CYP2D6 IM e EM. Cálculo da concentração de HTL0009936 24 horas após a dose (C24)
24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heptares Therapeutics Limited

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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