Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie hos friska försökspersoner för att utvärdera farmakokinetiken för HTL0009936 efter en dos av prototypformulering

17 oktober 2016 uppdaterad av: Heptares Therapeutics Limited

En fas 1-studie av relativ biotillgänglighet i friska CYP2D6 intermediära (IM) och extensiva metaboliserare (EM) försökspersoner, utformad för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för HTL0009936 efter administrering av en enstaka dos av prototypformuleringar med modifierad frisättning (MR)

Syftet med denna studie är att hitta en oral tablettformulering med modifierad frisättning för detta läkemedel, som kommer att vara säker och väl tolererad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utveckla en oral tablettformulering med modifierad frisättning som bibehåller plasmakoncentrationerna inom det terapeutiska målet, och som är säker och tolererbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar och honor
  • I åldern 18 till 65 år
  • Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (mellanliggande eller omfattande metaboliserare)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med vilopuls (HR) >90 slag per minut och/eller systoliskt blodtryck (BP) >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor)
  • Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig död
  • Försökspersoner som är CYP2D6 (dålig eller ultrasnabb metaboliserare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTL0009936 formulering med modifierad frisättning (MR).
Intervention: 5 olika formuleringar med modifierad frisättning av HTL0009936, som en engångsdos
Läkemedel: HTL0009936 modifierad version
HTL0009936 modifierad version
Aktiv komparator: HTL00009936 omedelbar frisättning (IR) fastade
Intervention: 1 formulering av HTL0009936 med omedelbar frisättning, som en engångsdos i fastande tillstånd
Läkemedel: HTL0009936 omedelbar release
HTL0009936 omedelbar release

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tlag
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av den tid som förflutit från doseringen vid vilken HTL0009936 först var kvantifierbar i en koncentration vs tidsprofil (Tlag).
14 veckor
Frel
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av relativ biotillgänglighet (Frel) för HTL0009936 MR-prototypformuleringar jämfört med IR-referensformuleringen och, om tillämpligt, MR-prototypformuleringar i matat tillstånd jämfört med fastande tillstånd.
14 veckor
Tmax
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av den tid som förflutit från doseringen vid vilken den maximala observerade HTL0009936-koncentrationen (Cmax) var uppenbar (Tmax)
14 veckor
Cmax
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av Cmax.
14 veckor
Koncentration av HTL0009936 6 timmar efter dos (C6)
Tidsram: 6 timmar efter dosering
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av HTL0009936-koncentration 6 timmar efter dosering (C6)
6 timmar efter dosering
AUC (0-sist)
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av arean under kurvan för koncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC(0-last))
14 veckor
AUC (0-inf)
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av arean under kurvan för koncentrationen mot tiden från tid noll till extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf)).
14 veckor
AUC%extrap
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av procentandelen AUC(0-inf) extrapolerad bortom senast uppmätta tidpunkt (AUC%extrap).
14 veckor
Lambda-z
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av lutningen för den skenbara elimineringsfasen (Lambda-z).
14 veckor
T1/2
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av den skenbara eliminationshalveringstiden (T1/2).
14 veckor
Dosnormaliserad AUC
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Dessutom, om olika dosnivåer av samma prototyp administreras, kommer dosnormaliserad AUC (AUC/D) att beräknas.
14 veckor
Dosnormaliserad Cmax
Tidsram: 14 veckor
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Dessutom, om olika dosnivåer av samma prototyp administreras, kommer dosnormaliserad Cmax (Cmax/D) att beräknas.
14 veckor
Koncentration av HTL0009936 12 timmar efter dos (C12)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av HTL0009936-koncentrationen 12 timmar efter dosering (C12)
12 timmar efter dosering
Koncentration av HTL0009936 24 timmar efter dos (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
PK-profilerna för HTL0009936 orala prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska CYP2D6 IM- och EM-personer. Beräkning av HTL0009936-koncentrationen 24 timmar efter dosering (C24)
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Samarbetspartners

Quotient Clinical

Utredare

  • Huvudutredare: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HTL0009936 modifierad version

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera