Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de biodisponibilidad relativa en sujetos sanos para evaluar la farmacocinética de HTL0009936 después de una dosis de formulación prototipo

17 de octubre de 2016 actualizado por: Heptares Therapeutics Limited

Un estudio de biodisponibilidad relativa de fase 1 en sujetos sanos CYP2D6 intermedios (IM) y metabolizadores extensos (EM), diseñado para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de HTL0009936 después de la administración de dosis única de formulaciones prototipo de liberación modificada (MR)

El propósito de este estudio es encontrar una formulación de comprimidos orales de liberación modificada para este fármaco, que sea segura y bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es desarrollar una formulación de tabletas orales de liberación modificada que mantenga las concentraciones plasmáticas dentro del rango terapéutico objetivo y que sea segura y tolerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos y hembras sanos
  • De 18 a 65 años
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
  • CYP2D6 (metabolizador intermedio o rápido)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una frecuencia cardíaca en reposo (FC) >90 lpm y/o presión arterial sistólica (PA) >150 mmHg y/o PA diastólica >90 mmHg
  • Sujetos con intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres)
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita
  • Sujetos que son CYP2D6 (metabolizador lento o ultrarrápido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HTL0009936 Formulación de liberación modificada (MR)
Intervención: 5 formulaciones de liberación modificada diferentes de HTL0009936, como dosis única
Droga: HTL0009936 versión modificada
HTL0009936 versión modificada
Comparador activo: HTL00009936 liberación inmediata (IR) en ayunas
Intervención: 1 formulación de liberación inmediata de HTL0009936, como dosis única en ayunas
Droga: HTL0009936 liberación inmediata
HTL0009936 liberación inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etiqueta
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo del tiempo transcurrido desde la dosificación en el que HTL0009936 fue cuantificable por primera vez en un perfil de concentración frente a tiempo (Tlag).
14 semanas
Frel
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo de la biodisponibilidad relativa (Frel) de las formulaciones prototipo de HTL0009936 MR en comparación con la formulación de referencia IR y, si corresponde, las formulaciones prototipo de MR en estado posprandial en comparación con el estado en ayunas.
14 semanas
Tmáx
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo del tiempo transcurrido desde la dosificación en el que la concentración máxima observada de HTL0009936 (Cmax) fue aparente (Tmax)
14 semanas
Cmáx
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo de Cmáx.
14 semanas
Concentración de HTL0009936 a las 6 horas después de la dosis (C6)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo de la concentración de HTL0009936 a las 6 horas posteriores a la dosis (C6)
6 horas después de la dosis
AUC (0-último)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo del área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC(0-última))
14 semanas
ABC (0-inf)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo del área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC(0-inf)).
14 semanas
AUC%extrap
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo del porcentaje de AUC(0-inf) extrapolado más allá del último punto de tiempo medido (AUC%extrap).
14 semanas
Lambda-z
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo de la pendiente de la fase de eliminación aparente (Lambda-z).
14 semanas
T1/2
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo de la vida media de eliminación aparente (T1/2).
14 semanas
AUC normalizada por dosis
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Además, si se administran diferentes niveles de dosis del mismo prototipo, se calculará el AUC normalizado por dosis (AUC/D).
14 semanas
Dosis normalizada Cmax
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Además, si se administran diferentes niveles de dosis del mismo prototipo, se calculará la dosis normalizada de Cmax (Cmax/D).
14 semanas
Concentración de HTL0009936 a las 12 horas posteriores a la dosis (C12)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo de la concentración de HTL0009936 a las 12 horas posteriores a la dosis (C12)
12 horas después de la dosis
Concentración de HTL0009936 a las 24 horas posteriores a la dosis (C24)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones prototipo orales de liberación modificada HTL0009936 en sujetos sanos CYP2D6 IM y EM. Cálculo de la concentración de HTL0009936 a las 24 horas posteriores a la dosis (C24)
24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heptares Therapeutics Limited

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9936-104
  • 2015-004921-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HTL0009936 versión modificada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir