Badanie względnej biodostępności u zdrowych osób w celu oceny farmakokinetyki HTL0009936 po jednej dawce preparatu prototypowego
17 października 2016 zaktualizowane przez: Heptares Therapeutics Limited
Badanie względnej biodostępności fazy 1 u zdrowych osób o średnim i szybkim metabolizmie z udziałem CYP2D6, zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego (PK) HTL0009936 po podaniu pojedynczej dawki preparatów prototypowych o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)
Celem tego badania jest znalezienie preparatu tabletki doustnej o zmodyfikowanym uwalnianiu dla tego leku, który będzie bezpieczny i dobrze tolerowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest opracowanie preparatu tabletki doustnej o zmodyfikowanym uwalnianiu, który utrzymuje stężenia w osoczu w docelowym zakresie terapeutycznym oraz jest bezpieczny i tolerowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2
- CYP2D6 (pośredni lub intensywny metabolizm)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z tętnem spoczynkowym (HR) >90 uderzeń na minutę i/lub skurczowym ciśnieniem krwi (BP) >150 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg
- Osoby z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety)
- Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT lub nagłej śmierci
- Pacjenci z CYP2D6 (słabo lub bardzo szybko metabolizujący)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) HTL0009936
Interwencja: 5 różnych preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu HTL0009936, jako pojedyncza dawka
|
Wersja zmodyfikowana HTL0009936
|
|
Aktywny komparator: HTL00009936 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na czczo
Interwencja: 1 preparat o natychmiastowym uwalnianiu HTL0009936, jako pojedyncza dawka na czczo
|
Natychmiastowe wydanie HTL0009936
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznacz
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczenie czasu, jaki upłynął od dawkowania, w którym HTL0009936 był po raz pierwszy policzalny w profilu stężenia w funkcji czasu (Tlag).
|
14 tygodni
|
|
Frel
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczenie względnej biodostępności (Frel) prototypowych preparatów HTL0009936 MR w porównaniu z preparatem referencyjnym IR i, jeśli dotyczy, prototypowych preparatów MR w stanie po posiłku w porównaniu ze stanem na czczo.
|
14 tygodni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczenie czasu, jaki upłynął od podania dawki, w którym wystąpiło maksymalne zaobserwowane stężenie HTL0009936 (Cmax) (Tmax)
|
14 tygodni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczanie Cmax.
|
14 tygodni
|
|
Stężenie HTL0009936 po 6 godzinach od podania (C6)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczenie stężenia HTL0009936 po 6 godzinach od podania (C6)
|
6 godzin po podaniu
|
|
AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczanie powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-last))
|
14 tygodni
|
|
AUC (0-inf)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczenie powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ekstrapolacji do nieskończoności (AUC(0-inf)).
|
14 tygodni
|
|
Ekstrakcja% AUC
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczenie procentu AUC(0-inf) ekstrapolowanego poza ostatni zmierzony punkt czasowy (AUC%extrap).
|
14 tygodni
|
|
Lambda-z
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczenie nachylenia pozornej fazy eliminacji (Lambda-z).
|
14 tygodni
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczenie pozornego okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2).
|
14 tygodni
|
|
Dawka znormalizowana AUC
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Ponadto, jeśli podaje się różne poziomy dawek tego samego prototypu, obliczona zostanie znormalizowana dawka AUC (AUC/D).
|
14 tygodni
|
|
Dawka znormalizowana Cmax
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Ponadto, jeśli podawane są różne poziomy dawek tego samego prototypu, obliczona zostanie znormalizowana dawka Cmax (Cmax/D).
|
14 tygodni
|
|
Stężenie HTL0009936 po 12 godzinach od podania (C12)
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczanie stężenia HTL0009936 po 12 godzinach od podania (C12)
|
12 godzin po dawce
|
|
Stężenie HTL0009936 w 24 godziny po podaniu (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
Profile PK prototypowych preparatów doustnych HTL0009936 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z CYP2D6 IM i EM.
Obliczanie stężenia HTL0009936 po 24 godzinach od podania dawki (C24)
|
24 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9936-104
- 2015-004921-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .