- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02710318
동기화된 예방 접종 통지 (SINC)
예방접종은 가장 효과적인 공중 보건 개입 중 하나입니다. 그러나 전국적으로 적용 범위는 지속적으로 국가 목표에 미치지 못했으며 대부분 정체되어 있습니다. 백신으로 예방할 수 있는 질병의 지속적인 존재는 공중 보건에 위협이 됩니다. 일반 소아/청소년 인구에 대한 예방접종 범위의 개선이 필요한 것 외에도 만성 질환이 있는 일부 어린이는 특정 추가 예방접종이 필요하지만 많은 어린이가 예방접종을 받지 못합니다.
전자 건강 기록(EHR)의 제공자에 대한 예방 접종 알림은 예방 접종 기회를 놓칠 수 있는 임상 의사 결정 지원(CDS)의 한 유형입니다. 이러한 미리 알림의 한 가지 제한 사항은 일반적으로 EHR에 로컬인 데이터에만 의존한다는 것입니다. 이는 레코드 분산으로 인해 불완전할 수 있어 부정확한 경고로 이어질 수 있습니다. 예방접종 등록부라고도 하는 예방접종 정보 시스템(IIS)은 지역 또는 주 수준의 제공자로부터 주로 아동 및 청소년을 위한 예방접종 데이터를 수집하는 인구 기반 시스템입니다.
조사관은 정확한 환자별 EHR 예방 접종 알림을 제공하기 위해 IIS 예방 접종 정보 및 EHR의 환자 수준 의료 기록과 예측 도구의 양방향 교환을 결합하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
전국 예방 접종 범위는 Healthy People 2010 및 2020 목표에 지속적으로 미치지 못했으며 많은 예방 접종에서 지난 몇 년 동안 상대적으로 정체되어 있습니다. 예방 접종 부족 위험이 높은 중요한 그룹 중 하나는 만성 질환(CMC)이 있는 어린이이며, 이들은 백신으로 예방할 수 있는 질병으로 인한 심각한 이환 및 사망 위험이 증가합니다. 일반 인구와 CMC가 있는 어린이 모두의 예방접종 범위를 개선하기 위한 주요 개입 중 하나는 예방접종 기회를 놓치는 것을 줄이는 것입니다. 전자 건강 기록(EHR)의 예방 접종 알림은 놓친 기회를 줄일 수 있는 일종의 임상 의사 결정 지원(CDS)입니다. 최근 프로젝트에서 연구자들은 인플루엔자 예방 접종을 늘리기 위해 이러한 알림을 성공적으로 사용했습니다.
EHR 예방 접종 알림의 한 가지 제한 사항은 일반적으로 지역 EHR 예방 접종 데이터에만 작용한다는 것입니다. 해당 데이터가 불완전한 경우 제공자는 자녀에게 필요하지 않은 예방 접종을 주문하라는 잘못된 경고를 받을 수 있습니다. 불완전한 로컬 데이터의 가능성이 높습니다. 미국 아동의 거의 1/4이 생후 첫 3년 동안 한 곳 이상의 예방접종 제공자를 방문하여 단편적이고 불완전한 기록으로 이어집니다. 저소득 및 소수 민족 어린이는 여러 진료소 및 서비스 제공자로부터 치료를 받을 가능성이 높기 때문에 특히 예방 접종 기록 파편화에 취약합니다. CMC가 있는 어린이는 1차 진료 제공자와 하위 전문의 사이에서 진료를 공유하는 경우가 많기 때문에 위험도가 높습니다. 예방접종 정보 시스템(IIS) 데이터를 활용하면 이러한 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. IIS는 지역 또는 주 수준의 제공자로부터 주로 어린이와 청소년을 위한 예방접종 데이터를 수집하는 인구 기반 시스템으로, 관리 위치에 상관없이 환자의 예방접종 데이터를 단일 위치로 통합합니다. 현재 50개 주, 5개 도시 및 컬럼비아 특별구에 IIS가 있습니다. 그러나 대부분의 경우 IIS 데이터는 IIS 웹 사이트에서만 공급자에게 제공됩니다. 그러나 일선 의료 제공자는 IIS가 EHR 워크플로우 내에서 환자 치료 시점에 정보를 제공할 때 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다. IIS와 EHR 시스템 간의 이러한 유형의 예방 접종 정보 양방향 교환은 제안된 3단계 의미 있는 사용 목표입니다. 이 통합 데이터는 EHR 알림에 사용하기에 가장 완벽한 데이터이지만 거의 사용되지 않습니다.
EHR 기반 예방 접종 알림과 관련된 또 다른 문제는 소아 및 청소년 예방 접종 일정이 복잡하여 최대 35회의 예방 접종과 연간 인플루엔자 백신이 필요하다는 것입니다. 각 예방 접종 시리즈에는 고유한 최소 연령과 투여 간격이 있으며 새로운 예방 접종은 드문 일이 아닙니다. 그러나 많은 EHR에는 포괄적인 예방 접종 결정 규칙이 없거나 적극적으로 유지될 수 있습니다.
IIS는 이러한 한계를 극복하는 데도 도움이 될 수 있습니다. 많은 사람들이 다음 투여 예정일을 예측하기 위한 도구를 포함하고 EHR과 데이터를 교환하는 동안 해당 정보를 제공할 수 있지만 평가되지 않았습니다.
IIS 예방 접종 데이터 및 예측 도구를 로컬 EHR로 가져와 CDS를 강화하면 일반 대중에게 도움이 될 것입니다. 그러나 예방접종 CDS의 한 가지 제한 사항은 IIS에서 제공하든 EHR에 기본 제공하든 관계없이 특정 CMC가 있는 아동이 자신의 상태에 따라 추가 예방접종이 필요하거나 특정 예방접종을 받을 수 없는 경우 요구되는 미묘함을 설명하지 않는다는 것입니다. 논리적인 다음 단계는 정확한 환자별 EHR 예방접종 알림을 제공하기 위해 IIS 예방접종 데이터 및 예측 도구를 의료 상태에 관한 환자 수준 EHR 정보와 결합하는 것입니다. 이것은 아직 완료되지 않았습니다.
목표 1: 저소득, 도시, 소아 및 청소년 인구에서 일반적으로 권장되는 예방 접종을 받는 데 지역 IIS의 예방 접종 데이터 및 예측과 통합된 EHR 미리 알림의 영향을 평가합니다.
목표 2: 만성 질환이 있는 아동 및 청소년에게 특별히 권장되는 예방 접종 수령에 대한 환자의 건강 상태도 포함하는 통합 EHR 미리 알림의 영향을 평가합니다.
가설 1: 미리 알림이 '켜짐'과 '꺼짐'일 때 낮은 예방 접종 비율이 관찰될 것입니다.
가설 2: 리마인더가 '켜짐'과 '꺼짐'일 때 더 낮은 과잉 면역화율이 관찰될 것입니다.
가설 3: 리마인더가 '켜짐'과 '꺼짐'일 때 캡처된 기회의 더 높은 비율이 관찰될 것입니다.
가설 4: 만성 질환(CMC)이 있거나 없는 아동에게 일반적으로 권장되는 예방 접종에 대한 알림 효과에는 차이가 없을 것입니다.
이 3년 프로젝트에서 조사관은 통합 예방 접종 알림이 일반적으로 권장되는 예방 접종과 CMC가 있는 어린이를 위한 특정 예방 접종에 대해 '켜짐'과 '꺼짐'이 있는 기간 동안 예방 접종 결과를 평가하기 위해 무작위 클러스터 교차 실용 임상 시험을 수행할 것입니다. . 제안된 작업은 CMC가 있거나 없는 어린이 모두를 위한 IIS 지원 예방 접종 알림을 구현하기 위한 모범 사례에 관한 경험적 지식을 생성할 것입니다. 결과는 예방 접종 데이터 교환 및 EHR 알림 모두에 대한 지역 및 국가적 노력을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분석 기간 동안 연구 장소에서 의료 방문
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 접종 경고
예방 접종 경보가 울릴 때 방문을 본 어린이
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전자 건강 기록의 예방 접종 경고
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NO_INTERVENTION: 예방 접종 경고 꺼짐
경고가 꺼져 있을 때 방문이 보이는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과소 예방 접종 - 일반적인 권장 사항
기간: 1 일
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CDC의 예방접종 실행 자문위원회에서 권장하는 적절한 예방접종을 한 번 이상 기한이 지난 연구 기간 동안 본 아동 및 청소년의 비율
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1 일
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과소 예방접종 - 만성 질환이 있는 어린이를 위한 권장 사항
기간: 1 일
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특정 추가 예방접종이 권장되는 만성 질환이 있는 소아 및 청소년 중 이러한 특정 예방접종 중 하나 이상을 받아야 할 기간이 지난 연구 기간 동안 진료를 받은 아동 및 청소년의 비율
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1 일
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과잉 면역화
기간: 1 일
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나이 또는 상태에 대한 권장 예방접종을 초과하여 최소 한 번 이상 예방접종을 받은 아동의 비율
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포착된 기회
기간: 1 일
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아동/청소년이 예방접종을 받을 자격이 있고 예방접종을 받은 분석 기간 동안 의료 방문의 비율
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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전자 예방 접종 경고에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS... 그리고 다른 협력자들완전한
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Elizabethtown College아직 모집하지 않음
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Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & Services모집하지 않고 적극적으로
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한