- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02710318
Notifications de vaccination synchronisées (SINC)
La vaccination est l'une des interventions de santé publique les plus efficaces. Pourtant, la couverture nationale a toujours été en deçà des objectifs nationaux et est restée pour la plupart stagnante. La présence continue de maladies évitables par la vaccination constitue une menace pour la santé publique. En plus de l'amélioration nécessaire de la couverture vaccinale pour la population générale pédiatrique/adolescente, certains enfants atteints de maladies chroniques ont besoin de vaccinations supplémentaires spécifiques, mais beaucoup ne les reçoivent pas.
Les rappels de vaccination pour les fournisseurs dans le dossier de santé électronique (DSE) sont un type d'aide à la décision clinique (SDC) qui peut réduire les occasions de vaccination manquées. Une limite de ces rappels est qu'ils ne dépendent généralement que des données locales au DSE, qui peuvent être incomplètes en raison de la dispersion des enregistrements, entraînant des alertes inexactes. Un système d'information sur la vaccination (IIS), également connu sous le nom de registre de vaccination, est un système basé sur la population qui collecte des données de vaccination principalement pour les enfants et les adolescents auprès de prestataires au niveau régional ou étatique.
Les enquêteurs cherchent à coupler l'échange bidirectionnel d'informations de vaccination IIS et d'outils de prévision avec les antécédents médicaux au niveau du patient à partir du DSE pour fournir des rappels de vaccination DSE précis et spécifiques au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La couverture vaccinale nationale a constamment été en deçà des objectifs de Healthy People 2010 et 2020 et est restée relativement stagnante au cours des dernières années pour de nombreuses vaccinations. Un groupe important présentant un risque élevé de sous-vaccination est celui des enfants atteints de maladies chroniques (CMC), qui courent également un risque accru de morbidité grave et même de décès dus à des maladies évitables par la vaccination. L'une des interventions clés pour améliorer la couverture vaccinale à la fois dans la population générale et chez les enfants atteints de CMC consiste à réduire les occasions manquées de vaccination. Les rappels de vaccination dans le dossier de santé électronique (DSE) sont un type d'aide à la décision clinique (SDC) qui peut réduire les occasions manquées. Dans un projet récent, les chercheurs ont utilisé avec succès de tels rappels pour augmenter la vaccination contre la grippe.
L'une des limites des rappels de vaccination du DSE est qu'ils n'agissent généralement que sur les données locales de vaccination du DSE. Si ces données sont incomplètes, un prestataire peut être alerté par erreur pour ordonner une vaccination dont l'enfant n'a pas besoin. La probabilité de données locales incomplètes est élevée. Près d'un quart des enfants aux États-Unis visitent plus d'un fournisseur de vaccination au cours de leurs trois premières années de vie, ce qui entraîne des dossiers fragmentés et incomplets. Les enfants à faible revenu et appartenant à des minorités sont particulièrement sensibles à la fragmentation des dossiers de vaccination, car ils sont plus susceptibles de recevoir des soins de plusieurs cliniques et prestataires. Les enfants atteints de CMC sont également à haut risque puisque leurs soins sont souvent partagés entre un fournisseur de soins primaires et des surspécialistes. L'exploitation des données des systèmes d'information sur l'immunisation (IIS) peut aider à surmonter cette limitation. Les IIS sont des systèmes basés sur la population qui collectent des données de vaccination principalement pour les enfants et les adolescents auprès de prestataires au niveau régional ou étatique, consolidant les données de vaccination des patients en un seul endroit, quel que soit l'endroit où elles sont administrées. Il existe actuellement des IIS dans 50 États, cinq villes et le district de Columbia. Cependant, dans la plupart des cas, les données IIS ne sont disponibles pour les fournisseurs que sur le site Web d'IIS. Pourtant, les prestataires de soins de première ligne sont les plus susceptibles de bénéficier lorsqu'un SII fournit des informations au point de soin des patients dans leur flux de travail de DSE. Ce type d'échange bidirectionnel d'informations sur la vaccination entre les systèmes IIS et EHR est un objectif d'utilisation significative proposé pour l'étape 3 ; ces données consolidées seraient les données les plus complètes à utiliser pour un rappel DSE, mais sont rarement utilisées.
Un autre défi associé aux rappels de vaccination basés sur le DSE est que les calendriers de vaccination des enfants et des adolescents sont complexes, nécessitant jusqu'à 35 vaccinations plus le vaccin annuel contre la grippe. Chaque série de vaccinations a son propre âge minimum et ses propres intervalles de dosage, et les nouvelles vaccinations ne sont pas rares. Cependant, de nombreux DSE peuvent ne pas avoir ou maintenir agressivement des règles de décision complètes en matière de vaccination.
IIS peut également aider à surmonter cette limitation. Beaucoup incluent des outils de prévision de la prochaine date d'échéance des doses et peuvent fournir ces informations lors de l'échange de données avec un DSE, mais cela n'a pas été évalué.
Intégrer les données de vaccination IIS et les outils de prévision dans un DSE local pour alimenter le CDS sera utile pour la population générale. Cependant, une limitation du CDS de vaccination, qu'il soit fourni par un IIS ou natif du DSE, est qu'il ne tient pas compte des subtilités requises par les enfants atteints de certains CMC qui peuvent avoir besoin d'immunisations supplémentaires spécifiques à leur état ou ne peuvent pas recevoir certaines immunisations. Une prochaine étape logique consiste à coupler l'échange de données de vaccination IIS et d'outils de prévision avec des informations de DSE au niveau du patient concernant les conditions médicales pour alimenter des rappels de vaccination DSE précis et spécifiques au patient. Cela reste à faire.
Objectif 1 : Évaluer l'impact des rappels de DSE intégrés aux données de vaccination et aux prévisions d'un SII régional lors de la réception des vaccinations généralement recommandées dans une population à faible revenu, urbaine, pédiatrique et adolescente.
Objectif 2 : Évaluer l'impact des rappels de DSE intégrés qui intègrent également les conditions médicales du patient lors de la réception des vaccinations spécifiquement recommandées pour les enfants et les adolescents souffrant de maladies chroniques.
Hypothèse 1 : Des taux inférieurs de sous-vaccination seront observés lorsque les rappels sont « activés » plutôt que « désactivés ».
Hypothèse 2 : Des taux plus faibles de sur-immunisation seront observés lorsque les rappels sont « activés » plutôt que « désactivés ».
Hypothèse 3 : Des taux plus élevés d'opportunités saisies seront observés lorsque les rappels sont « activés » par rapport à « désactivés ».
Hypothèse 4 : Il n'y aura pas de différence dans l'impact des rappels sur les vaccinations généralement recommandées pour les enfants avec et sans affections médicales chroniques (CMC)
Dans ce projet de trois ans, les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique randomisé croisé en grappes pour évaluer les résultats de la vaccination pendant les périodes où un rappel de vaccination intégré est « activé » par rapport à « désactivé » pour les vaccinations généralement recommandées ainsi que celles spécifiques aux enfants atteints de CMC. . Le travail proposé générera des connaissances empiriques concernant les meilleures pratiques pour la mise en œuvre des rappels de vaccination soutenus par IIS pour les enfants avec et sans CMC. Les résultats peuvent aider à orienter les efforts locaux et nationaux sur l'échange de données de vaccination et les rappels de DSE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- visite médicale sur le site de l'étude pendant la période analytique
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Alerte vaccinale le
Enfants avec des visites vues lorsque l'alerte de vaccination est activée
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Alerte de vaccination dans le dossier de santé électronique
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AUCUNE_INTERVENTION: Alerte de vaccination désactivée
Enfants avec des visites vus lorsque l'alerte est désactivée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-vaccination - recommandations générales
Délai: Un jour
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Pourcentage d'enfants et d'adolescents vus pendant les périodes d'étude qui sont en retard pour au moins une vaccination adaptée à leur âge, comme recommandé par le Comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination
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Un jour
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Sous-vaccination - recommandations pour les enfants souffrant de maladies chroniques
Délai: Un jour
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Pourcentage d'enfants et d'adolescents atteints d'une maladie chronique pour lesquels une vaccination supplémentaire spécifique est recommandée qui sont vus pendant les périodes d'étude et qui sont en retard pour au moins une de ces vaccinations spécifiques
|
Un jour
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Sur-immunisation
Délai: Un jour
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Pourcentage d'enfants qui ont reçu au moins un vaccin en plus des vaccins recommandés pour leur âge ou leur état
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opportunité saisie
Délai: Un jour
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Proportion de visites médicales au cours de la période d'analyse au cours desquelles un enfant/adolescent était éligible à une vaccination et l'a reçue
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP6516
- 5R01HS023582-03 (AHRQ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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